简介：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》及《中华人民共和国药典》(2015年版)等,基于现行有效的国家标准、行业标准的要求,结合产品上市前准入要求对医用激光光纤安全有效性研究进行探讨。

简介：摘要： 目的：依据我国医疗器械相关的法律法规，整理出一套医疗器械资质审核的标准，用于确保医疗器械采购及临床使用的合法性、有效性、安全性。方法：依据医疗器械监督管理条例和各部门规章，按照医疗器械的风险程度国家将医疗器械分为第一类、第二类和第三类，按照医疗器械分类目录，国家又将医疗器械分为 43个大类，以医疗器械分类为线索，结合生产厂家和各级供应商生产经营行为，分析各类医疗器械应具有的资质证件及要素重点。结果：说明了各类医疗器械资质审核的要素重点和管理方法。结论：加强对医疗器械资质证件的审核和有效期管理，保障资质证件的合法、有效、完整，是目前医疗使用单位构建医疗器械质量管理体系的必要手段，是减少医疗纠纷，保障临床使用安全的重要措施。 关键词： 医疗器械；资质审核；有效期管理；质量管理 前言 随着医疗卫生行业的发展，医疗器械种类增多，医疗器械已成为医院医疗技术不可或缺的一部分，医疗器械使用质量监督管理，是保证医疗器械使用合法、安全、有效的重要环节。医疗器械资质证件的审核是医疗器械使用质量监督管理的第一步，贯穿于医疗器械的采购和使用过程中。医疗器械使用期限分临时、短期和长期，具有使用周期变化大，跨度长的特点，医疗器械资质证件有效期即成为了资质日常管理的重点和难点。因此，加强医疗器械资质证件的审核和有效期管理，在医疗器械使用质量监督管理中具有十分重要的意义。 2015年 10月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》 [1]，为医疗器械资质证件的审核和有效期的管理提供了政策依据及实践指导。 1医疗器械资质审核的渊源 2014年 -2019年，国务院先后相继出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等规章制度 [2]。这一系列法律规章，成为医疗器械资质审核的政策依据，医疗器械的注册、生产、经营和使用都必须按照规定严格执行。 2014年 6月 4日，国务院出台了《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》，在市场准入制度中提出简化手续，缩短时限，鼓励探索实行工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证“三证合一”的登记制度。 2014年 7月 1日，由湖北省试点到全国推广，实现全国范围内实行“三证合一，一照一码”登记制度。 2医疗器械资质审核 2.1医疗器械分类依据及方法 2.1.1医疗器械按照风险程度分类 依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15号），医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类 [3]。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械分类判定表详见表 1： 医疗器械分类判定图表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 表 1 注： 1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。 有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类： （ 1）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采用其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

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简介：截至2015年9月底，全国所有三级医院均开展了优质护理服务。作为首批“优质护理服务示范工程”重点联系医院之一的重庆医科大学附属第一医院（以下简称重医一院），通过“改模式、重临床、建机制”的内涵建设，医院的护理质量、服务效果均有提高。

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简介：摘要随着医疗行业业的不断发展，相关的医疗设备也逐渐变得复杂化、多样化和数字化，提高医疗设备采购和安装的控制力度，提升相关管理人员的文化素质和技术水平已经成为医疗设备管理的重点。基于此，该文对医院医疗设备规范化管理的有效措施进行探讨。

简介：摘要目的本文作者主要对儿科门诊抗生素的使用情况进行阐述，并对抗生素在使用过程中存在的问题进行分析，提高其合理使用率.方法随机性选择2017年在我院的3135张儿科门诊处方进行分析，并对抗生素的使用情况进行统计和分析。结果在所有的抗生素处方1709张，抗生素以头孢类和静脉滴注为主，其中不合理处方占到12.23%。结论本科室抗生素使用率较高，但是仍然存在不合理使用情况，需要加强重视。

简介：【摘 要】科研育人作为“三全育人”体系重要组成部分，是新时代高职院校培养品质学子的重要环节。在康复治疗技术专业人才培养过程中有效的渗入科研育人理念，铸造集知识、能力与人文于一体的技术技能型人才。本文提出了康复治疗技术专业实施科研育人的必要性，针对目前我专业科研育人的现状及存在问题，剖析出康复治疗技术专业实施科研育人的有效路径，进而培养康复治疗技术专业品质学子 ,体现康复治疗技术专业科研育人实效性。

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简介：药品合理使用已经是全世界医务界面临的一个严峻问题．药师的工作也要从单纯发药型向全面为临床服务型转变。医师、药师、病人相互配合，设计实施和监测治疗计划．以期产生改善病人生活质是的特定冶疗结果。我们在医师与药师联手．确保用药安全有效方面采取了一些措施，现与同道共同探讨．

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简介：摘要：药物流产是人工流产的一种，是指在怀孕早期，通过服用药物来替代手术，并实现终止妊娠的方法，相较于手术流产，药物流产具有简单方便、痛苦较少、恢复较快，并且手术成功率较高等优点。但是药物流产也有一定的风险，尤其是对于一些存在自身身体缺陷的患者，或者是采取了不当的措施。为了能够确保药物流产患者可以更好地减少术后并发症，提高药物流产的术后健康指标和身体素质，本文结合实际经验，提出了关于药物流产患者日常护理的有效措施。

简介：【摘要】：分析及整理研究影响医嘱执行率因素的相关文献，掌握医嘱执行的概念、医护患有效沟通的改变、相关影响因素以及解决对策等，发现医护患沟通交流情况可直接影响医嘱执行率。现针提高医护患沟通质量对医嘱执行率的影响展开综述。

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