简介：摘要：随着世界各国医疗技术的发展与进步，仿制药在临床应用中的地位不断提升。仿制药是指与原研药相似的药物，通过与原研药进行比较验证其质量、疗效和安全性。由于仿制药在成本上具有较大的优势，广泛应用于临床治疗中，对于大多数国家的医疗保健系统，尤其是发展中国家而言，具有重要意义。本文旨在探讨仿制药质量研究及稳定性研究的技术要求，可以为仿制药制造和监管单位提供评估和控制仿制药质量的指导和参考，从而不断提升仿制药的质量和安全性水平。

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简介：摘要当前我国仿制药产业发展迅速，为顺应“仿制药一致性评价”的政策实施，文章以药物晶型在药物质量中的重要性与疗效方面入手，探讨药晶型评价方法和疗效关系，找出相关问题，提出相关分析措施，为相关技术研究提供一些信息。

简介：摘要：目的 比较多索茶碱注射液仿制药与原研药的质量。方法 采用建立高效液相色谱法测定制剂中多索茶碱的含量、有关物质的方法；开展影响因素试验、加速试验与长期稳定性试验，进行结果比对。结果 多索茶碱注射液3批仿制药和原研药含量分别为标示量的98.7%、98.8%、99.7%与102.50%、101.43%、98.2%；3批次仿制药与原研药中有关物质均未检出；各项稳定性研究表明，含量变化范围未显出明显的变化趋势，有关物质均未检出，pH波动不显著，其他项目均符合质量标准。结论 依据本研究的处方工艺，可以持续稳定地生产出与原研产品一致的，适用于预定用途、符合注册标准要求的药品。

简介：摘要：为深化医疗体制改革和完善药品价格形成机制，2019年国务院办公厅发布了《全国药品集中采购使用试点方案》，在中国大陆11个城市实施了第一批国家药品集中采购(NCDP)试点政策(即“4+7”政策)，相关文件规定进入集采目录的药品应当通过仿制药质量和疗效一致性评价。随着国家不断出台和完善一致性评价工作相关政策，仿制药在临床用药中逐渐占据主导地位。因临床用量巨大，集采仿制药的安全性评估尤为重要。基于此，对集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估进行研究，以供参考。

简介：摘要仿制药一致性评价作为提升仿制药质量的重要举措，对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。仿制药一致性评价研究工作是各企业目前重中之重，评价品种多，时间紧，任务重，必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作，以提升一致性评价研究质量，提高评价研究效率，从而确保能高效且保质保量的完成一致性评价相关的研究工作

简介：摘要：正确选择参考制剂是评估非专利药物治疗质量和一致性的关键任务之一。2021年4月，国家药物管制局药物审查中心公布了42种一般药物参考制剂的目录。国务院办公厅2016年发布的《非专利药品质量和治疗一致性评估意见》规定，参考制剂原则上优先考虑初级研究药品。国家药物管制局于2019年3月发布的《化学非专利药品参考剂筛选和鉴定程序》规定，初步研究药品是根据综合数据允许在国内和国外销售的第一种药品基准制剂的选择顺序是：国内上市的初始研究药品、经认可的外国研究公司生产或技术转让生产的药品、未进口的初级研究药品。

简介：摘要：仿制药一致性评价将作为医药行业和药品监管部门长期开展的重点 任务之一，一致性评价势必会对医药行业产生很大的影响，该影响既是机遇也 是挑战。机遇可能表现为提高药品审评审批质量、促进医药产业供给侧改革和 提升国内药品的国际竞争力；挑战则表现为国内医药企业面临巨大的压力和严 峻的国内竞争环境。针对严峻的挑战，本文从政策层面和医药企业层面提出了 相应的规制建议。

简介：摘要：目的：针对冠心病治疗，研究抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷片仿制药和原研药的治疗效果。方法：将2018年12月至2019年12月收治的74例冠心病患者纳为研究对象，随机分为实验组和参照组，各37例。实验组采用氢氯吡格雷片仿制药，参照组采用氢氯吡格雷片原研药，观察两组治疗12周后的心绞痛发作情况、不良反应、血小板指标。结果：经比较，两组在治疗期间，每周心绞痛发作次数、血小板聚集率和不良反应发生率无明显差异（P>0.05）。结论：与原研药相比，硫酸氢氯吡格雷片仿制药治疗冠心病的效果差异不明显，为冠心病患者提供了更多的抗血小板药物的选择。

简介：摘要《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。

简介：摘要中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高仿药的质量进行进一步提高是非常重要的。为了能够使仿制药品的质量以及药效得到进一步提高，更加有效的对仿制药的药品质量进行一定的控制，国务院印发了相关法律文件，促进仿制药的质量获得整体性的提高。

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简介：通过评析我国新近发生的一起典型案件,指出仿制药审批中凸显的为审批而试制他人专利药品的侵权例外以及专利链接问题。通过介绍和比较发达国家的做法,为我国仿制药审批注册过程中出现的专利侵权问题及行政程序链接提出立法和司法建议。

简介：摘要：品牌培育 是企业 实现产品结构优化调整的重要手段，是企业提升产品利润，更好地开展市场营销的主要保证，是企业长久发展、提高企业竞争力的核心工作，是企业经营战略的关键一环。在激烈的全球 市场竞争中，国有制药 企业更需要差异化的观念，形成与同种药品的区别和优势，才能使产品取得市场优势，而品牌是其中的关键环节。

简介：随着消费者主权意识的不断提升，消费者对不加修饰的广告形式越来越反感，这迫使广告主在投放广告时必须放下以往高高在上式的单方面产品宣传，开始尝试情感牌，以情动人，不遗余力地寻找消费者的情感共鸣点，以温情、亲切的情感元素戳到人们“内心最柔软的部分”，从而牵住消费者的情感，扣住了消费者的心。

简介：众所周知,青铜器以独特的器形样式、精美的纹饰、拥有史料意义的铭文,成为艺术收藏界的王冠。正是因为青铜器具有较高的历史考证价值,文物法规定,市场流通的出土青铜器应为国家所有,除此之外,只有少量流传有序和海外回流的青铜器才允许上拍。国内青铜器收藏不开放和市场对青铜器收藏需求之间的矛盾催生了仿制青铜器行业的发展。

简介：最近，“焦点访谈”报道了国家工商局打击假冒与件的专项行动。在摄像机镜头下，一家家汽配让中被查封，一箱箱假冒汽车配件被搬上执法车辆，一家村办的、设备先进的石家庄通用汽车玻璃三，我们还看到了与世界各主要品牌汽车的玻璃，虽然它可能曾经是当地乡镇企业的榜样，是当地的纳税大户，但它冒犯了跨国大企业，当然也在被查封之列。

简介：摘要：在我国现阶段药品行业发展的过程中，制药企业品牌药品管理是一项重要的工作，不仅有助于保证人们的用药安全，还有助于促进制药企业的良好发展，因此制药企业需要结合实际情况选择正确的品牌药品管理方法，减少各种不规范问题的发生，使各项管理活动能够具备较强的规范性，满足人们的用药需求。