简介：摘要：社会经济科技快速发展，各个行业依托现有的技术逐渐向现代化转变，我国作为制药大国药品生产技术不断进步，相关行业获得快速发展，但是在药品生产过程中，每一环节的结束设备上都会有一定的残留物，如果对这些辅料和微生物不能及时解决就会导致加入到下一生产过程，如果后期生产的产品不是同一品种的，很可能对产品的安全性产生影响，降低人们使用药品的疗效。所以在药品生产过程中，对于不同品种的药品要保证其清洁，避免在前后生产过程中产生交叉污染，在设备投入生产之前，及时进行清洁效果检验，通过有效验证保证符合要求，才能确保生产药品的质量。

简介：摘要目的探析微生物实验室副溶血性弧菌能力验证结果。方法依据《食品微生物学检验副溶血性弧菌检验》对农贸市场的10份水产品样品进行检测。结果a1、a2、a4、a7、a8、a10、均未检出副溶血性弧菌；a3、a5、a6、a9、标准菌种均检出副溶血性弧菌。结论借助此次检测能力验证，能够促进本实验室检测食品中副溶血性弧菌水平的提升，对证实实验室检测技术能力具有积极意义。

简介：摘要：药品安全一直以来都受到人民、社会和国家的高度重视，过去发生的一些药品安全事故对人民的危害较大，因此，在制药厂的药品管理过程中，有关的药品检验检测机构一定要对检测过程和步骤给予足够的关注，使其持续地提升技术水平，从而更好地预防各种药品的质量风险，保证流通到市场上药品的质量安全。基于此，本文主要对药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点进行探讨。

简介：摘要目的研究制备丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）RNA检测实验室能力验证质控品，并应用于HCV检测实验室能力验证工作，以评估实验室HCV RNA检测的能力，提高检测工作质量。方法收集HCV RNA阴性及阳性人源血浆样本，使用丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行RNA定量检测，制备5支/套能力验证质控品（编号197101~197105），每套中3支HCV RNA阳性样品、2支HCV RNA阴性样品；每编号质控品随机抽取10管进行均一性评价，每编号质控品在37 ℃下放置1~7 d后进行稳定性评价；将能力验证质控品应用于14家临床实验室的能力验证中，收集分析检测结果，评价各实验室HCV RNA检测能力。结果均一性评价结果显示，编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA，编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值（log10）CV%分别为8.59%、9.58%、9.95%；稳定性评价结果显示，37 ℃放置1~7 d后，编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA，编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值（log10）CV%分别为8.26%、6.09%、6.12%；参加能力验证的14家实验室对5支质控品的检测结果定性判定均与预期结果一致，得分均为100分；14家实验室对编号197101、197103、197105检测的标准差I分别为-0.99~2.05，-1.16~1.84，-1.78~2.30。结论本研究制备的HCV RNA能力验证质控品具有较好的均一性和稳定性。通过HCV RNA能力验证质控品的应用，反映出个别实验室存在系统误差或随机误差。

简介：

简介：摘要目的评价2020年陕西省尿碘外质控网络运行情况，了解陕西省碘缺乏病实验室尿碘检测能力，为碘缺乏病流行病学监测和防治工作提供技术支持。方法2020年，陕西省共有118个碘缺乏病实验室采用砷铈催化分光光度法对国家下发的2个浓度的尿碘外质控样品进行测定，并采用标准值 ±不确定度方法和Z比评分法对检测结果进行统计学分析。结果全省参加尿碘外质控考核的118个实验室全部反馈了考核结果。采用标准值 ±不确定度方法进行评价，118个实验室的检测结果均在不确定度范围内，全部合格。采用Z比评分法进行评价，有2个县级实验室的│Z│间分值≥3，其余实验室的考核结果全部合格，合格率为98.31%（116/118），两种评价方法的结果基本相符。结论经过多年的外质控网络运行，陕西省各级实验室的尿碘检测能力稳定可靠，大部分实验室通过了能力验证。建议个别实验室要加强内部质量控制，提高检测能力，为碘缺乏病的监测和防治提供坚实基础。

简介：摘要目的比较靶区体积、计算网格和剂量阈值等参数对ArcCHECK、SRS MapCHECK和3DMap 3种验证设备的立体定向放射治疗剂量验证结果的影响。方法选取50例立体定向放疗计划，分别比较靶区体积(<25 cm3和≥25 cm3)、计算网格(1.0、1.5和2.0 mm)和剂量阈值(5%、10%和15%)对3种验证设备3 mm/3%、3 mm/2%、3 mm/1%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率的影响。结果靶区体积的改变对于3DMap的影响较大，与小体积相比，3DMap大体积的3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别增加2.2%、2.2%、4.4%和4.7%(t＝－2.76、－2.17、－4.72、－3.86，P<0.05)；计算网格1.5和1.0 mm相比，对于MapCHECK的影响较大，5种γ通过率分别降低0.7%、1.1%、1.7%、0.9%和1.5%(t＝－6.15、－6.23、－5.98、－5.11、－8.34，P<0.05)。计算网格2.0和1.0 mm相比，对于ArcCHECK影响较大，5种γ通过率分别降低1.0%、1.7%、2.4%、1.7%和2.7%(t＝－4.75、－7.30、－8.63、－7.11、－8.26，P<0.05)；剂量阈值10%和5%相比，对于ArcCHECK影响较大，3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别降低0.5%、0.8%、1.2%和1.7% (t＝5.20、5.68、8.17、9.99，P<0.05)。剂量阈值15%和5%相比，对于3DMap的影响较大，3 mm/3%、3 mm/2%、2 mm/3%和2 mm/2%的γ通过率分别降低1.6%、1.7%、2.8%和3.2%(t＝3.25、2.98、4.40、4.21，P<0.05)。结论靶区体积、计算网格和剂量阈值对3种验证设备立体定向放疗计划的验证通过率产生不同程度的影响。在临床使用时应对于不同的验证设备具体考虑这些参数对于验证结果的影响。

简介：摘要：家庭作为一个小的社会单位，会直接影响社会成员的工作和生活。由于传统观念的改变，家庭这一社会小单位的意义从私人领域转向了公共领域，在社会经济发展中发挥着重要作用。由于这种重要的影响，在中国和谐社会的发展中，家庭发展能力越来越受到政府的重视，各个学术界也开始越来越重视。在经历了30多年的经济高速增长和生育控制后，人口问题和人口政策再次受到关注。

简介：摘要：本研究旨在探讨在自闭症谱系障碍（ASD）患儿中实施的有计划的28天家庭指导对其游戏能力的影响。通过采用系统性的家庭指导计划，研究团队观察了ASD患儿在游戏方面的表现，以评估指导方案的有效性。研究结果显示，在有计划的28天家庭指导后，ASD患儿的游戏能力得到显著提升，表现出更强的社交互动和协作技能。此外，家庭指导还促进了患儿的注意力集中和情绪调节，为其游戏体验提供了更积极的环境。这一研究为家庭指导在改善ASD患儿游戏能力方面的有效性提供了实质性的支持，为未来的康复和教育干预提供了有益的参考。

简介：模型的验证是指对模型的性能指标(区分度、校准度)进行考察的过程。根据考察过程中是否使用预测模型的开发队列数据,模型验证可分为内部验证和外部验证。内部验证是检验模型开发过程的可重复性,常见形式包括随机拆分验证、交叉验证、Bootstrap重抽样以及“内部-外部”交叉验证。外部验证考察的是模型的可移植性和可泛化性,常见形式包括时段验证、空间验证以及领域验证。

简介：摘要目的浅析制药设备的清洁验证工作。方法通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案，阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求，为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。结果与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

简介：目的：考察制剂配制设备清洁规程的可靠性。方法：采用最终淋洗水法取样分析。结果：呋喃西林残留量及微生物检查均符合限度标准。结论：制剂配制设备的清洁规程是安全、可靠的。

简介：

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：摘要：根据美国药典章节溶出度方法的开发和验证，结合FDA、ICH指南和中国药典方法验证指导原则，对溶出度方法验证需要研究的项目、操作要求和认可标准进行了探讨。

简介：一些制药企业清洁验证存在重视度不够的问题,有的把验证工作当成是应付GMP认证的临时任务,部分企业的工作人员对验证方法和程序认识不到位,清洁验证工作比较费时费力,有的企业不能真正的按照要求来严格的实施。设备的清洁是在某种条件下,通过一种清洗方法或者是一套清洗方法,把残留在设备上的可见及不可见的残留物清除掉的过程。设备的清洁验证是企业对其制定的设备清洁规程的科学性及合法性确认的过程。

简介：摘要：环氧乙烷灭菌，是无菌行业最常用的一种灭菌方法，环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌，在常温下能杀灭各种微生物，适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料。本文通过对灭菌工艺验证的一系统活动进行介绍，为验证工作的开展提供参考思路。

简介：摘要：在当代制药行业中，药品生产设备的清洁验证是确保产品质量和患者安全的重要环节。随着药品市场的不断扩展和监管要求的日益严格，制药企业面临着更高的生产标准和质量控制要求，有效管理和控制设备清洁成为制药企业关注的焦点。本文探讨药品生产设备清洁验证的重要性、实施步骤及关键要点，旨在提高药品生产管理的效率，最大程度上保障产品的质量和患者的安全。

简介：摘要目的联合应用两种商用及一种自行开发的基于加速器轨迹日志(LFB)的三维剂量重建系统验证肺癌VMAT计划。方法编程实现读取TrueBeam轨迹日志中误差并导入计划系统生成重建剂量。选18例肺癌双弧VMAT计划，用ArcCheck测量并利用3DVH重建，同时使用LFB和Compass计算模式重建。其中5例4 h内由ArcCheck测2次，检测加速器重复性。将18例计划移植到建成5 cm、背散4 cm、中心放置有FC65-G电离室的固体水模上计算电离室平均剂量并与实测及3种重建系统重建点剂量比对。结果加速器重复性稳定。LFB、3DVH、Compass及FC-65 G实测与计划点剂量偏差≤2%。ArcCheck曲面二维，3DVH、Compass整体及LBF所有器官三维γ通过率在所有比对标准下均>90%，3DVH及Compass个别器官γ通过率低。重建剂量与原计划相比，LBF差异最小，除肺之外器官Compass差异居中、3DVH最大。结论LBF、3DVH、Compass 3种系统能从不同方面反映肺癌VMAT剂量验证结果，联合应用三者进行剂量验证能更直观的展现出验证结果，便于后续分析。

简介：摘要:目的探讨化妆品中微生物检验能力验证结果分析与质量控制。方法参考《化妆品安全技术规范》检验化妆品样品中的耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、菌落总数，总结质量控制措施。结果耐热大肠菌群染色镜检结果是革兰氏阴性短杆菌。金黄色葡萄球菌CODE0110样品未检出，CODE0098样品检出。铜绿假单胞菌CODE0135样品是革兰氏阴性杆菌，CODE0107样品未检出。菌落总数CODE0071是110000CFU/g，Z是0.69；CODE0003是65000CFU/g，Z是1.12。