简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
简介:摘要目的有效加强病区药品的质量管理,以保证用药的安全。方法对我院病区内的药品在管理上出现的问题进行调查、总结,并进行分析,找出不良之处,制定并完善病区药品管理的制度和措施,加强检查。结果通过加强对我院病区内的药品管理,制定并完善管理制度,使药品能够合理的存放,没有过期、变质的药品,所有药品标示都很清楚,药品没有积压、混放和浪费的现象发生。确保了临床用药的安全,降低了事故的发生。结论应加强对病区药品领用、存放、调配、发放等各个环节的管理,可以使用计算机管理软件,确保形成一个制度化、规范化和科学化的管理体制,提高了病区药房的药品质量,以有效降低或防止医患纠纷现象。
简介:摘要目的探究药品说明书修改对西药药品使用及管理的影响。方法随机的对自2012年7月-2014年11月期间在本院接受西药治疗的60例患者的临床资料进行回顾性分析,并且这60例患者均是在药品说明书修改后进行服药的,根据患者药品说明修改前后,其临床使用其管理的变化情况。结果药品说明书修改是在符合患者临床治疗需要的基础上进行的,在临床使用过程中,由于修改过后的西药说明书在不良反应、禁忌症、临床药理、药代动力学等方面的标注率不高,存在模棱两可的现象,导致患者出现不同程度的不良反应,其管理存在一定程度的混乱。结论药品说明书修改,需要充分的结合多年临床治疗经验以及个体针对性临床应用疗效,在不良反应、禁忌症、临床药理、药代动力学等各个方面标注清晰,才能有效的规范药品使用行为,提高管理水平,提高患者的临床治疗效果。
简介:目的探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责。方法检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析。结果我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《许可后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责规定设定省级药品不良反应监测中心职责。结论省级药品不良反应监测中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论。