简介：摘要：目前，细菌感染是临床面临的重要问题，也是每一位临床医师都需要注意的，菌种的变迁与耐药性的变化影响着每位医师初始经验性治疗的决策。随着时间的推移，细菌感染的菌种是随之改变的，而临床医师所使用的抗生素也在不断的对细菌进行着筛选，一种新的抗生素的发明或发现，都会导致细菌类微生物为之发生一系列的反应，无论是细菌自身的变异进化导致耐药的发生，还是环境中菌种构成比例的变迁导致机会性致病，都是这一系列反应的结局或重要环节。
简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。
简介：摘要：注册申请是整个药物开发过程中不可或缺的一部分。但是，很多人对注册申请单位新药研发部署流程的理解仍然是“组织材料、办事、建关系”。今天，作为药品注册官，我将谈谈实际的注册申请工作和药品研发过程的影响，让大家更深入地了解注册申请。同时，也期待分享在研发过程中的一些工作经验和心得，开诚布公，共同进步，互相启发。
简介：摘要：2020国家市场监督管理总局公布了最新的《药品注册管理办法》，进而对化学药品注册分类相关内容展开了进一步调整，其中涉及到内涵、技术、标准等多方面内容。基于此，本文对化学药品注册分类改革的相关内容展开分析，并针对注册分类改革对药品研发的影响加以讨论，推动我国医药市场的稳定发展。
对药品国际注册中菌种问题的探讨
整合资源重塑药品审评审批新体系——浅析《药品注册管理办法》实施以来药品注册监管形势
药品注册在新药研发中的运用以及作用
试析化学药品注册分类改革对药品研发的影响
