简介：摘要：药品是维护人类健康的重要工具，其质量和安全性至关重要，药品生产和监管环节在确保药品质量的过程中扮演着关键角色，但是由于药品生产与监管领域往往存在一系列问题影响生产质量与效果，亟待采用有效手段提升药品生产与监管效率。本文分析了药品生产和监管环节存在的问题，根据典型问题的成因提出了对应的解决策略，以提高药品生产的质量和监管的有效性，确保公众获得安全有效的药物。

简介：摘要：国家经济水平的不断提高，人们生活质量开始变得越来越高，越来越多的人开始注重药品的安全。因此，做好药品的监督管理安全工作成为了很重要的一部分工作。可是在实际的监督管理工作当中，始终存在部分问题，文章通过分析药品安全监督管理工作中的问题，提出了相对应的对策建议。

简介：摘要： 本文旨在探讨中国药品监管体制改革的逻辑。在回顾中国药品监管体制的历史演变的基础上，包括早期阶段、改革开放时期以及21世纪初至今的改革过程，对药品安全问题进行深入分析，论述中国药品监管体制改革的原因、目标和实施策略，最后提出中国药品监管体制改革的启示和可行性建议。

简介：【摘要】目的：在医院西药房药品管理中，药品安全风险分级监管的应用效果一直备受关注。本研究旨在评估我院实施药品安全分级监管的效果。方法：以2022年6月至2023年6月为研究周期，于2023年1月开始实施药品安全风险分级监管，对比实施前后风险控制情况，西药房药品使用情况。结果：管理后药品申领、药品上架、药品养护以及药品调剂的评分均高于管理前，调剂差错率以及不合格报损率低于管理前，去向明确率以及有效使用率高于管理前，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：通过西药房药品管理中药品安全风险管理的实施，可以有效提升安全管理质量，减少不良事件的发生情况。这一研究成果具有重要的推广应用价值。

简介：摘要：药厂作为制药行业的重要环节，其生产过程涉及到诸多化学物质和工艺，因此存在着一定的风险。为了确保产品质量、提高生产效率以及保障员工和环境的安全，药厂必须采取有效的风险管理和安全监控措施。鉴于此，本文围绕药厂生产过程中的风险管理与安全监控措施展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。

简介：【摘要】 目的 观察分析临床师在临床路径上实施合理用药监管的作用 方法 选择2021年12月至2022年12月在我院接受临床治疗的100例患者作为本次研究对象。将这100例患者随机平均分组，分别为常规组50例和治疗组50例。临床药师全程监管治疗组临床路径的用药情况。对于常规组临床路径，不予以监管。对比分析两组临床患者所出现的不良反应以及临床路径中不合理用药的情况。结果 两组患者的不合理用药率和不良反应发生率均差异明显，具有统计学意义（P＜0.05）。结论 在治疗临床患者时，临床药师对临床路径实行合理用药监督，可提高患者的治疗有效率，减少患者的不良反应。 

简介：摘要：随着技术的发展和全球化的趋势，大数据时代给各个行业带来了巨大的机遇和挑战。药品质量监管体系作为保障公众健康的重要环节，也面临着新的发展机遇和挑战。大数据时代的药品质量监管体系的发展探究，旨在通过运用大数据技术，提高药品监管的科学性、精确性和效率，进一步加强对药品生产、流通和使用环节的全面监管，促进药品质量的提升和药品安全事故的预防。

简介：摘要： 制药行业的合规性和监管挑战是当今制药企业面临的重要议题。本文通过概述合规性的定义和范围，介绍制药行业的监管环境，探讨合规性和监管所面临的挑战。制药行业面临复杂的法规和标准，严格的监管要求和审核程序，以及不断变化的法规和政策环境。因此，制药企业需要适应不断变化的监管要求，确保产品质量和安全性，并妥善处理合规风险和违规问题。关注合规性和有效的监管对于制药企业的可持续发展至关重要。

简介：【文章摘要】：以日常所从事的基层药品监管工作中的了解、体会，对药品质量安全性、有效性、质量可控性，阐述自己的认识和理解。

简介：摘要：所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。本文通过中药饮片质量的存在问题、中药饮片质量的监管策略探析等角度，为中药饮片质量发展的进展进行综述，以期为后续对于相关工作的研究提供一定参考。

简介：【摘要】药品在临床治疗中有着重要作用，能够有效对疾病进行预防和控制，目前，我国临床中涉及到的药物类型较多，每种药物对应的病症不同，这也提高了我国药品质量监管难度。医药生产中应严格遵循相应的生产管理制度，确保药品的质量和安全性，本文从生产管理的应用和重要性中展开，调查药品生产中存在的问题，并结合问题给出针对性建议，现内容如下。

简介：摘要：随着科学技术的进步和医疗水平的提高，药品在人们生活中的作用日益凸显。然而，药品安全问题也日益严峻，对药品监管提出了更高的要求。基于药品全生命周期管理的药品监管机制，对保障药品安全具有重要的意义。本文通过对药品全生命周期各阶段的分析，探讨现行的药品监管机制，并提出相应的优化策略。

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。

简介：【摘 要】中药在临床上使用的种类很多，是我国传统医学重要的组成部分，中药治疗疾病具有悠久的历史，随着医疗科学的不断发展，中药在临床的使用和研究也在不断的优化与进步，在临床的应用种类也越来越多，在各种疾病的治疗中得到广泛的应用，但随之而来的用药的不良反应也随之增加，出现过敏、器官损害等，甚至休克、死亡的严重的不良反应，对治疗效果疾病康复和生命安全都有非常严重的影响。中药的临床应用安全成为中药发展、研究的关键，没有规范用药将会导致很多不良问题发生，直接影响整个医院的医疗质量。中药不良反应监管主要就是搜集整理用药不良反应情况，采取应对处理措施，避免不良反应再次发生。本文就临床中药应用不良反应监管现状进行整理分析，制定处理对策，保障临床用药的安全性，提高医院的医疗质量。

简介：【摘 要】中药在临床上使用的种类很多，是我国传统医学重要的组成部分，中药治疗疾病具有悠久的历史，随着医疗科学的不断发展，中药在临床的使用和研究也在不断的优化与进步，在临床的应用种类也越来越多，在各种疾病的治疗中得到广泛的应用，但随之而来的用药的不良反应也随之增加，出现过敏、器官损害等，甚至休克、死亡的严重的不良反应，对治疗效果疾病康复和生命安全都有非常严重的影响。中药的临床应用安全成为中药发展、研究的关键，没有规范用药将会导致很多不良问题发生，直接影响整个医院的医疗质量。中药不良反应监管主要就是搜集整理用药不良反应情况，采取应对处理措施，避免不良反应再次发生。本文就临床中药应用不良反应监管现状进行整理分析，制定处理对策，保障临床用药的安全性，提高医院的医疗质量。

简介：摘要：中药材和中成药成分多样，质量标准中难以进行“全成分”检测，不少国家药品标准存在检验项目不全面的问题，按照现行国家药品标准无法识别质量标准以外的隐藏质量问题如掺杂使假、非法添加，因此药品检验机构根据《药品管理法》以及有关法规，针对中药掺杂使假、非法添加现象建立了一系列的药品补充检验方法和检验项目。中药补充检验方法和检验项目是加强中药上市后质量研究的重要内容，体现了药品质量全生命周期管理的理念，旨在发现和解决中药潜在质量问题，是对现行国家药品标准的补充和完善，对打击中药掺杂使假、提高中药质量提供了强有力的技术支撑。本文整理和总结了2003年以来所颁布的中药补充检验方法和检验项目，对其相关问题进行探讨，并提出建议，供同行参考。

简介：摘要：随着国家药品监管工作的加强，药品经营企业药品经营符合性检查的意义愈发重大。符合性检查可以帮助监管机构了解药品经营企业是否遵守相关法律法规和管理制度，发现违规行为并及时采取措施，保障公众用药安全。针对符合性检查中发现的问题，监管机构应该采取相应的监管手段，推动企业改进自身管理，提高药品经营合规水平。本文旨在探究加强药品经营企业药品经营符合性检查后监管的有效性和可行性，为药品经营行业的规范化、科学化发展提供有益的借鉴。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：摘要：智能制造技术在药品生产过程中的应用，包括配方与工艺设计的优化、原材料采购与检验的自动化与智能化、生产过程控制与优化的智能化与自动化、质量检测与认证的自动化与智能化，以及包装与物流配送的自动化与智能化。这些技术的应用优势包括提高生产速度与灵活性、降低生产成本、提升产品质量与一致性、缩短产品上市时间，以及提高企业的竞争力。

简介：摘要：药品是人们维护健康的重要保障，但是药品不合格问题却时有发生，给公众用药安全带来威胁。目前，我国药品不合格管理制度与监管体系仍存在一些问题和挑战，如责任分散、执法力度不足、监管科技应用不够等。因此，完善药品不合格管理制度与创新监管体系势在必行。本文旨在探讨药品不合格管理制度与监管体系的完善与创新，以期提出一些有价值的建议。