简介：摘要目的构建外科术后患者非计划性拔管（UEX）风险预测模型，并验证该模型的预测效果。方法采用便利抽样法，选取2019年1月—2020年4月在南京医科大学附属无锡人民医院行外科手术治疗且术后留置导管的314例患者为研究对象。根据术后是否发生UEX，将其分为UEX组（n=25）和非UEX组（n=289），统计两组患者的性别、年龄、入住ICU、气管插管、身体约束、管道数量、镇痛、镇静、服用安眠药和术后发热情况，采用二项Logistic回归分析术后UEX发生的危险因素，建立风险预测模型，应用受试者工作特征曲线下面积（AUC）检验模型的预测效果。按照同样标准，选取2020年5—12月行外科手术治疗134例患者的临床资料对模型进行验证。结果外科术后患者UEX风险预测模型最终纳入身体约束、气管插管、年龄3个危险因素，分别赋值0~2、0~4、0~5分，3项指标评分相加为总分，总分为0~11分。AUC为0.887（95%CI：0.807~0.967），约登指数最大值为0.591，灵敏度为0.640，特异度为0.951，预测临界值为5.5分。模型验证结果显示，灵敏度为66.7%，特异度为92.6%，正确率为90.3%。结论本研究构建的外科术后患者UEX风险模型预测效果良好，可帮助临床医护人员快速识别外科术后发生UEX高风险患者，为制订针对性的干预措施提供参考依据。

简介：

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：摘要：目的:通过实验能力验证菌落总数测定结果的不确定度。方法:参照我国食品安全法规及相关能力验证技术，对验证结果进行判断，用合成法测定并计算菌落总数。结果:实验测定了菌落总数不确定度和扩增不确定度。结论:本实验的价值具有科学性。可用于评价验证样品中菌落总数测定结果的不确定度。该方法可用于测定符合实验条件的菌落总数。

简介：摘要：本文介绍了药物中有效成分含量测定能力验证的关键内容，包括样品准备、测定方法验证、验证参数的确定以及数据分析等。针对可能出现的关键问题，提供了解决方法和建议，包括合适的方法选择、样品处理、验证参数的确定等。此外，强调了质量控制在药物中有效成分含量测定能力验证中的重要性，包括质检流程、质检人员的培训和资质、仪器设备的校准和维护、标准物质的使用、实验室环境的管理以及记录的管理。通过严格的质量控制，可以确保药物分析方法的准确性和可靠性，从而保障药物的质量和安全。

简介：摘要：本文将围绕理化实验室能力验证的关键技术控制要素开展分析讨论，包括样品接收控制、计量溯源性控制、样品编码传递控制以及系统误差控制，以此准确评定人员的从业能力，找出人员不足之处，评估实验室专业水平，为后续的能力提升培训提供科学依据，也能借助能力验证结果，更好地确认实验室资质，保证实验室有序使用，减少安全风险的形成。

简介：摘要目的研究加速器机架旋转角度、机器跳数(MU)、准直器到位和多叶准直器(MLC)叶片到位等误差对容积旋转调强放疗(VMAT)计划剂量验证γ通过率的影响。方法选取已行VMAT的直肠癌和宫颈癌各10例，分别引入加速器各参数运行误差。通过比较引入误差计划与临床计划的剂量验证γ通过率，分析各参数误差对γ通过率的影响及其敏感性。结果评价指标取3%/3 mm、3%/2 mm和2%/2 mm时，引入机架旋转误差、机器跳数误差和准直器到位误差后的直肠癌和宫颈癌计划相比临床计划的剂量验证γ通过率变化均<7.0%，引入两侧MLC叶片反向、相向、同向运动误差后，每毫米误差导致绝对剂量验证γ通过率变化分别<19.13%、18.53%、0.19%，19.87%、20.01%、0.42%和23.11%、23.45%、0.65%。结论执行VMAT计划时，相比机架旋转角度误差、机器跳数误差、准直器到位误差和MLC叶片同向偏移误差，MLC叶片反向或相向运动误差对绝对剂量验证γ通过率的影响更加明显，评价指标取3%/3 mm、3%/2 mm和2%/2 mm时绝对剂量验证γ通过率受加速器各参数误差影响依次递增。执行特定患者剂量验证时，应适当使用评价指标并以绝对剂量验证γ通过率为评估计算和测量剂量分布一致性的参考指标。

简介：摘要目的以四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）为例探讨临床体外诊断试剂抗干扰能力验证方案的建立，以确保临床试剂选择的正确性。方法参照NCCLSEP7-A2文件的评价方法，选择同型半胱氨酸测定结果正常的临床样本和异常的临床样本各一份作为基准样本，先将其分成3N+1份，每N份分别加入不同浓度的同种干扰物质，另1份作为每个干扰物质的基准对照组，即加入的干扰物质浓度为0，重复测定三次各样本，计算每个浓度干扰组测定均值与基准组测定均值相对偏差，对结果进行分析。结果当样本中血红蛋白浓度为1.5g/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中胆红素浓度为342μmol/L时，|相对偏差|≤12.80%；当样本中甘油三酯浓度为11.3mmol/L时，|相对偏差|≤14.40%。结论该公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）的抗干扰能力为满足临床抗干扰能力要求。临床使用机构应该建立正确的体外诊断试剂抗干扰能力验证方案，确保使用产品符合质量要求，保障医院和患者的合法利益。

简介：摘要：在药品检验检测机构开展能力验证的过程中，应正确理解能力检测，有效管理对各能力检测项目的质量要素控制，强化结果评估，提高报告品质。为保证能力检测结果质量令人满意，应全面提高对药物检验结果的连续监测检验能力，提升试验检测组织的综合水平，以适应新时期药品检验检测机构能力建立与发展的新要求。基于此，本文主要围绕药品检验检测机构开展能力验证展开研究，并提出了相应的质量控制要点，以供参考。

简介：摘要：药品检验检测工作是药品监管的重要技术支撑和手段，它在对药品质量进行准确判断、有效防范药品质量风险等方面发挥着非常重要的作用，也是保证药品安全的一种重要手段。因此，提高我国药检实验室工作质量是保证我国药品质量的关键。药学实验室的能力鉴定是通过实验室间的比较来判断其是否具备相应的鉴定能力，是检验单位参与并维护国际互认协定所必需的一项工作。

简介：摘要：药品检验质量控制是保障人民生命健康的重要措施。在医药行业中，药品的质量安全直接关系到人们的生命健康，因此，加强对药品的检验质量控制非常必要。为了提高医药实验室的质量控制能力，开展能力验证是一种有效的手段。能力验证是通过评估实验室的技术能力，判断其是否能够准确、可靠地进行药品检验。通过开展能力验证，可以发现实验室存在的问题并进行改进，提高检验的准确性和可靠性。

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简介：摘要目的基于AAPM-TG218号报告对河南省肿瘤医院的调强计划进行分类剂量验证，以了解剂量验证的现况，建立剂量验证的流程和确定限值。方法对河南省肿瘤医院不同肿瘤、加速器、计划系统和验证设备的组合进行验证比较，确定各项组合的容差限值和干预限值。测量要求按照报告进行，各项测量选取80例患者，测量流程按报告要求及临床经验建立的流程进行。结果本研究调强计划剂量验证临床干预限值基本能达到报告所建议范围，而容差限值稍低于报告所建议(3%/2 mm时为93.94%)。验证设备测量与敏感性有关，电子射野影像装置所测量的容差限值高于ArcCHECK，尤其在剂量/距离要求更加严格情况下(3%/2 mm时为94.12%和92.03%，P＝0.074；2%/2 mm时为86.82%和74.61%，P＝0.017)。结论通过AAPM-TG218号报告，建立了河南省肿瘤医院调强验证工作流程和限值范围，为以后临床剂量测量工作提供了指导。

简介：目的了解该检测领域的整体水平，加强实验室结核病病原体检测工作的监督管理，提高实验室检测结核病病原体的水平，确保结核病细菌学检测的质量，促进结核病防治工作的开展。方法能力验证样本由10张含不同抗酸杆菌数量的未染色痰涂片组成，参加能力验证实验室收到样本后于2周内完成检测并回报结果。检测方法是用抗酸染色法将痰涂片染色后，用显微镜检测其中的抗酸杆菌。结果全国13个省市的44家实验室参加了本次能力验证项目，其中43家实验室回报了结果。在回报的430张样本中，412张样本的回报结果正确，占95．8l％；4张样本的结果为低假阳性，占0．93％；14张样本的结果为量化误差，占3．26％；没有高假阳性和低假阳性的结果出现。结论本次能力验证样本质量和检测结果评估方法满足本次活动的需要；本次能力验证活动客观反映了参加实验室在此项目上的检测能力；开展类似的项目有助于了解该项目的整体水平和督促实验室加强检测工作的质量管理，不断提高实验室综合竞争力。

简介：摘要：参加能力验证项目对于我们检验检测机构而言，相当于参加一场考试，而如何能在每场考试中交出满意答卷，是我们必须要思考的问题。本文记录了参加本次能力验证的实验分析过程和心得体会。本次实验参照作业指导书和中国药典，采用岛津LC-MS/MS-8045三重四极杆液相色谱质谱联用仪，对中国食品药品检定研究院提供的川楝子粉末中川楝素的含量进行实验分析，实验内容包括水分检查、含量测定两方面。本次参加中检院组织的川楝子中川楝素含量测定能力验证项目，取得满意的结果。

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要：在阿哌沙班合成生产过程中，为避免上一步工序的残留物对下一步工序的反应产生干扰，需对相应工序结束后清洁状况进行验证，以确保风险目标物得到有效清除。本方法对阿哌沙班中间体Ⅱ（268-7）、阿哌沙班清洁验证分析方法进行色谱条件开发优化，最大程度地避免了清洁擦拭棒的影响。

简介：通常定量限界可以通过空白样品或被测物定量限界附近的样品测定值的标准偏差以及定量限界附近的标准曲线的斜率算出,定量限界所述样品测定值的精度,表1　试验类型与所要求的验证参数 验证参数类型Ⅰ类型Ⅱ类型Ⅲ定量试验限度试验准确度-+-+精密度并行精度-+-+室内再现精度--*--*室间再现精度-+*-+*专属性++++检出限界--+-定量限界-+--直线性-+-+范围-+-+　　注

简介：摘要：(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺（CAS号：116817-84-6）合成工艺中用到多聚甲醛，导致最终生产的产品中有甲醛残留，甲醛在贮存过程中，易被氧化成甲酸，甲酸在《2020版中国药典四部0861残留溶剂测定法》中属于3类溶剂，需要控制残留量低于0.5%，且(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺用于生产合成原料药，残留的甲醛容易发生反应，产生其他杂质，故(S)-(-)- N,N-二甲基-3-羟基-3-(2-噻吩基)丙胺中需要严格控制甲醛残留量。甲醛限度低，普通的滴定法受基质（样品）影响，无法准确定量，其次，甲醛在气相和液相上响应偏低，为提高方法灵敏度，考虑将甲醛用2.4-二硝基苯肼衍生成2，4-二硝基苯腙，通过HPLC检测方法测2，4-二硝基苯腙来检测甲醛含量，并对方法做全面方法学验证。