简介:摘 要:本文旨在综述专业组临床试验项目管理体系构建。新药研发是临床比较重要的内容,我国如今新药研发地位在全球范围内都在逐渐提升,我国的临床试验产业化大趋势已经逐渐展现出来,尤其是多中心试验数量,正在不断上升。国家如今对临床试验项目的质量要求越来越高,必须要加强专业组临床试验项目研究人员与工作人员的综合素质,进一步提升临床试验项目质量。临床试验项目管理体系的构建有助于进一步加强新药研发试验项目质量提升。
简介:摘要目的利用规律成簇间隔短回文重复序列(clustered regularly interspaced short palindromic repeats,CRISPR)-CRISPR相关蛋白9(CRISPR associated protein 9,Cas9)技术对痘苗病毒(vaccinia virus, VACV)胸腺激酶(thymidine kinase,TK)区进行定向重组,建立高效的痘苗病毒靶基因插入重组技术。方法设计合成靶向TK区的引导RNA(guide RNA, gRNA)对应的2条互补寡核苷酸,磷酸化修饰后变性退火,克隆到去除核定位信号的PX458载体上,同时改造原有TK区重组质粒。将gRNA及Cas9共表达质粒转染293T细胞,介导VACV与TK区重组质粒进行同源重组,然后通过蓝白斑的出现率评估病毒重组率。结果本研究中设计并合成的gRNA序列介导的重组效率大于1%,高于经典的同源重组方法10倍以上。结论本研究利用CRISPR/Cas9技术建立了高效痘苗病毒TK区重组体系,为新发突发传染病的疫苗或多价研究以及肿瘤治疗等提供临床前研究技术支持。
简介:摘要目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性。结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异,并结合基于风险的质量管理理念,提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施,通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训,可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。
简介:摘要目的构建川崎病患儿家长健康素养评估指标体系,为准确测定川崎病患儿家长健康素养提供依据。方法于2020年9月成立研究小组,以《中国公民健康素养66条》三大维度内容为基本框架,基于文献分析,并对10名川崎病患儿家长进行半结构式访谈,构建初级健康素养评估指标。于2020年10—12月通过邮件或微信向15名专家发放问卷进行3轮德尔菲专家咨询,根据权威系数、肯德尔协调系数等确定川崎病患儿家长健康素养评估指标。结果3轮专家咨询问卷的回收率均为100.00%,专家权威系数分别为0.907、0.913、0.920,第3轮专家咨询总指标、一级指标、二级指标的专家意见协调程度的肯德尔协调系数分别为0.376、0.328、0.319(P均<0.01)。最终形成的川崎病患儿家长健康素养评估指标体系包含一级指标3项,二级指标34项。结论构建的川崎病患儿家长健康素养评估指标体系科学可靠,能够为护理人员准确评估川崎病患儿家长的健康素养提供有效工具。
简介:摘要Ben Goldacre和Brian MacKenna认为改善患者医疗服务以造福公众的巨大潜力并不是被数据获取技术的复杂性所阻碍,而是被文化、合同、政治障碍所阻碍。
简介:摘要为满足社会对超声技术人才的需求,探索一种符合中国国情的超声医学分层培训体系。四川大学华西医院超声医学科结合自身实际,制定和实施了"三个层级"的超声教育和培训体系。第一层级主要通过相关超声理论知识和基本操作技能的培训,掌握基本超声检查工作的能力;第二层级是在第一层级基础上,进一步掌握各系统常见病及多发病的超声诊断及鉴别诊断能力,并具备从事基本的超声教学和科研能力;第三层级应掌握疑难及专科疾病的超声诊断、评估及超声介入诊疗的能力,把握该亚专业的最新发展方向,具备从事超声教学和临床科研的能力。实践结果表明,构建的"三个层级"的超声教育和培训体系符合中国国情,值得借鉴和推广。
简介:摘要目的构建直肠癌患者临床护理质量评价标准体系。方法通过文献回顾,编制直肠癌患者临床护理质量评价标准专家咨询问卷。采用目的抽样法选取22名肛肠或肿瘤科临床及管理专家进行2轮咨询,结合专家意见及指标界值筛选法对指标体系进行评价。结果2轮专家积极系数均为100%,专家权威系数为0.864,2轮咨询的肯德尔协调系数分别为0.733、0.776。最终形成3个1级指标、8个2级指标和45个3级指标的直肠癌患者临床护理质量评价标准体系。结论直肠癌临床护理质量评价标准的构建能够全面地利用多维评价指标评价直肠癌护理质量,为促进直肠癌专科护理质量的提高奠定了基础。
简介:摘要目的探讨在消毒供应室运用质量监测体系开展器械消毒管理的效果。方法2019年1月至2019年6月该院建立质量监测体系对消毒供应室器械进行管理,比较实施前(2018年7月至2018年12月)及实施后(2019年1月至2019年6月)消毒供应室护理质量、不良事件及各科室对供应室服务质量的满意度。结果实施之后护理人员管理器械能力、风险识别能力、风险防范意识、环境管理能力等方面护理质量评分比实施之前高,差异有统计学意义(P<0.05)。实施之后消毒供应室在器械灭菌不合格率、包装破损、器械损伤发生率、丢失发生率、登记差错率等方面,不良事件发生率低于实施之前,差异有统计学意义(P<0.05)。实施之后各科室对消毒供应室器械的回收、器械清洗灭菌、器械包装、器械发放、与科室沟通等方面的满意度比实施之前高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论质量监测体系应用在消毒供应室护理管理中能有效提高护士风险识别意识,提升器械管理方面的品质,从而提升每个科室对消毒供应室业务的满意度。
简介:摘要日本在医师职业精神培养方面已经逐步形成了明确的课程体系,对我国而言,其成功经验具有借鉴之处。本文以千叶大学为例,在概观日本文部科学省发布的"医学教育典型核心课程"指导文件中"医师职业精神"的培养目标和课程目标的基础上,聚焦千叶大学医师职业精神培养课程的4大模块,以及医学生毕业时应当具备的6个能力领域36项能力要求,总结千叶大学医师职业精神培养课程体系的6大特点,以期为我国医师职业精神培养课程建设提供借鉴。
简介:【摘要】社会主义核心价值观是我国社会发展的核心价值观念,社会主义核心价值观适用于社会各个领域发展,对社会健康、科学、积极发展起到了重要的引领作用。医德的德性与伦理特征,可以让医学生对社会主义核心价值观进行内化,用医学领域的道德准绳来解释社会主义核心价值观的内容,切实增强医学从业者与医学生的社会责任意识、生命责任意识、敬业意识与诚信意识。社会主义核心价值观是在道德、道义的基础上,对社会发展的内在要求进行的总结,从内在原理层次上来看社会主义核心价值观与医学伦理学有着深厚的关联。本文将针对社会主义核心价值观与医学伦理学关系进行详细分析,并且从医学伦理的核心原则进行分析,探索出社会主义核心价值观在医学伦理学教育中融入的建议。