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  • 简介:摘要:治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多,企业提出变更后,需根据相关法规对产品进行可比的研究,来对产品变更前后是否存在安全、有效层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比作出了分析,并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。

  • 标签: 生物制品 变更 药学 可比性
  • 作者: 阚慧 张淼 郑英杰
  • 学科: 医药卫生 >
  • 创建时间:2020-08-10
  • 出处:《中华流行病学杂志》 2020年第04期
  • 机构:复旦大学公共卫生学院流行病学教研室,上海 200032 ,国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室(复旦大学),上海 200032 ,复旦大学公共卫生学院流行病学教研室,上海 200032;国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室(复旦大学),上海 200032;复旦大学公共卫生学院公共卫生安全教育部重点实验室,上海 200032
  • 简介:摘要阴性对照法系基于"阴性对照的实验检测结果必须阴性"的思想而建立,是人群研究多个比较和关联特异度的进一步扩展。阴性对照不参与待研究的因果假设,但具有与研究假设相同的潜在偏倚结构。阴性对照可分为阴性暴露对照、阴性时期对照和阴性结局对照主要用于探测和控制选择偏倚、混杂偏倚和测量偏倚,以补充样本量为辅。合理应用阴性对照有助于提高试验和观察因果推断估计的准确

  • 标签: 阴性对照 结局 暴露 时期 因果关联 偏倚
  • 简介:【 摘要 】 目的: 研究两种方法急性髂股静脉血栓 的临床效果 。 方法: 以 2017.06~2019.12 为研究区间,以此区间本科室接诊的患 急性髂股静脉血栓病症患者实施研究,统计 76 例 。分为常规 ( n=38 )和观察 ( n=38 ),常规以全身静脉溶栓展开治疗,观察以逆行置溶栓管实施治疗, 观察两患者 诊治效果、穿刺耗时及静脉畅通度。 结果: 观察总有效率相比于常规具明显提升优势,比较成立,于统计学有意义 P < 0.05 , 研究表明,与常规比较,观察穿刺耗时显著缩短 P < 0.05 ,两于静脉畅通度指标上无较大差异 P > 0.05 。 结论: 急性髂股静脉血栓采取逆行导管溶栓诊治效果理想,可缩短穿刺耗时,减少并发症风险,可操作强,值得临床推广。

  • 标签: 急性髂股静脉血栓 两种方法 治疗 对照研究
  • 简介:摘要目的通过强制降解试验,对细胞工厂与转瓶培养两种工艺制备的麻疹减毒活疫苗进行加速稳定性可比研究。方法取细胞工厂与转瓶培养工艺制备的麻疹减毒活疫苗单次收获液和原液各3批于25 ℃保存10 d,疫苗成品3批于37 ℃保存10 d。按照中国药典2015年版三部和企业标准进行病毒滴度检定。利用Minitab 19软件比较两种工艺产品的病毒滴度降解曲线。结果所有样品的降解曲线均符合麻疹病毒的热敏感性。细胞工厂和转瓶工艺制备的疫苗单次收获液第1病毒滴度分别下降1.51和1.56 lg半数细胞培养感染量(50% cell culture infective dose, CCID50)/ml,第2均下降1.33 lgCCID50/ml,第3均下降1.54 lgCCID50/ml,原液分别下降1.20和1.43 lgCCID50/ml,成品分别下降1.33和1.30 lgCCID50/ml。2种工艺产品的降解曲线相似。结论细胞工厂与转瓶培养工艺生产的麻疹减毒活疫苗具有相似的加速稳定性。

  • 标签: 麻疹疫苗 病毒培养 细胞工厂 转瓶 强制降解试验 稳定性分析
  • 简介:摘要:药物配伍是临床遣用药的最基本途径,作者结合中医药基础知识,通过对临床常见的中药配伍式进行分析,进而总结出常用的方式主要有君臣佐使、七情等 10种单纯由中药组成的经典配伍式,以及 1种随着医学事业发展所形成的目前越来越不可避免的中、西药物配伍式。通过对这些大的方面的配伍式学习我们能够更好的扎实配伍理论,灵活应用到临床。

  • 标签: 中药配伍 -临床用药
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  • 简介:摘要:目的:调查健脾补肾活血汤合作西药医治脑梗死的临床效果。方法:将50例脑梗死患者随机分为对照对照对照给予惯例西药医治,调查对照的根底上加用健脾补肾活血汤。比较两医治前后的临床效果、NIHSS评分、中医证候积分、T细胞亚群及氧化应激指标。成果:调查总有功率显着高于对照(P

  • 标签: 健脾补肾活血方 西医 惯例疗法 脑梗死 临床调查
  • 简介:摘要目的探讨牙齿缺失患者行即刻种植牙常规种植牙法治的临床效果,为患者的临床治疗提供指导。方法选择2017年1月至2019年1月于本院进行治疗的牙齿缺失患者120例作为研究对象,采用随机数表,分为观察(n=60)和对照(n=60)。对照采用常规延迟种植牙法治,观察采用即刻种植牙法治治疗后,比较两临床效果、种植体稳定值(ISQ)和红色美学评分(PES)、生活质量评分、治疗时间、满意度及不良反应的发生情况。结果治疗后,观察患者手术成功率明显高于对照(96.67%比85.00%),差异有统计学意义(P<0.05);两患者治疗后3个月、6个月的ISQ值、PES评分均明显高于治疗后1个月,内比较差异有统计学意义(P<0.05);观察治疗后1个月、3个月、6个月的ISQ值、PES评分均明显高于对照(均P<0.05);治疗后,观察生活质量评分明显高于对照[(96.68±3.58分)比(84.15±3.97分)],差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察患者治疗时间、满意度评分为(128.37±21.75)d、(94.56±2.83)分,均明显优于对照的(151.48±38.95)d、(87.46±5.77)分,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察不良反应发生率明显低于对照(3.33%比15.00%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论牙齿缺失患者采用即刻种植牙法治效果更佳,稳定性更高且美观,缩短治疗时间,减轻患者痛苦,值得推广。

  • 标签: 牙齿缺失 即刻种植牙法 常规种植牙法 疗效 种植体稳定性 美学修复
  • 简介:摘要自发性脑出血是脑血管疾病中最常见的一种,其中以基底核区出血最为常见。本研究回顾分析2016年10月至2019年8月浙江医院神经外科采用不同手术方式治疗的74例老年(年龄≥65岁)高血压基底核出血患者的临床资料。通过比较不同手术方式患者的临床特征及其疗效,结果发现若患者存在意识障碍并有脑疝表现,应立即采用开颅经颞叶造瘘血肿清除术;若患者有意识障碍但无脑疝表现,采用经侧裂-岛叶入路血肿清除术虽然对脑组织损伤较小,但不如神经内镜下血肿清除术具有优势;若患者无意识障碍,立体定向血肿穿刺引流术是一种损伤最小、且预后最好的方法

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  • 简介:摘要目的探讨不同针灸方法颈源眩晕的疗效。方法选择2017年2月至2018年3月在本院进行治疗的颈源眩晕患者80例,采用随机数表分为两,各40例。对照予以常规针灸法治,观察予以排针平刺法治,比较两患者治疗前、后的症状与功能评估量表评分、治疗期间不良反应发生情况、住院时间、治疗后的临床疗效。结果治疗后,观察眩晕症状与功能评估量表评分为(19.82±6.27)分,高于对照(14.28±5.53)分,差异有统计学意义(P<0.05);观察临床疗效总有效率为85.00%,高于对照50.00%,差异有统计学意义(P<0.05);观察平均住院时间为(11.45±3.64)d,低于对照(15.62±3.46)d,差异有统计学意义(P<0.05);观察不良反应发生率为7.50%,与对照10.00%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论针灸治疗眩晕效果确切,不良反应较少,以督脉穴为主的排针平刺效果优于以足少阳经穴为主的常规针刺效果,针刺督脉穴值得推广应用。

  • 标签: 颈源性眩晕 针灸 疗效 症状与功能评分 不良反应
  • 简介:摘要目的探讨不同手术方法双膦酸盐颌骨坏死(BRONJ)的临床效果。方法回顾分析2013年1月至2019年3月,南京市口腔医院收治的行手术治疗的20例双膦酸盐颌骨坏死患者的临床资料,对治疗方法与结果进行分析。其中男14例,女6例,发病时的平均年龄为65.4岁(48~81岁),其中男性67.4岁,女性60.7岁。处于第1阶段9例,第2阶段7例,第3阶段3例,1例患者上颌第2阶段、下颌第3阶段。对于部分处于第1阶段或第2阶段、全身情况较差、不能耐受全麻手术或手术创伤的患者,根据影像学评估的结果,若局部已形成完整的死骨,则在局麻下进行死骨摘除术;对于病变区死骨尚未完全分离患者,行颌骨部分切除术。对于发生在下颌骨且症状较重的第3阶段BRONJ患者,如形成了口内、外瘘管,发生了病理性骨折,或病变累及下颌骨下缘等颌面部骨质,在全身条件允许的情况下,通常行节段截骨术。结果本组20例,有6例(含1例病变同时累及上、下颌骨患者)接受了死骨摘除术,11例接受了颌骨部分切除术,4例(含1例病变同时累及上、下颌骨患者)接受了下颌骨节段截骨术。随访1~67个月,平均32.8个月,其中4例行下颌骨节段截骨术的患者治愈,6例通过颌骨部分切除术的患者达到临床无症状,其余患者疼痛、死骨外露等症状减轻,病程明显减缓。结论死骨摘除术和颌骨部分切除术可使双膦酸盐颌骨坏死患者症状减轻,部分患者可达到临床治愈,提高了患者的生活质量,而下颌骨节段截骨术作为较彻底的治疗方法,可考虑作为病变为下颌骨第3阶段且全身状况较好患者的首选治疗方式。

  • 标签: 双膦酸盐性颌骨坏死 上颌骨 下颌骨 手术治疗 下颌骨节段性截骨术
  • 简介:【摘要】 目的:探讨 不同方法老年人牙周病合并 2 型糖尿病的疗效对照方法: 选取 201 8 年 6 月到 20 20 年 3 月我院收治的 牙周病合并 2 型糖尿病 的老年患者,共 60 例,采用随机数字表分组,各 30 例 ,对照 施以替硝唑治疗 ,试验 施以 盐酸米诺环素联合替硝唑治疗 ,对患者治疗前及治疗 1 个月后 的牙周指数与龈沟液量的变化情况进行观察。 结果: 相比于治疗前,治疗 1 个月后,试验的 牙周指数获得显著改善,龈沟液量明显减少,与对照相比差异显著( P<0.05 )。 结论: 盐酸米诺环素联合替硝唑 对于 老年人牙周病合并 2 型糖尿病的 治疗效果明显优于单用 替硝唑治疗方式。

  • 标签: 替硝唑 盐酸米诺环素 牙周病 2型糖尿病 老年人
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  • 简介:摘要:如何优化信息技术课程的教学,激发学生的学习兴趣,自己的理解,组织小组讨论,课后的开放式作业。注意在学生中树立榜样,建立学生学习小组。

  • 标签: 信息技术 方法浅谈 优化
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  • 简介:摘要 : 我国经济在进行着不断的发展,同时也推动着我国工程建筑进行不断的发展,也将人们的生活水平日益的进行了提高,所以人们在现在的商场以及住宅当中不再使用传统的楼梯而使用了电梯,这样不仅可以让人们的双腿得到了休息,减少人们出行的时间,同时也可以使人们进行便利的上下楼,所以我们要对电梯的安全进行不断的监控,同时我们也要对电梯检验检测中对照评估方法的意义进行不断的探究,以及电器检验检测中对照评估方法的检测原理,进行不断的深究和电梯检验检测进行指标详细的分析,希望可以促进我国电梯的不断推广,使电梯运用在更多的地方,这样就可以减少人们的时间,同时也可以为人们带来便利。所以我们想要对定期检验检测中对照评估方法进行实践的目的,是为了使电梯检验检测中对照评估方法的应用更加的广泛,以及电梯检验检测中对照评估方法在实践中的途径如何。

  • 标签: 电梯 检验检测 对照性评估方法 应用实践
  • 简介:摘要目的比较对侧控制型功能电刺激与常规功能电刺激治疗偏瘫足下垂患者的临床效果。方法选取2017年11月至2019年9月晋煤集团总医院收治的偏瘫足下垂患者63例,按照随机数字表分为对照与观察对照(n=30)采用常规功能电刺激,观察(n=33)采用对侧控制型功能电刺激。评估两患者治疗前后Holden步行能力等级(FAC)、6 min步行距离测试(6MWT)、踝关节主动背伸功能、平衡功能等指标的变化情况。结果两患者治疗后关节活动范围(AROM)值、Berg平衡量表(BBS)评分均高于治疗前,且观察治疗后AROM值、BBS评分高于对照,差异有统计学意义(P<0.05)。观察治疗后FAC(3.29±0.53)、6MWT[(238.46±8.75)m]均高于对照[2.96±0.62、(215.62±10.13)m],差异有统计学意义(P<0.05)。结论与常规功能电刺激相比,在偏瘫足下垂患者的康复治疗中应用对侧控制型功能电刺激,可更为有效地促进患者足背功能的恢复,有利于提高其步行能力。

  • 标签: 偏瘫 足下垂 功能性电刺激 对侧控制型功能性电刺激 步行能力