简介：摘要：目的：针对冠心病治疗，研究抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷片仿制药和原研药的治疗效果。方法：将2018年12月至2019年12月收治的74例冠心病患者纳为研究对象，随机分为实验组和参照组，各37例。实验组采用氢氯吡格雷片仿制药，参照组采用氢氯吡格雷片原研药，观察两组治疗12周后的心绞痛发作情况、不良反应、血小板指标。结果：经比较，两组在治疗期间，每周心绞痛发作次数、血小板聚集率和不良反应发生率无明显差异（P>0.05）。结论：与原研药相比，硫酸氢氯吡格雷片仿制药治疗冠心病的效果差异不明显，为冠心病患者提供了更多的抗血小板药物的选择。

简介：摘要《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。

简介：摘要中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高仿药的质量进行进一步提高是非常重要的。为了能够使仿制药品的质量以及药效得到进一步提高，更加有效的对仿制药的药品质量进行一定的控制，国务院印发了相关法律文件，促进仿制药的质量获得整体性的提高。

简介：

简介：摘要：仿制药注射剂的开发是推动医疗成本降低和药物可及性提升的关键。随着技术的发展，确保这些药品的质量、安全性和有效性变得尤为重要。本文将深入探讨质量控制策略和稳定性测试方法，以确保仿制药注射剂在临床应用中的可靠性和一致性。

简介：摘要目的比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（空腹试验）和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（餐后试验）均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试验。受试制剂为北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼片，参比制剂为拜耳医药保健有限公司生产的瑞戈非尼片。2项试验中男性健康受试者均随机分为2组，每组均服药2个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为T-R和R-T组。受试者分别在试验第1、13天空腹或低脂餐后服用受试或参比制剂1片（40 mg）。服药后定期行生命体征、心电图、全身体检和血尿常规、血生化、凝血功能等检查，记录不良事件（AE）的发生情况并进行AE严重程度分级。结果空腹试验纳入受试者64例，T-R组和R-T组各32例，受试和参比制剂各获得61和57例受试者的安全性数据；餐后试验纳入受试者76例，T-R组和R-T组各38例，受试和参比制剂各获得74例受试者的安全性数据。空腹试验和餐后试验中，服用受试制剂者AE发生率与服用参比制剂者比较，差异均无统计学意义[41.0%（25/61）比31.6%（18/57），χ2=1.125，P=0.289；56.8%（42/74）比45.9%（34/74），χ2=0.183，P=0.188]。2项试验中共发生230例次AE，其中1级228例次（99.1%，受试制剂131例次，参比制剂97例次），2级2例次（0.9%，受试制剂、参比制剂各1例次），无≥3级AE发生。2项试验中AE表现类型一致，最为常见者均为心动过缓，其次为心电图QT间期延长。心电图异常均为例行检查时发现，受试者无明显临床症状。结论仿制与原研瑞戈非尼片在空腹和餐后状态下单剂服用后的安全性一致。

简介：无

简介：通过评析我国新近发生的一起典型案件,指出仿制药审批中凸显的为审批而试制他人专利药品的侵权例外以及专利链接问题。通过介绍和比较发达国家的做法,为我国仿制药审批注册过程中出现的专利侵权问题及行政程序链接提出立法和司法建议。

简介：摘要目的探索原研他汀药和国产仿制他汀药在服药依从性、降胆固醇幅度和成本效果的差异。方法从北京市朝阳区社区卫生服务中心信息系统中提取2015年1月至2017年12月首次处方他汀药的≥18岁患者处方记录，筛选出41 496条原研他汀药处方记录和60 491条国产仿制他汀药处方记录，比较首次处方后1年内的服药依从性，对服药依从性较好的患者比较服药1年后两组药物降低胆固醇的幅度，并采用成本-比值法进行成本效果分析。结果国产仿制他汀药的服药依从性（28.2%）较原研药差（36.2%），差异有统计学意义（P<0.001）。在服药依从性较好且1年内未更换或调整药物剂量的患者中，调整个体年龄、性别、高血压、糖尿病病史及社区内相关性的影响后，199名一直服用国产仿制阿托伐他汀（20 mg/d）的患者1年后降低TC[降低幅度：（0.86±0.07）mmol/L vs.（0.40±0.10）mmol/L，P<0.001]和LDL-C[降低幅度：（0.67±0.07）mmol/L vs.（0.42±0.08）mmol/L，P=0.003]的幅度大于服用相同成分和剂量原研药的患者（232名），且降低相同幅度的胆固醇可以节省50%以上的医药费。结论尽管国产仿制他汀药依从性较差，但有可能在降胆固醇效果上替代原研药并降低患者经济负担，但本研究证据级别有限且缺乏不良反应数据，有必要开展高质量的临床研究推动国产仿制药的发展。

简介：一年一度的高考已经落下帷幕，高考研究也异彩纷呈，这些研究既开阔了一线教师的视野，也提供了一些切实可行的复习方法，颇具指导意义。但由于新课程推行的时间较短，高考试题的关注往往集中在对个别试题的探讨与考证上，而从宏观上研究各省区新高考命题的共性与个性及其对备考引领作用的讨论略显不足。本文拟从对江苏、浙江、广东卷的分析加以尝试，以此求教于同仁。

简介：目的：了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法：计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果：分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论：现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。

简介：印度是世界五大原料药的生产国之一，也是世界20个药品出口大国之一。印度的制药企业较为分散，各地大大小小的制药企业共有15，000多家，而前10大制药公司占了约1／3的市场份额。据统计，几乎全球所有的制药巨头都曾在印度开展过业务，外资的渗透率较高。2000年，印度政府对外商在印投资的政策进行了改革，跨国公司拥有印度子公司的股份在一定条件下最高可达74％(见本刊2001年4月总第6期“印度药业告别仿制走向创新”)。对印度本土公司，全球经营关系到生存还是死亡的问题。

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简介：目的：通过剖析固体制剂质量标准中各检测指标．深入阐述如何科学、客观地评价固体制剂内在品质。方法：通过对比各国药典检测方法、质量标准和技术指导原则．指出现行国内标准或技术法规中亟待解决之处。结果：由于现行国内标准和技术法规制订得不够完善与科学，导致国产固体制剂内在品质与原研药的差距．进而导致临床疗效上的差距。结论：“标准就是生产力”，唯有提高各类标准与完善检测方法．方能拉动国产制剂内在品质的切实提升!

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简介：【摘要】目的：比较国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂溶出度的相似性。方法：检索CNKI数据库，对比国产制剂与原研制剂的体外溶出试验，按类型进行定性分析。结果：根据纳入的12篇研究文献显示，国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的体外溶出度存在较大的差异，这种差异性随着时间的推移有缩小的趋势。结论：现有证据表明国产盐酸二甲双胍制剂与原研制剂的溶出度一致性程度近年来在逐步提升，显示我国实行仿制药一致性评价的政策开始取得较好结果。

简介：摘要目的比较首批城市药品集中带量采购中标的四川汇宇制药股份有限公司生产的培美曲塞（仿制药）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的培美曲塞（原研药）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效与安全性。方法以2019年3—12月在中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院使用仿制和原研培美曲塞治疗的NSCLC患者为研究对象，收集患者人口学特征（年龄、性别、既往史等）、治疗相关信息（NSCLC分期、治疗方案、合并疾病等）、不良事件发生情况及疗效评价等信息。将患者分为仿制药组和原研药组，比较2组患者的一般情况、培美曲塞的临床使用情况及不良事件发生情况。对2组患者性别、年龄、体重、体表面积、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、肿瘤分期、标准化疗剂量等7个指标进行倾向性评分匹配后，比较2组患者使用培美曲塞2个周期后的疗效与安全性。结果纳入研究的患者共182例，仿制药组85例，原研药组97例。2组患者在年龄、性别、ECOG评分、体重及体表面积、合并慢性疾病方面差异均无统计学意义（P>0.05）。仿制药组晚期患者（Ⅲ、Ⅳ期）明显多于原研药组[92%(78/85）比79%（77/97），P=0.032）]，采用姑息化疗和维持化疗者占比高于原研药组（P<0.001），中位给药剂量高于原研药组[900（800, 1 000）mg/m2比800（800, 900）mg/m2, P=0.019],中位化疗周期数多于原研药组[5（4，10）个比4（2，4）个，P<0.001]，不良事件总发生率、骨髓毒性反应和肝毒性反应的发生率均高于原研药组（P=0.018，P=0.037，P=0.018）。进行倾向性评分匹配后，仿制药组和原研药组患者均为38例，客观缓解率、疾病控制率和不良事件发生率比较差异均无统计学意义[26%（10/38）比32%(12/38)，P=0.723；89%（34/38）比96%（36/38），P=0.674；47%（18/38）比24%(9/38)，P=0.055]。结论采用倾向性评分匹配后，仿制与原研培美曲塞治疗NSCLC的疗效与安全性没有明显差异。

简介：摘要目的比较仿制贝伐珠单抗注射液WBP264与原研贝伐珠单抗注射液Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学和安全性。方法研究设计为随机、双盲、单剂量、平行、对照的Ⅰ期临床试验。将公开招募的健康男性受试者随机分入试验组（静脉输注WBP264）与对照组（静脉输注Avastin®），给药剂量为3 mg/kg。给药前30 min内、给药开始后45 min、给药结束即刻、给药后2.5、3.5、5.5、9.5、13.5、24、48 h和第5、8、15、22、29、36、43、57、71、85和99天采集受试者外周静脉血，采用酶联免疫吸附法测定血药浓度，绘制血药浓度-时间曲线及其半对数图，计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC0-t）和从0时至无限时间（∞）的AUC（AUC0-∞）]、血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血浆消除半衰期、清除率和表观分布容积等药代动力学参数。试验组与对照组AUC0-t、AUC0-∞和Cmax几何均值比值的90%置信区间（CI）介于0.80~1.25，表明WBP264与Avastin®药代动力学相似。在给药观察期间及每次采血随访时，对受试者进行体格、生命体征、心电图、实验室检查，记录不良事件（AE）发生情况并进行AE严重程度分级以及AE与试验药物相关性评价。给药前和给药后第8、15、29、43、71和99天进行抗药抗体及其中和抗体检测，评估药物的免疫原性。结果纳入试验的受试者为78例，试验组和对照组各39例。试验组有2例退出试验（未给药和给药后因个人原因退出各1例），安全性分析集77例，药代动力学分析集76例。2组受试者年龄、身高、体重和体重指数差异均无统计学意义（均P>0.05）。试验组与对照组贝伐珠单抗血药浓度-时间曲线变化趋势相似，AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值比值（90%CI）分别为1.04（0.98~1.10）、1.03（0.98~1.10）、1.09（1.03~1.14）。试验组与对照组受试者总体AE发生率[89.5%（34/38）比87.2%（34/39）]、与试验药物可能相关AE发生率[86.8%（33/38）比79.5%（31/39）]差异均无统计学意义（均P>0.05）。AE严重程度仅试验组有1例为3级且经评估与药物无关，余为1~2级，以1级占绝大多数。试验组和对照组抗药抗体阳性率差异无统计学意义[10.5%（4/38）比10.3%（4/39），P>0.05）。抗药抗体阳性者中和抗体检测均为阴性。结论WBP264与Avastin®的药代动力学和安全性相似。

简介：通过一个相关研究和一个实验研究探索自我概念与仿制商品形象的一致性与消费者对仿制商品消费意愿的关系，以及反过来个体在使用仿制商品后对其行为的影响。研究一中，呈现给被试三组同一品牌的正品和仿制商品，让被试评价，相对于正品，其自我概念与仿制商品形象一致的程度以及对仿制商品的购买意愿，结果发现被试评价其自我概念与仿制商品形象一致性程度越高，其对仿制商品的购买意愿越高；研究二中，被试被要求使用正品或仿品钢笔完成矩阵谜题任务，并根据成绩自行兑换奖励，结果发现，相比使用正品钢笔，被试使用仿制商品后更倾向于谎报成绩，表现出与仿制商品相一致的虚假欺骗属性。以上研究结果说明，自我概念的影响贯穿于消费行为始终，自我概念和仿制商品形象的一致性会促进消费行为，而对仿制商品的消费也会反过来作用于自我，使消费者的行为倾向和仿制商品的负面特征趋于一致。

简介：【摘要】目的：探讨硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病（ CHD）的疗效、安全性与经济性。方法：通过检索 2009年 1月 ~2019年 1月中国知网、维普网、万方数据库等专业网站发表的与硫酸氢氯吡格雷片相关文献，对比其仿制药（ A组， 132例）和原研药（ B组， 102例）两种药物在 CHD治疗中的临床疗效、安全性与经济性。结果：两组临床疗效、安全性无显著差异（ P＞ 0.05），但原研药的竞技性显著高于仿制药 A、 B（ P＜ 0.05）。结论：在 CHD的临床治疗过程中，硫酸氢氯吡格雷片仿制药的临床疗效与安全性与原研药相比不分伯仲，且经济效益显著低于硫酸氢氯吡格雷片仿制药原研药。