简介：

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简介：随着检验医学的不断进步，检测诊断在疾病诊断和治疗中充分发挥着日益重要作用，这也对检验科的管理工作水平带来了更高的需求。检验试剂成为检测流程中最基本的部分，其管理工作水平的提升对于保证检测数据的准确度和可信度举足轻重。通过改进检验试剂管理流程，使其更加标准化和规范化，从而为临床提供更优质的服务。

简介：摘要目的通过比较6种新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂的最低检出限、扩增效率、特异性、准确度以及与6种核酸提取试剂匹配性分析，为选择核酸提取试剂、扩增试剂以及临床诊疗提供科学依据。方法将国家标准物质进行浓度梯度稀释得到6个浓度梯度，用广州达安、北京金豪、武汉明德、四川迈克、江苏硕世和上海之江6种2019-nCoV核酸检测试剂（分别简写为DA、JH、MD、MK、SS、ZJ）检测靶基因，评价其最低检出限、扩增效率、准确度、特异性等性能。阳性质控品水平1、2（低中浓度）分别用6种核酸提取试剂提取（编号a~f）搭配6种2019-nCoV核酸检测试剂检测靶基因，比较不同核酸提取试剂和不同核酸检测试剂之间匹配情况，采用双因素方差分析。结果DA、JH、MD、SS试剂核衣壳蛋白（N）基因最低检出限为7.0×102拷贝数/ml；JH、MD、SS、MK试剂开放阅读框架1ab（ORF1ab）基因最低检出限为9.39×102拷贝数/ml；MK、ZJ试剂包膜蛋白（E）基因最低检出限为5.03×102拷贝数/ml；SS试剂N基因扩增效率89%，ORF1ab基因扩增效率为90%，扩增效率最高。6种2019-nCoV核酸检测试剂特异性均100%；a、b、c、d提取试剂与6种核酸检测试剂匹配性好，但a提取试剂更适合搭配SS、MK和ZJ核酸检测试剂（P<0.05），d提取试剂更适合搭配MD、SS、DA、JH和MK核酸检测试剂（P<0.05），e提取试剂更适合搭配SS核酸检测试剂（P<0.05），f提取试剂更适合搭配DA、JH核酸检测试剂（P<0.05），e和f试剂不适合搭配MK和ZJ。结论6种核酸检测试剂性能良好，实验室根据实际情况选择合适的提取试剂和检测试剂搭配使用。

简介：摘要目的对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价，评价其临床应用价值。方法在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会（CLSI）对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果40种试剂的精密度良好，除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外，其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义（P>0.05）。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度评价良好。结论3个国产厂家的27个生化检测数据的各项性能指标基本与进口试剂一致，可满足临床生化实验室的要求，但部分检测试剂的开瓶稳定性及抗干扰性仍需进一步改进。

简介：摘要人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）检测试剂应根据检测目的而选择。用于宫颈癌筛查和分流侧重试剂的临床性能，经过国内外验证的试剂包括：美国凯杰公司的HC2，德国雅培公司的Abbott RT hrHPV test，美国罗氏公司的cobas 4800 HPV test，美国豪洛捷公司的APTIMA assay，中国凯杰公司的careHPV test。用于HPV感染及型别鉴定侧重试剂的分析性能，目前没有金标准，应考虑当地HPV亚型流行情况选择适宜的试剂，以避免掩盖真实感染水平。

简介：摘要作为新型冠状病毒感染临床确诊"金标准"的核酸检测试剂，在疫情初期担负重任。相关体外诊断试剂研发的响应速度、生产的规模、临床应用的便捷性和可靠性、检测的准确性和灵敏度等因素，均不同程度的影响疫情防控工作的部署和决策。本文系统地调研了现阶段中、美两国监管机构已批准的138个新型冠状病毒核酸检测试剂，对技术原理、自动化程度以及产品性能等方面进行分析，并对病毒核酸诊断领域未来的发展进行展望。

简介：摘要目的对9种流感病毒抗原快速检测试剂盒(rapid influenza virus diagnostic tests，RIDTs)的灵敏度进行评价。方法季节性流感毒株收集后，通过TCID50(组织细胞半数感染量)和病毒核酸序列测定分别确定病毒滴度及型别；流感毒株进行系列稀释后，使用流感病毒抗原快速检测试剂盒进行检测，以评价不同试剂的灵敏度。结果不同试剂对同一株病毒的检出灵敏度差异最大为32倍稀释度(>101 TCID50/ml)；同一种试剂对不同型别、亚型/系流感病毒的检出灵敏度不同。结论市场上的RIDTs灵敏度存在差别；使用多株不同流感型别、不同亚型/系的流感病毒将有助于对RIDTs产品质量进行全面评价和控制。

简介：摘要目的明确用于放疗剂量验证的新型片状Presage胶体剂量计的吸收光谱、剂量线性、量程、稳定性等关键剂量响应特性。方法使用放疗加速器对同批次片状Presage剂量计进行系列照射实验，使用分光光度计测量照射前后剂量计在400～700 nm可见光范围内的吸收光谱，使用胶片平板扫描仪测量照射前后R-G-B 3通道的吸光度变化。结果片状Presage在628 nm处有明显吸收峰且峰值吸光度随受照剂量呈显著线性变化趋势(R2＝0.999 9)，而在490 nm附近存在平缓吸收谷且谷区吸光度随受照剂量变化不大。胶体平板扫描仪R通道的吸光度测量灵敏度远大于G与B通道，在<10 Gy范围内，R通道吸光度随受照剂量呈高度线性变化(R2＝0.999 9)，而在大量程范围则呈显著二次变化趋势(R2＝0.999 9)。该剂量计的量程范围>94.6 Gy，在照射后1 h内吸光度变化可忽略，之后则呈现缓慢上升趋势，上升速度与受照剂量呈正相关，同时，未发现剂量梯度区出现梯度模糊现象。结论新型片状Presage胶体剂量计在一定范围内具有良好剂量线性，量程大、梯度保持性好、无分割效应，提示在大分割多靶点放疗的积分剂量验证中具有潜在应用优势。

简介：摘要目的观察比较低剂量CT与常规剂量CT对早期肺癌的诊断价值。方法抽取2018年1至2019年12月黄河三门峡医院收治的120例早期肺癌患者为研究对象，按照单双号法分为对照组和观察组，每组60例。对照组患者接受常规剂量CT检查，观察组患者接受低剂量CT检查，比较两组患者的诊断准确率、权重CT剂量、最大有效辐射剂量及图像质量。结果观察组的诊断准确率为91.7%(55/60)，高于对照组的81.7%(49/60)，P<0.05。观察组权重CT剂量和最大有效辐射剂量少于对照组，图像质量高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论常规剂量CT和低剂量CT在早期肺癌的诊断过程中均能够发挥出作用，但低剂量CT的诊断效果更为显著。

简介：摘要国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

简介：摘要目的探索建立医科院校集中采购与集中供应相结合的科研试剂采购供应管理体系。方法对当前医科院校科研试剂采购供应管理的现状进行描述性分析，发现集中采购与集中供应在具体实施过程中存在的问题和困难。从采购和供应2个关键环节入手，探讨建立并实践一种"问题驱动"的科研试剂采购供应管理体系。结果在采购环节，以品牌折扣作为采购对象，解决试剂品种规格多、价格变化快的问题；以试剂消耗量为分档依据确定入选供应商数量，解决市场竞争不充分问题。在供应环节，设立专门机构负责产品质量和服务监督，严格实施产品出入库办理和供应商管理，显著提升试剂供应和售后服务质量、强化试剂财务监管。结论科研试剂采购供应是科研管理的重要内容，集中采购与供应相结合的试剂管理体系能够有效提升科研试剂管理水平。

简介：摘要目的探讨器官剂量调制(ODM)技术行鼻窦CT扫描时对图像质量和眼晶状体辐射剂量的影响。方法应用GERevolutionevoCT对头部拟人模体进行扫描，不开启ODM为对照组，开启ODM为观察组。通过调整管电压(140、120、100 kV)、噪声指数(N17、N18)、螺距(准直宽度20 cm时0.531、0.969；准直宽度40 mm时0.516、0.984)、等扫描参数，分别采集24个序列图像。记录鼻窦组织前(A)、左(L)、后(P)、右(R)4个方向管电流(mA)值、容积CT剂量指数(CTDIvol)和剂量长度乘积(DLP)，计算感兴趣区(ROI)的CT值均值(AV)、标准差(SD)、信噪比(SNR)、对比度噪声比(CNR)和影像品质因子(FOM)。采用双盲法对图像的边缘清晰度、软组织层次、噪声、伪影进行3分制主观评分。结果不同扫描条件组合下观察组的辐射剂量低于对照组，且观察组鼻窦组织A方向的管电流低于对照组，组间差异有统计学意义(t＝2.28，P<0.05)；观察组L、P、R方向管电流和CTDIvol、DLP数值与对照组比较差异，无统计学意义(P>0.05)；两组图像的SD、SNR、CNR、FOM之间差异无统计学意义(P>0.05)；两组图像的边缘清晰度、软组织层次、噪声、伪影的主观评分之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论使用ODM技术行鼻窦部CT扫描可获得满足诊断的图像质量，有效地降低眼晶状体的辐射剂量，符合辐射防护最优化原则。

简介：摘要目的探讨器官剂量调制（ODM）技术在胸部CT扫描中对降低乳腺器官剂量的作用。方法模体研究采用PBU-2成人胸部拟人模体，使用临床胸部扫描参数，均开启智能毫安调制（Smart mA），在其他参数相同情况下对胸部模体进行3组扫描：（1）ODM off组，不使用ODM技术；（2）ODM part组，在乳腺区域开启ODM；（3）ODM all组，全扫描范围开启ODM。记录容积CT剂量指数（CTDIvol）；并于右侧乳腺区域前方固定位置放置长杆电离室，测量乳腺皮肤剂量值D；计算图像对比噪声比（CNR）和品质因子（FOM）。临床研究中，回顾性收集2018年8月至11月于首都医科大学附属北京同仁医院行胸部CT平扫的72例女性患者，分为ODM off组（不使用ODM技术）和ODM part组（乳腺区域使用ODM），均为36例。记录CTDIvol和剂量长度乘积（DLP），测量并计算图像CNR、噪声并对图像质量进行主观评分。3组模体图像CNR的比较采用单因素方差分析；对临床研究中2组患者间CTDIvol、DLP、CNR、噪声比较采用独立样本t检验，对主观评分比较采用秩和检验。结果模体研究中，ODM off、ODM part和ODM all组扫描剂量依次下降，CTDIvol分别为（6.90±0.02）、（6.26±0.02）、（5.99±0.02）mGy，乳腺皮肤剂量D为（9.17±1.01）、（8.01±0.92）、（7.58±0.87）mGy；软组织算法图像CNR依次降低，差异无统计学意义（P>0.05）。肺算法图像CNR依次降低，差异有统计学意义（F=154.732，P =0.006）。肺及软组织算法图像FOM均在部分开启ODM时最大。临床研究中，与ODM off组比较，ODM part组CTDIvol下降16.12%，DLP下降16.85%，差异均有统计学意义(CTDIvol：t=2.604，P =0.011；DLP：t=3.293，P =0.002）；图像CNR、噪声及2名医师主观评分差异均无统计意义（P>0.05）。结论在胸部CT扫描中使用ODM技术可在保持较高影像质量情况下进一步降低乳腺辐射剂量。

简介：摘要目的联合应用两种商用及一种自行开发的基于加速器轨迹日志(LFB)的三维剂量重建系统验证肺癌VMAT计划。方法编程实现读取TrueBeam轨迹日志中误差并导入计划系统生成重建剂量。选18例肺癌双弧VMAT计划，用ArcCheck测量并利用3DVH重建，同时使用LFB和Compass计算模式重建。其中5例4 h内由ArcCheck测2次，检测加速器重复性。将18例计划移植到建成5 cm、背散4 cm、中心放置有FC65-G电离室的固体水模上计算电离室平均剂量并与实测及3种重建系统重建点剂量比对。结果加速器重复性稳定。LFB、3DVH、Compass及FC-65 G实测与计划点剂量偏差≤2%。ArcCheck曲面二维，3DVH、Compass整体及LBF所有器官三维γ通过率在所有比对标准下均>90%，3DVH及Compass个别器官γ通过率低。重建剂量与原计划相比，LBF差异最小，除肺之外器官Compass差异居中、3DVH最大。结论LBF、3DVH、Compass 3种系统能从不同方面反映肺癌VMAT剂量验证结果，联合应用三者进行剂量验证能更直观的展现出验证结果，便于后续分析。

简介：摘要目的测试基于患者解剖结构三维剂量重建进行容积调强弧形治疗(VMAT)剂量验证系统(3DVH)，并探索其临床应用。方法对ArcCheck行阵列校准后按10 cm×10 cm射野、源轴距100 cm、投照量200 MU标定其绝对量，标定时将FC65-G置于模体中心测量。根据实测剂量、3DVH重建中心点及百分深度剂量与对应计划值间差异，调整绝对量标定值或ArcCheck CT密度值，使上述差异最小。选择肺癌、宫颈癌VMAT病例各10例，使用TrueBeam投照并用ArcCheck、FC65-G测量，由验证后的3DVH重建各测试例三维剂量并与计划值及实测值比对。结果ArcCheck不同阵列校准文件对ArcCheck二维面剂量测量及3DVH三维剂量重建影响不同。使用自行阵列校准文件及249.96 cGy为标定值时得到最优结果。所有测试例重建与原计划剂量相比靶区Dmean、D95%偏差<±4.2%，部分危及器官差异较大；点剂量差异平均值为负，重建值更接近实测值。各器官三维γ通过率中部分病例靶区通过率较低，50%处方剂量包绕区域稍高，其他器官大都较高。结论使用本研究方法能准确完成3DVH模型建立和测试，其能提供详实直观的信息用于剂量验证。

简介：摘要常用血栓与止血项目广泛用于出血性疾病诊断、术前筛查、血栓及血栓前状态的判断及抗凝、溶栓药物的监测等。常用血栓与止血项目的检测结果受试剂批次变更影响，而如何进行试剂批次变更的验证、如何识别并判断试剂批次变更导致的检测误差是否在实验室可接受范围，尚无统一标准。中华医学会检验医学分会组织国内同领域专家对上述问题进行了讨论并撰写了指南，以规范常用血栓与止血项目检测试剂批次变更的验证程序。

简介：摘要调强放疗剂量验证是放疗质量保证的重要组成部分，对保证调强放疗的安全和质量非常重要。我国尚无调强放疗剂量验证的系统指南和验证工具方法的具体推荐，验证结果的解读及其临床意义、验证不通过的原因分析及处理措施，不同机构使用的工具方法和实施细节差异很大。在国家肿瘤诊疗质控中心放疗质控专家委员会的组织领导下，经过现状调查、多中心测试、专家研讨、咨询、审定等方式完成了该指南。指南规定了开展调强放疗剂量验证的机构、组织、人员、设备、技术流程，及文档记录等方面的要求，以期改进调强放疗剂量验证工作的规范化开展。

简介：摘要目的报道一套独立后装放疗剂量验证软件的实现方法和结果。方法后装放疗剂量验证软件采用模块化结构设计，以Visual C＋＋为开发平台，剂量计算算法采用AAPM TG 43报告推荐的公式。回顾性选择已完成治疗的宫颈癌患者6例，每例患者都使用了不同的施源器，用剂量体积直方图参数和γ通过率(0.1cm，5%)评估验证软件和计划系统剂量计算结果的偏差。结果与计划系统剂量计算结果相比，验证软件剂量计算结果的γ通过率均>98%。靶区D100%和D90%的偏差最大值分别为0.29%和0.53%，危及器官D0.1cm3、D1cm3、D2cm3的偏差均<0.5%。结论仅需极少的人机交互，该剂量验证软件能验证后装临床治疗计划剂量计算的准确性。

简介：摘要目的比较调强补偿高剂量率后装中两种计划方案的剂量差异，为更好地制定调强补偿高剂量率计划提供依据。方法选取2014年7月至2015年12月本院已接受调强补偿高剂量率后装治疗的根治性宫颈癌患者20例，腔内照射计划相同，调强补偿计划分为两种，第一种不考虑腔内照射剂量对调强补偿计划剂量优化的影响，第二种基于腔内照射剂量进行调强补偿计划剂量优化，这两种调强补偿计划与腔内照射计划相加后分别称为A方案和B方案，利用SPSS19.0统计分析A，B两种方案高危靶区（high risk clinical target volume，HRCTV）的D90%、适形度指数（conformal index，CI），膀胱、直肠、小肠的D2cc，评估两种方案的差异。结果在HRCTV剂量分布都满足要求的情况下，B方案HRCTV的CI平均值比A方案提高，并且B方案中膀胱、直肠的D2cc平均值比A方案分别降低了43.19 cGy、35.94 cGy，差异均有统计学意义（均P<0.05）；两种方案小肠D2cc比较，差异无统计学意义（P>0.05），但B方案小肠D2cc的平均值比A方案降低28.64 cGy。结论调强补偿高剂量率后装中基于腔内照射剂量进行调强补偿计划剂量优化这一方案能有效提高靶区剂量适形度指数，并能显著降低膀胱直肠的D2cc。