简介：随着重磅专利药陆续到期．新药研发领域正上演着新一轮“淘金热”。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（CentralizedMonitoring）的重要性．

简介：摘要对疑似糖尿病患者做葡萄糖耐量试验，了解人群对葡萄糖的调节能力，利于糖尿病的早期确诊和治疗。同时可以促进医务人员、社会工作者、卫生保健工作者结合健康教育宣传、心理疏导改善医疗及健康服务质量，提高患者身心健康水平，预防糖尿病的发生、发展具有十分重要的意义。

简介：摘要过敏性疾病是目前儿科最常见的一类慢性疾病。其主要症状有过敏性哮喘、过敏性鼻炎、变应性皮炎及过敏性结膜炎、过敏性紫癜等，患儿症状反复发作，严重影响着患儿的学习、生活质量、家庭经济和家长工作以及患儿的身心健康1。过敏原皮肤点刺试验主要是针对反复出现过敏症状的患儿进行检测是一种简便而又具有较高特易性的试验方法，目的在于发现和明确诱发病症的原因，以便在日常生活中避免与之接触2。对过敏性疾病的诊断、治疗和护理起到一定的指导作用。

简介：目的调查中文儿科RCT疼痛评价量表的使用情况。方法检索中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中国知网和万方数据库，并手工检索9本与儿科或麻醉疼痛相关的中文杂志，检索时间均从建库或创刊至2012年7月。2名评价员独立对检索文献进行筛选，提取纳入RCT使用的疼痛量表及所评价儿童的年龄、疼痛类型等信息。采用频数和百分比进行统计描述。结果共纳入612篇RCT，其中116篇（19．0％）未采用明确的疼痛评价量表。余496篇采用的疼痛评价量表有31个（21个观察性量表和10个自我报告性量表），其中使用最多的3个量表为视觉模拟评分（VAS，26．6％）、FLACC疼痛评价量表（FLACC，9．3％）和新生儿疼痛评价量表（NIPS，6．9％）。19个观察性疼痛评价量表引自国外，仅FLACC被规范化翻译为中文，并对其在儿科人群中的效度和信度进行评价。39篇RCT（6．6％）仅采用自我报告性量表对〈3岁儿童的疼痛程度进行评价。结论约1／4中文RCT未规范使用疼痛评价量表，可能误导儿童疼痛的治疗。鉴于中国使用的疼痛评价量表多来自国外，建议今后应对国外疼痛评价量表按照相关指南进行改编，并行效度和信度评价，对量表适用年龄及疼痛类型做出推荐。

简介：摘要目的探讨血管迷走性晕厥（VVS）儿童在直立倾斜试验（HUTT）过程中的护理与观察，保证患儿的安全与结果的准确。方法选择2012年09月-2013年3月于我院以“头晕”等为主诉的晕厥或未晕厥儿童35例为研究样本进行HUTT。试验前告知饮食与用药禁忌、心理护理、备齐抢救器材与药品以及基本准备；试验中密切观察受检儿童生命体征变化；试验后给予安全教育。结果在35例受检儿童中20例为VVS阳性，其中血管抑制型13例（65%），混合型4例（20%），心脏抑制型3例（15%）。阳性患儿抢救成功率100%。结论加强对HUTT过程中的护理与观察工作使试验安全有效进行的关键因素之一。

简介：摘要目的优选通便胶囊中当归、黄芪的提取工艺条件。方法归芪通便胶囊水提工艺路线，以干膏率、阿魏酸的量为评价指标，采用L9(34)正交表对影响提取的因素加水量、浸泡时间、提取次数和时间进行考察。结果优选工艺为药材加10倍量水浸泡0.5h，提取3次，每次1.5h。结论正交试验筛选得到的提取工艺条件科学合理可行。

简介：目的系统评价硝酸甘油舌下含服倾斜试验（NUTT）和异丙肾上腺素静滴倾斜试验（IUTT）诊断血管迷走性晕厥的敏感性、特异性及安全性.方法计算机检索PubMed、CENTRAL、EMbase、theISIWebofKnowledgedatabases、VIP、CNKI、CBM和WANFANG数据库中关于硝酸甘油舌下含服倾斜试验（NUTT）和异丙肾上腺素静滴倾斜试验（IUTT）诊断血管迷走性晕厥患者的的随机对照实验（RCT）,检索时限均为建库至2012年10月.同时手检纳入文献的参考文献.按纳入排除标准由两人独立进行RCT的筛选、资料提取和质量评价后,采用RevMan5.1及Meta-Disc1.4软件进行Meta分析.结果共纳入10篇RCTs,晕厥患者1054例.Meta分析结果示：NUTT诊断血管迷走性晕厥的真阳性（OR=1.16,95%CI：0.90～1.50,P=0.24）、真阴性（OR=1.50,95%CI：0.74～3.03,P=0.26）以及诱发晕厥所需时间（SWD=-0.30,95%CI：-0.78～0.18,P=0.22）与IUTT相似,但可明显降低不良事件发生率（OR=0.31,95%CI：0.18～0.54,P＜0.001）;NUTT与IUTT的灵敏度分别为0.64（95%CI：0.59～0.69）和0.59（95%CI：0.54～0.64）;特异度分别为0.88（95%CI：0.81～0.93）和0.83（95%CI：0.76～0.89）;曲线下面积分别为0.84和0.82;SE分别为0.05和0.05.结论NUTT诊断血管迷走性晕厥的灵敏度、特异度、诱发晕厥所需时间与IUTT相当,但可明显降低试验过程中的不良事件发生率.因本研究纳入的原始文献质量偏低,影响研究结果的论证强度,有待开展更多设计合理、执行严格、多中心大样本的高质量RCT,以求进一步验证NUTT与IUTT诊断血管迷走性晕厥的优劣.

简介：摘要通过对1000例尿液标本同时进行干化学潜血试验和显微镜镜检红细胞的结果对比分析，两者结果之间存在着一定的差异，所以尿干化学潜血试验结果必须结合尿液显微镜检查进行综合分析判断。

简介：摘要目的建立注射用盐酸托泊替康过敏反应的检验方法。方法取注射用盐酸托泊替康（0.4mg/mL），每只豚鼠隔日腹腔注射0.5mL连续3次进行致敏。在第一次腹腔注射后第14天和第21天，每只豚鼠分别静脉注射1.0mL进行激发。结果未见豚鼠有过敏症状发生。结论注射用盐酸托泊替康在本试验条件下对豚鼠不产生过敏反应。

简介：摘要目的确保压力蒸汽灭菌器灭菌效果。方法对脉动真空压力蒸汽灭菌器B-D试验合格率的监测，对B-D试验失败原因的分析，研究技术对策。结果实施规范操作，取得了良好效果，B-D试验合格率达100%。结论B-D试验要求试验人员应具熟练操作技能，实施规范操作，灭菌器要定期检修，及时排除灭菌器故障是提高B-D试验合格率的有效保障。

简介：摘要目的为药品临床试验相关机构及监管部门对新药临床试验中药品的管理与监管等提供相应参考。方法总结归纳目前新药临床试验中试验用药品管理所存在的问题，并针对相应问题提出对策及思考。结果与结论临床试验用药品在试验的各个环节的管理方面存在诸多问题，相关部门应建立、逐步完善并严格执行规范的药品管理制度，积极借鉴相关管理的新方法和新技术，使得试验药品管理更规范，确保受试者的安全，保障试验药品的质量等。

简介：摘要目的探讨支气管激发试验在咳嗽变异性哮喘（CVA）诊治中的意义。方法对70例CVA患者行肺功能检测及支气管激发试验，记录各项肺功能指标及组胺激发阈值。结果CVA患者肺功能基础值较预计值无统计学差异，行支气管激发试验后，肺功能较基础值有显著性下降，小气道通气功能下降尤其显著。结论CVA患者肺功能损害不明显，但存在气道高反应性，应行支气管激发试验以早诊断、早治疗。

简介：摘要目的了解该校入学新生结核菌素试验阳性率及患肺结核情况；更好的预防结核病在学校的发生与流行；为防治肺结核病提供参考依据。方法选取某中学高一学生2009～2011级新生4389名，用结核菌素（110000）0.1ml皮内注射，72小时后观察结果。皮丘直径达到或大于15mm视为阳性，虽不大于15mm但有水泡、溃烂、淋巴管炎者亦视为强阳性。强阳率分别是13.60%、21.41%、15.03%。对强阳性学生进一步拍胸部X片检查，肺结核检出率占强阳人数的0.40%，患病率占总人数的68.4/10万。

简介：摘要目的提高结核性胸水与恶性胸水的诊断水平。方法对68例结核性胸水和60例恶性胸水病人的临床资料进行回顾性分析。结果结核菌素(PPD)试验阴性、一般阳性、中度阳性、强阳性结核性胸水分别占12%、16%、25％、47%；恶性胸水占67%、20％、8％、5%。结论PPD试验，有助于结核性胸水与恶性胸水的鉴别，是一种有实用价值的辅助检查，值得推广。

简介：为保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神，保证我刊的学术性、科学性和规范性，现对广大读作者发表以下重要通告：凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。

简介：根据联合国2008年发布的WorldPopulationProspects，对中国未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数进行预测：在未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数均呈现上升趋势，每10年发病数和病死数将各增加约100万例。2010年发病例数接近300万，预计2030年发病例数将接近500万。

简介：摘要目的以对比的方法对患有原发性高血压患者以及血压正常者的糖耐量进行分析，对患者在患有原发性高血压症状情况下的异常因素做出判断。方法对本院2012年3月～2012年12月入院就诊的84名原发性高血压患者的诊断情况进行临床观察，并且对患者所患有的原发性高血压对糖耐量的影响进行临床分析，并且对入院接受体检的73人的正常情况进行对比，分别就原发性高血压患者和正常体检者进行葡萄糖试剂的口服对比，2小时后再对两组数据进行筛选，其中，原发性高血压患者的血糖浓度发生明显变化，原发性高血压患者的血糖出现明显的上升，患者糖耐量比较之前，两组观察对象的血糖、血压、体重指数等方面不存在过大的差别。结果患有原发性高血压患者在服用葡萄糖后所表现的血糖上升状况明显，糖耐量异常情况上升到24%，这类患者的糖尿病发病几率上升到8.6%；血压正常的体检者在服用葡萄糖2h后糖耐量异常情况达到12%，糖尿病发病率仅为2.5%。另一方面，大部分患有原发性高血压患者的腰围、体重、脉压差等情况都明显高于健康人群，因此更容易对摄入的糖量产生反应。结论高血压患者的糖耐量因素更容易出现异常；空腹饮用糖水更容易出现糖耐量异常。

简介：摘要目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范。方法选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。总结分析研究过程中等的临床试验护理规范。其中主要有对护理人员进行相关培训，协助研究者进行受试者的筛选工作，受试者知情同意书的签署等；以及试验进行过程中，药物的发放和回收，相关对患者的心理护理等。规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行，保证研究数据的真实性和科学性，提高药物临床试验的完成质量。

简介：摘要目的探讨慢性鼻窦炎筛窦黏膜感染细菌的类型以及这些细菌的耐药情况。方法从2010年1月至2012年6月来我院耳鼻喉科用内窥镜治疗慢性鼻窦炎的病人中按诊断标准随机抽取79例病人，通过内窥镜取其鼻窦筛窦分泌物做成标本并进行需氧菌培养和药敏试验，观察其致病菌的检出情况、各致病菌例数所占的比例及各标本的耐药情况。结果79例被送检的鼻窦炎筛窦分泌物中可以找到48种致病菌，其中表皮葡萄球菌15株，占31.2%，金黄色葡萄球菌13株，占27.0%，中间葡萄球菌11例，占23.0%等，其差异有统计学意义；药敏试验可见敏感性较高的有万古霉素（敏感率为87.5%）、氨苄西林（敏感率为70.8%），而青霉素的敏感性最低位8.3%，其差异有统计学意义。结论引起慢性鼻窦炎的细菌很多，其中以表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、中间葡萄球菌为多见；药物敏感试验发现敏感性较高的抗生素有万古霉素、氨苄西林，青霉素的敏感性最低，因此慢性鼻窦炎抗生素的选择应将患部细菌检测和药敏试验的结果两者相结合，以做出最有效的选择。

简介：摘要目的总结BD试验不合格结果影响因素,制定相应的对策。方法对我院2009年1月-2012年12月间的BD试验结果进行评价。结果共进行BD试验2441次,其中不合格结果12次,不合格率为0.49%;各年度不合格率逐年下降。BD试验失败的原因主要为设备因素。结论严格执行操作规程,灭菌器出现故障及时检修,可减少BD试验失败。