简介：摘要人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）检测试剂应根据检测目的而选择。用于宫颈癌筛查和分流侧重试剂的临床性能，经过国内外验证的试剂包括：美国凯杰公司的HC2，德国雅培公司的Abbott RT hrHPV test，美国罗氏公司的cobas 4800 HPV test，美国豪洛捷公司的APTIMA assay，中国凯杰公司的careHPV test。用于HPV感染及型别鉴定侧重试剂的分析性能，目前没有金标准，应考虑当地HPV亚型流行情况选择适宜的试剂，以避免掩盖真实感染水平。

简介：摘要作为新型冠状病毒感染临床确诊"金标准"的核酸检测试剂，在疫情初期担负重任。相关体外诊断试剂研发的响应速度、生产的规模、临床应用的便捷性和可靠性、检测的准确性和灵敏度等因素，均不同程度的影响疫情防控工作的部署和决策。本文系统地调研了现阶段中、美两国监管机构已批准的138个新型冠状病毒核酸检测试剂，对技术原理、自动化程度以及产品性能等方面进行分析，并对病毒核酸诊断领域未来的发展进行展望。

简介：摘要目的对9种流感病毒抗原快速检测试剂盒(rapid influenza virus diagnostic tests，RIDTs)的灵敏度进行评价。方法季节性流感毒株收集后，通过TCID50(组织细胞半数感染量)和病毒核酸序列测定分别确定病毒滴度及型别；流感毒株进行系列稀释后，使用流感病毒抗原快速检测试剂盒进行检测，以评价不同试剂的灵敏度。结果不同试剂对同一株病毒的检出灵敏度差异最大为32倍稀释度(>101 TCID50/ml)；同一种试剂对不同型别、亚型/系流感病毒的检出灵敏度不同。结论市场上的RIDTs灵敏度存在差别；使用多株不同流感型别、不同亚型/系的流感病毒将有助于对RIDTs产品质量进行全面评价和控制。

简介：摘要目的通过比较6种新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂的最低检出限、扩增效率、特异性、准确度以及与6种核酸提取试剂匹配性分析，为选择核酸提取试剂、扩增试剂以及临床诊疗提供科学依据。方法将国家标准物质进行浓度梯度稀释得到6个浓度梯度，用广州达安、北京金豪、武汉明德、四川迈克、江苏硕世和上海之江6种2019-nCoV核酸检测试剂（分别简写为DA、JH、MD、MK、SS、ZJ）检测靶基因，评价其最低检出限、扩增效率、准确度、特异性等性能。阳性质控品水平1、2（低中浓度）分别用6种核酸提取试剂提取（编号a~f）搭配6种2019-nCoV核酸检测试剂检测靶基因，比较不同核酸提取试剂和不同核酸检测试剂之间匹配情况，采用双因素方差分析。结果DA、JH、MD、SS试剂核衣壳蛋白（N）基因最低检出限为7.0×102拷贝数/ml；JH、MD、SS、MK试剂开放阅读框架1ab（ORF1ab）基因最低检出限为9.39×102拷贝数/ml；MK、ZJ试剂包膜蛋白（E）基因最低检出限为5.03×102拷贝数/ml；SS试剂N基因扩增效率89%，ORF1ab基因扩增效率为90%，扩增效率最高。6种2019-nCoV核酸检测试剂特异性均100%；a、b、c、d提取试剂与6种核酸检测试剂匹配性好，但a提取试剂更适合搭配SS、MK和ZJ核酸检测试剂（P<0.05），d提取试剂更适合搭配MD、SS、DA、JH和MK核酸检测试剂（P<0.05），e提取试剂更适合搭配SS核酸检测试剂（P<0.05），f提取试剂更适合搭配DA、JH核酸检测试剂（P<0.05），e和f试剂不适合搭配MK和ZJ。结论6种核酸检测试剂性能良好，实验室根据实际情况选择合适的提取试剂和检测试剂搭配使用。

简介：摘要常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响，而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误差是否在实验室可接受范围，尚无统一标准。中华医学会检验医学分会组织国内同领域专家对上述问题进行了讨论并撰写了指南，以规范常用血栓与止血项目检测试剂批次变更的验证程序。

简介：摘要目的比较4种麻疹IgG抗体酶联免疫吸附实验检测试剂盒的检测性能，为开展血清流行病学调查提供参考。方法选择健康人群血清176份，使用4种试剂盒平行检测，采用配对卡方检验比较结果一致性，比较4种试剂盒的Kappa值、灵敏性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标，比较各试剂盒CV值，对定量试剂盒结果进行相关性检验。结果4种试剂盒检测结果与参考标准差异均无统计学意义，χ2值分别为0.333、2.000、1.000和0，Kappa值C试剂盒最高(0.976)，灵敏性A、C、D试剂盒最高(99.34%)，特异性B、C试剂盒最高(100%)，阳性预测值B、C试剂盒最高(100%)，阴性预测值C试剂盒最高(96.00%)，试剂盒差异无统计学意义，P>0.05。变异系数D试剂盒最低(5.30%)，相关性检验显示，C和D试剂盒结果有相关性r＝0.639，P＝0.001。结论4种试剂盒有较好的检测性能，可用于血清流行病学调查。

简介：摘要目的评估三种商业化试剂盒对新型冠状病毒奥密克戎变异株核酸检测的效果。方法收集2021年12月北京市监测发现的经测序分析确定为新型冠状病毒奥密克戎变异株的咽拭子标本8份，同时收集北京市2021年11月监测发现的新型冠状病毒德尔塔变异株咽拭子标本5份，用三种针对新型冠状病毒奥密克戎变异株的商业化荧光定量RT-PCR试剂盒进行检测，对检测效果进行比较分析。取其中两份Ct值较低的样本10倍系列稀释5个梯度，用于比较检测试剂的灵敏性。结果三种试剂盒均能特异性地检出8份奥密克戎变异株和5份非奥密克戎株（德尔塔变异株）。试剂A和B的灵敏性高于试剂盒C一个稀释度。结论三种试剂盒均能特异性地检测奥密克戎变异株。试剂盒A核酸用量最少，虽然只检测一个变异位点（Q498R），但该位点是奥密克戎变异株特有的，从而使实验操作和结果判定都更简便。

简介：摘要目的探讨4种不同的新型冠状病毒（2019-nCoV）特异性免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）抗体检测试剂盒在2019-nCoV感染临床诊断中的应用。方法招募164例新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者和132例同期初步排除2019-nCoV感染的疑似患者以及100名健康对照，收集临床资料和血清样本，采用3种全自动化学发光免疫分析法试剂盒（A、B和C1试剂盒，来自不同产家）和1种胶体金法试剂盒（C2试剂盒，和C1来自同一产家）进行2019-nCoV特异性IgM和IgG抗体的检测。结果A和C1试剂盒相比，对确诊病例血清IgM抗体阳性检出率分别是88.41%（61/69）和98.55%（68/69）（χ²=4.279，P<0.05）。对疑似病例血清IgM抗体阳性检出率分别是8.08%（8/99）和1.01%（1/99）（χ²=4.190，P<0.05），IgG抗体阳性检出率分别是10.10%（10/99）和1.01%（1/99）（χ²=6.160，P<0.05）。对健康对照血清IgM抗体阳性检出率分别是11.00%（11/100）和0（0/100）（χ²=9.620，P<0.05）。2种试剂盒IgM抗体检测结果有显著相关性（r=0.618，P<0.05），IgG抗体检测结果也有显著相关性（r=0.850，P<0.05）。C1和C2试剂盒相比，在确诊病例和健康对照血清中IgM和IgG抗体阳性检出率差异均没有统计学意义。A和B试剂盒相比，对确诊病例血清IgM抗体阳性检出率分别是82.00%（41/50）和54.00%（27/50）（χ²=9.007，P<0.05），2种试剂盒IgM抗体检测结果有显著相关性（r=0.654，P<0.05），IgG抗体检测结果也有显著相关性（r=0.770，P<0.05）。结论血清学特异性抗体检测时间短，生物安全性更高，可作为核酸检测的重要补充在临床上广泛应用。不同厂家的试剂盒检测效果存在一定程度上的差异，特别是针对不同靶抗原的试剂更是如此，但是都已经达到免疫学检测试剂的基本要求。

简介：摘要目的建立一种快速定量检测免疫球蛋白G4(IgG4)的荧光免疫层析方法，并分析其临床应用价值。方法将免疫层析法与荧光定量技术相结合，采用竞争法反应模式制备试剂盒，建立定量检测IgG4的荧光免疫层析法。评估该法的线性、精密度、准确度、抗干扰能力及稳定性，并与免疫散射比浊法进行对比。绘制受试者工作特征曲线(ROC)，计算曲线下面积(AUC)，明确诊断胰腺炎相关疾病的临界值，计算灵敏度和特异度。结果荧光免疫层析法测定IgG4的线性范围为0.2~10.0 g/L，精密度变异系数<15%，准确度偏差在±15%以内；胆红素(2.5 g/L)、三酰甘油(10 g/L)、血红蛋白(10 g/L)对定量测定无明显干扰；14个月内检测浓度为1.20、2.65 g/L IgG4标准品的浓度偏差在±15%以内，试剂盒有效期>12个月。采用荧光免疫层析法检测200例健康人血清样本，IgG4正常参考值为<2.03 g/L；采用荧光免疫层析法与免疫散射比浊法检测383例临床血清样本中的IgG4浓度，结果表明两种方法具有一致性(P>0.05)；通过ROC曲线分析，以IgG4 2.01 g/L为临界值，荧光免疫层析法诊断胰腺炎相关疾病的灵敏度为96.3%，特异度为95.5%。结论荧光免疫层析法可简单、快速、准确地定量检测IgG4，诊断胰腺炎相关疾病的灵敏度和特异度高，适用于门急诊批量样本的定量检测。

简介：摘要目的对我国已批准上市的5种新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸快速检测试剂进行多中心临床评价。方法2020年11月在浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所3家机构选取共计57份确诊2019-nCoV感染者及15份非感染者的咽拭子样本，对获批上市的5种2019-nCoV核酸快速检测试剂进行检测，分析阳性符合率、阴性符合率、总符合率，并分析阳性强度与阳性符合率的关系，检测时间和复检率情况。结果5种试剂盒阳性符合率为92.59%（50/54）、83.64%（46/55）、98.25%（56/57）、94.44%（51/54）和98.18%（54/55）；阴性符合率为93.33%（14/15）、93.33%（14/15）、86.67%（13/15）、100%（14/14）和93.33%（14/15）；总符合率为92.75%（64/69）、85.71%（60/70）、95.83%（69/72）、94.20%（65/69）和97.14%（68/70）。5种试剂盒对强阳性和中阳性标本的检出率均为100%（90/90、84/84），对循环阈值33以上的弱阳性样本检出率为82.18%（83/101），2种试剂盒的复检率高于10%，分别为15.28%（11/72）和12.50%（9/72）。5种试剂盒从提取到扩增检测所需平均总时长在32.33~65.33 min。结论5种2019-nCoV核酸快速检测试剂盒性能均较好，可以作为常规核酸检测的补充。

简介：无

简介：摘要目的评估三种商用试剂盒对新型冠状病毒英国B.1.1.7变异株的检测效果。方法收集2021年1月北京市某区新冠肺炎聚集性疫情期间的10份鉴定为B.1.1.7变异株的咽拭子、鼻咽拭子样本，同时收集2020年6—12月北京市监测发现的10份鉴定为非变异株的咽拭子、鼻咽拭子样本做为对照。用三种可检测该变异株的商业化试剂盒分别进行检测，分析比较检测结果。结果三种试剂盒中，以B试剂盒的检测效果最差，C试剂盒的综合效果最好，其检测灵敏度可达1 000 copy/mL。结论部分检测试剂盒在灵敏度、稳定性等方面还有待进一步提高。为保证检测结果的质量，需要及时评估检测试剂对变异株的有效性，以使新冠病毒的检测更迅速，检测结果更可靠。

简介：摘要目的通过与直接荧光抗体染色法和流感病毒核酸检测方法——逆转录酶-聚合酶链反应（reverse transcriptase-polymerase chain reaction，RT-PCR）比较，探讨免疫荧光法流感病毒抗原检测试剂盒的临床应用价值。方法采用流感病毒抗原检测（免疫荧光法）试剂盒（简称Sofia FIA）、直接荧光抗体染色法（DFA）和RT-PCR方法，对2017年7月至12月，350例发热门诊就诊患者进行病原学检测。结果Sofia FIA方法共检出甲型/乙型流感186例，总阳性检出率53.1%，其中检出甲型流感病毒35.4%，乙型流感病毒17.7%。Sofia FIA与RT-PCR比较，针对甲乙型流感联合检测，敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、一致率、kappa值分别为89.4%、100.0%、100.0%、86.6%、93.7%、0.873；针对甲型流感分别为87.9%、100.0%、100.0%、92.5%、95.1%、0.897；针对乙型流感分别为92.5%、100.0%、100.0%、98.3%、98.6%、0.952。DFA与RT-PCR比较，针对甲乙型流感联合检测，敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、一致率、kappa值分别为83.2%、100.0%、100.0%、80.2%、90.0%、0.800；针对甲型流感分别为82.3%、100.0%、100.0%、89.3%、92.9%、0.847；针对乙型流感分别为85.1%、100.0%、100.0%、96.6%、97.1%、0.902。结论Sofia FIA与DFA方法的敏感性、特异性高，与RT-PCR的一致性高，用于流感的筛查有一定临床意义。

简介：摘要目的评价Luminex NxTAGTM RPP对17种呼吸道病原体的检测性能。方法通过比较Luminex NxTAGTM RPP试剂盒与一代测序检测临床标本的结果，以评价Luminex NxTAGTM RPP试剂盒的检测性能。结果与一代测序相比，Luminex NxTAGTM RPP试剂盒对流感病毒A型（FluA）、2009甲型H1N1流感病毒（H1N1pdm09）、H3N2亚型流感病毒（H3N2）、流感病毒B型（FluB）、副流感病毒2型（PIV 2）、副流感病毒3型（PIV 3）、副流感病毒4型（PIV 4）、肺炎衣原体（CP）和冠状病毒HKU1（CoV HKU1）检测具有高度一致性；对腺病毒（ADV）、冠状病毒229E（CoV 229E）、冠状病毒OC43（CoV OC43）、呼吸道合胞病毒（RSV）、鼻病毒（RV）、博卡病毒（BoV）的检测结果具有中度一致性。然而对于副流感病毒1型（PIV 1）、偏肺病毒（MPV）两种方法检测一致性较差。结论Luminex NxTAGTM RPP试剂盒本身具有检测准确、高通量与操作时间短等特点，对大多数呼吸道病原体的检测表现出良好的性能。

简介：摘要目的比较四种商品化诺如病毒实时荧光RT-PCR检测试剂盒的效果。方法将美国疾控中心诺如病毒检测方法作为标准方法，使用4种商品化试剂盒对30份已知诺如病毒基因型阳性样本（5种GI和8种GII基因型）和50份腹泻患者粪便样本进行检测，对检测结果进行比较。同时对轮状病毒、星状病毒、肠道腺病毒和札如病毒进行特异性检测。结果30份已知基因型样本四种商品化试剂盒与标准方法均检测阳性。轮状病毒、星状病毒、肠道腺病毒和札如病毒检测阴性。试剂盒A、B、C、D和标准方法分别检测50份腹泻样本，检出率分别为52.0%（26/50）、46.0%（23/50）、50.0%（25/50）、48.0%（24/50）、54.0%（27/50）；试剂盒A、B、C、D与标准方法的一致性分别为96.3%、85.2%、92.6%和88.9%。试剂盒C的GI检测范围为104~108 copies/μL，GII检测范围为102~108 copies/μL。结论四种试剂盒均能检测本研究出现的诺如病毒基因型，试剂盒A和C检测效果优于试剂盒B和D。

简介：摘要目的评价两种商品化新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2)中和抗体检测EIA试剂盒的应用性能。方法使用两种商品化SARS-CoV-2中和抗体ELISA检测试剂盒(A和B)，以疫苗免疫前血清44例、免疫后1个月血清120例、COVID-19患者愈后6个月的恢复期血清64例作为样本盘，进行中和抗体检测，同时通过活病毒微量中和试验(micro-neutralization test，micro-NT)检测上述血清样本的50%中和抗体滴度(50% neutralization titer，NT50)。分析两种商品化试剂盒与活病毒中和试验在定性及定量结果上的一致性。结果定性结果分析发现，以micro-NT检测结果作为标准，A和B试剂盒的阳性符合率分别为97.40%和100.00%；阴性符合率分别为97.30%和95.95%；约登指数分别为0.95和0.96。定量结果分析发现，对于疫苗免疫后样本，A、B试剂盒与micro-NT检测结果的相关系数分别为0.24(P<0.05)和0.52(P<0.000 1)；对于恢复期血清样本，A、B试剂盒与micro-NT检测结果相关系数分别为0.81(P<0.000 1)和0.89(P<0.000 1)。结论A和B两种商品化中和抗体检测试剂盒与micro-NT定性结果具有良好一致性，两种试剂盒对恢复期血清样本的中和抗体滴度检测与micro-NT结果表现出了更强的相关性。

简介：摘要目的分析参加暴露前预防（PrEP）MSM的HIV自我检测（自检）试剂使用现状及相关影响因素。方法2018年12月至2019年12月，使用“金数据”平台（www.jinshuju.com）对沈阳市、北京市、重庆市和深圳市参与多中心PrEP研究的MSM进行现况调查。结果共有1 222例MSM研究对象，年龄（31.5±8.7）岁，最近3个月性伴数为3（P25，P75：2，6）个，与固定性伴、偶然性伴和商业性伴发生肛交时未使用安全套的比例分别为62.7%（456/727）、56.3%（440/781）和41.0%（16/39）。曾使用过HIV自检试剂的比例为74.5%（910/1 222），最近1年HIV自检次数为3（P25，P75：2，5）次。多因素logistic回归分析结果显示，HIV自检行为的相关影响因素中，分别相比于>40岁组、初中及以下文化程度、心理认同性别为女性、PrEP服药方式为事件驱动服药组、最近3个月未使用过新型毒品，18~岁组（aOR=2.06，95%CI：1.35~3.14）、26~岁组（aOR=2.72，95%CI：1.77~4.17）和31~岁组（aOR=1.76，95%CI：1.19~2.59）、文化程度大学本科/大专（aOR=2.18，95%CI：1.35~3.49）和研究生及以上（aOR=3.06，95%CI：1.69~5.54）、心理认同性别为男性（aOR=3.22，95%CI：1.55~6.70）、PrEP服药方式为每日服药组（aOR=1.35，95%CI：1.03~1.78）、最近3个月使用过新型毒品（aOR=1.72，95%CI：1.30~2.28）的HIV自检行为的比例更高。结论MSM参与PrEP者HIV自检行为的比例较高，但高年龄组、PrEP服药方式为事件驱动服药及未使用过新型毒品的MSM对HIV自检行为比例较低。为评估PrEP使用效果及依从性，需为HIV自检比例较低的MSM提供更完善的自检服务。

简介：摘要目的评价多重核酸检测试剂盒RespiFinder® 2SMART在临床呼吸道感染病原体检测中的性能。方法选取2012年5月至2015年5月青海省发热呼吸道症候群病例哨点医院收集的471份鼻咽拭子作为研究材料，采用单管多重核酸检测试剂盒RespiFinder® 2SMART及实验室自建方法对12种病毒进行平行检测，分析两种方法的检测结果一致性。对于不一致的样本采用巢式PCR结合测序或单重荧光定量PCR方法进行分析。以实验室检测结果为参照，分析试剂盒的阳性预测值、阴性预测值、灵敏度、特异度及约登指数等指标，综合评估试剂盒的性能。结果两种方法对12种呼吸道病毒的检出符合率均超过95.00%。对结果不一致的样本（10.20%，48/471）复核，证实了试剂盒检出的HCoV-229E、HAdV和HRV/HEV部分样品为真阳性（38.00%，23/48）。以实验室检测结果为参考标准，试剂盒对大部分病原检出的阳性预测值和阴性预测值均可达到100.00%，但检出HCoV-229E和HAdV的阳性预测值偏低（50.00％和87.93％，95％CI为2.56~97.44和77.13~94.03）；试剂盒对大部分病原体检出的灵敏度和特异度均可达到100.00％，但检出PIV-1、PIV-2和RSV-A的灵敏度偏低（58.33％，57.14％，64.28％，95％CI为31.95~80.67，99.17~100.00，38.76~83.00）；试剂盒检测大部分病原的约登指数均超过0.98，但检测PIV-1、PIV-2和RSV-A的约登指数分别为0.58、0.57和0.64。结论RespiFinder® 2SMART试剂盒用于临床样本中HCoV、HMPV、HAdV、HRV、PIV-3及RSV-B的检测性能好，但对于PIV-1，PIV-2和RSV-A的检测灵敏度还有待提高。

简介：摘要目的对一种六重呼吸道病毒real-time PCR试剂在儿童急性下呼吸道感染病毒病原检测中的应用效果进行评价。方法采用多重荧光探针real-time PCR法，对下呼吸道感染患儿的300份鼻咽拭子进行常见6种呼吸道病毒检测(甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感Ⅰ型和副流感Ⅲ型病毒)，并应用液相悬浮芯片试剂进行对比检测；另外对136份免疫荧光法抗原检测阳性的下呼吸道感染患儿鼻咽抽吸物标本进行验证分析。结果300份鼻咽拭子中，该六重荧光探针real-time PCR试剂检出阳性标本173例，液相芯片法检出阳性标本159例，该real-time PCR试剂检出率高于液相芯片法。此外，在136份抗原检测阳性标本中，该试剂还检测出22例抗原法未检到的2种或2种以上病毒病原混合感染样本。结论该多重呼吸道病毒real-time PCR试剂在儿童下呼吸道病毒病原检测中具有较高的灵敏度和特异性，在儿童下呼吸道感染的临床诊疗方面具有良好的应用价值。

简介：摘要目的比较7种国产新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒的一致性和检出能力，为临床实验室选择检测方法和新型冠状病毒肺炎的诊断提供参考依据。方法收集深圳市罗湖区人民医院2020年1月29日至2月5日2019-nCoV感染确诊患者核酸检测阳性和疑似患者核酸检测阴性的咽拭子标本各10例，采用7种试剂盒（编号a~g）分别进行核酸检测，评价7种试剂盒临床标本检测结果的一致性；选取1份阳性标本核酸用无RNA酶水梯度稀释得到5个浓度梯度盘（浓度1~浓度5），比较不同品牌试剂盒的阳性检出率及批内重复性。结果6种试剂盒检测20例临床标本的阴性和阳性符合率均为100%，仅1种试剂盒的阳性符合率为8/10，阴性符合率10/10；批内重复性显示7种试剂盒在浓度1水平重复检测病毒载量CV值均<5%；在浓度1~浓度3梯度区间，开放阅读框（ORF）1ab基因的检出能力比较显示b、d、f低于a、c、e、g，试剂盒e和g最高（14/15），a试剂盒对N基因检出能力可达15/15，优于其余5种试剂盒。ORF1ab和N基因检出能力综合分析显示d试剂盒检出能力最低（ORF1ab：40%；N：53%），a、b、c、e、f这5种试剂盒检出能力无明显差异。结论7种试剂盒对病毒载量较高的阳性标本检测的准确度和重复性无明显差异，检测性能良好；但部分试剂盒对弱阳性标本的检出能力欠佳，建议弱阳性标本应至少采取两个厂家的试剂盒复核检验，以保障结果的准确性。