简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：摘要目的观察前庭自旋转试验（vestibular autorotation test，VAT）在单侧前庭功能低下（unilateral vestibular hypo function，UVH）患者前庭康复治疗前后的动态变化。方法回顾性研究2019年1月至2021年1月就诊于华中科技大学同济医学院附属协和医院耳鼻咽喉科、诊断为UVH且行前庭康复治疗的48例患者。其中男21例，女27例；平均年龄46.9岁；梅尼埃病25例，突发性聋伴眩晕13例、前庭神经炎10例；病程5 d~10年。全部患者均进行4~6周个体化前庭外周康复训练（包括前庭眼反射训练和前庭脊髓反射训练）。所有患者均采集详细病史及相关检查资料，收集康复治疗前后VAT不同频率的增益、相移及非对称性等参数，采用SPSS 23.0统计软件分别对康复前后2.0~5.9 Hz实测值与标准值差值的绝对值进行分析比较。结果UVH患者在前庭康复治疗前，VAT增益异常发生率为62.5%（30/48），相移异常发生率为56.3%（27/48），非对称性发生率为16.7%（8/48）；康复治疗4~6周后，增益异常发生率为22.9%（11/48），相移异常发生率为31.3%（15/48），非对称性发生率为12.5%（6/48）；与康复前相比，康复后增益和相移异常发生率明显下降，差异有统计学意义（P值均<0.05）。VAT水平增益在2.0~3.9 Hz显示康复前后差异具有统计学意义（P值均<0.05），在4.3~5.9 Hz显示康复治疗前后差异无统计学意义（P值均>0.05）；水平相移在5.9 Hz显示康复前后差异有统计学意义（P=0.043），在2.0~5.5 Hz显示康复治疗前后差异无统计学意义（P值均>0.05）；VAT垂直增益在4.3 Hz显示康复前后差异有统计学意义（P=0.020），余频率康复前后差异均无统计学意义（P值均>0.05）；康复治疗前后的VAT垂直相移和非对称性在各个频率差异均无统计学意义（P值均>0.05）。结论VAT可用于监测UVH患者前庭康复治疗前后多频率段的变化趋势，以期为个性化康复策略的制定提供参考。

简介：摘要目的根据国家药品监督管理局新颁布的GCP法规，探讨临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理模式。方法通过GCP法规结合实际工作情况，综合分析试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理问题及其原因并提出相应对策。结果试验各方对可疑且非预期严重不良反应报告的管理存在相应义务和职责履行瑕疵等问题，研究者认真履行GCP职责、申办者准确执行报告程序、机构和伦理加强监管力度有利于临床试验更好地开展。结论多方配合的管理模式才能完成高质量的临床试验。

简介：无

简介：摘要目的探讨膝关节前外侧韧带（anterolateral ligament，ALL）重建对轴移试验Ⅱ级的前十字韧带（anterior cruciate ligament，ACL）损伤重建术的作用。方法2015年10月至2018年8月，由同一医生收治的轴移试验Ⅱ级的ACL损伤患者59例，采用ACL+ALL重建或单纯ACL重建治疗。ACL+ALL重建组29例，男20例、女9例，年龄（30.5±8.3）岁（范围15~48岁）；左膝11例，右膝18例；受伤至手术时间为5（2，9）个月（范围3 d~240个月）；合并内侧半月板损伤15例、外侧半月板损伤8例。单纯ACL重建组30例，男24例、女6例，年龄（32.2±9.7）岁（范围17~51岁）；左膝14例，右膝16例；受伤至手术时间为7（2，11）个月（范围10 d~240个月）；合并内侧半月板损伤18例、外侧半月板损伤11例。术后随访1年，应用Lachman试验、轴移试验和KT-1000侧-侧差值评估膝关节稳定性，国际膝关节评分委员会（International Knee Documentation Committee，IKDC）主观评估表和Lysholm评分评估膝关节功能。轴移试验的结果分为0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，Lachman试验的结果分为阴性、1度松弛、2度松弛、3度松弛。结果所有患者均完成术后1年随访。术后1年时ACL+ALL重建组Lachman试验阴性25例、1度松弛4例，单纯ACL重建组阴性24例、1度松弛6例（Z=-0.91，P=0.361）；两组阳性率分别为13.8%和20.0%，差异无统计学意义（χ2=1.37，P=0.242）。ACL+ALL重建组术后KT-1000侧-侧差值为（1.9±1.3）mm，单纯ACL重建组为（2.2±1.3）mm，组间差异无统计学意义（t=0.66，P=0.513）。ACL+ALL重建组轴移试验0级27例、Ⅰ级2例，单纯ACL重建组0级20例、Ⅰ级8例、Ⅱ级2例（Z=-0.66，P=0.507）；ACL+ALL重建组轴移试验阳性率为6.5%，小于单纯ACL重建组的33.3%（χ2=21.70，P<0.001）。ACL+ALL重建组IKDC主观功能评分为（92.4±5.6）分，单纯ACL重建组为（90.2±6.7）分，组间差异无统计学意义（t=1.37，P=0.176）；ACL+ALL重建组Lysholm评分为（91.0±6.2）分，单纯ACL重建组为（89.1±5.0）分，组间差异无统计学意义（t=1.29，P=0.201）。结论对轴移试验Ⅱ级的ACL损伤患者采用ACL重建联合ALL重建手术较单纯行ACL重建术可改善术后膝关节旋转稳定性，但对膝关节前向稳定性及膝关节功能恢复无作用。

简介：摘要目的探索解决APTT纠正试验Rosener指数“灰区”的方法，建立APTT纠正试验结果判断的临床应用路径。方法收录2018年1月1日至2019年12月31日就诊于四川大学华西医院的APTT单独延长的患者样本，借助ROC曲线探索不同方案的最佳判断界值，建立联合应用1∶1和4∶1混合解决“灰区”问题的方案和结果判断的临床应用路径；收录2020年1月1日至12月31日的同类样本验证该方案和路径的诊断效能。结果传统Rosener指数判断标准对因子缺乏和抑制物的区分效能较低，建立组和验证组共49例（15%）样本位于“灰区”；建立1∶1混合纠正试验Rosner指数判断因子缺乏的最佳界值为5.0%，判断抑制物的最佳界值为9.1%，对于5.0%~9.1%的样本进行4∶1混合纠正试验能明显提高低滴度抑制物的检出率；借鉴Rosner指数建立孵育后延长时间百分比-P（1∶1混合时>10.8%和4∶1混合时>13.5%）用于判断抑制物具有时间依赖性较共识推荐的2种方案诊断效能更高。联合1∶1和4∶1混合纠正试验对于因子缺乏和抑制物判断的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值均>90%，将抑制物误判为因子缺乏的比例从20.9%（9/43）下降到7.0%（3/43），将判断时间依赖性抑制物的特异性由54.2%提高至100%，准确度由63.3%提高至97.4%。结论1∶1和4∶1混合纠正试验联合应用可较好地解决“灰区”问题，建立的APTT纠正试验结果判断路径，有助于APTT纠正试验的进一步推广和临床应用。

简介：摘要筛查是降低结直肠癌发病率和死亡率的有效方式。与传统的愈创木酯法及胶体金法便隐血技术相比，定量免疫法粪便隐血试验技术不易受饮食的影响，数据可定量分析，且阳性阈值可调，对结直肠癌筛查准确性高。美国、欧洲、日本、韩国等发达国家，已经广泛应用该技术，目前国内也逐步在应用该技术进行结直肠癌筛查。其中中国健康促进基金会于2018年12月组织开展了“体检人群结直肠癌早期筛查项目——定量FIT技术筛查结直肠癌多中心应用研究”的课题，目前课题已取得一定的研究成果及经验。课题组对定量免疫法粪便隐血试验技术原理及适用人群、技术规范化操作、检测流程以及技术的质量控制建议等方面进行总结并制定该技术的规范指导建议；为规范定量免疫法粪便隐血试验技术在我国结直肠癌筛查中的应用，确保技术检测的准确性，更好地在我国推广该技术提供理论支持。

简介：摘要目的探讨恩格列净对射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）患者峰值摄氧量（VO2peak）的影响。方法该研究为随机对照试验。连续入选2019年9月至2020年10月就诊于中日友好医院心内科的HFmrEF患者，采集患者的基线临床资料。采用随机数字表法将患者分为恩格列净组和常规治疗组。根据指南对入选患者进行规范化药物调整，恩格列净组在常规治疗的基础上加用恩格列净（10 mg，每日1次，口服）。主要终点为治疗后6个月患者的VO2peak，次要终点包括心肺运动试验（CPET）的其他参数、6 min步行距离、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平以及堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）评分。结果最终入选患者112例，年龄69（57，78）岁，男性84例（75.0%）。其中常规治疗组55例，恩格列净组57例，两组间年龄、性别、体重指数、左心室射血分数、收缩压、心率、估算的肾小球滤过率、糖化血红蛋白、血红蛋白、NT-proBNP、托拉塞米日剂量、合并用药、CPET各参数以及纽约心脏协会心功能Ⅲ/Ⅳ级、有冠心病病史、有高血压病史、有糖尿病病史患者所占比例差异均无统计学意义（P均>0.05）。治疗后6个月，恩格列净组患者的VO2peak高于常规治疗组（P=0.023），二氧化碳通气当量斜率水平低于常规治疗组（P=0.034），摄氧效率斜率高于常规治疗组（P=0.038）；NT-proBNP水平低于常规治疗组（P=0.020），6 min步行距离大于常规治疗组（P=0.037），KCCQ评分高于常规治疗组（P=0.048）。结论恩格列净可改善HFmrEF患者的VO2peak。

简介：无

简介：摘要目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。结果2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。

简介：摘要：目的：对溶血三项试验在新生儿ABO溶血病的早期临床效果进行探讨。方法：以303例新生患儿作为研究对象，进行溶血三项试验，观察患儿溶血三项试验阳性检测结果、观察出生日龄≤4d和出生日龄>4d的患儿试验阳性检测结果。结果：观察患儿溶血三项试验阳性检测结果，A型患儿的各项试验阳性率均大于B型（P4d的患儿试验阳性检测结果，出生日龄≤4d的患儿各项试验阳性率均高于出生日龄>4d（P

简介：摘要：目的：分析在ABO疑难血型鉴定中将吸收放散试验法和抗体增强法进行应用的临床效果。方法：本次研究工作以我院患者为例展开，时间为2021年1月——2022年1月，共选取50例患者为研究对象，均为ABO疑难血型患者。对患者展开回顾性分析，给予患者吸收放散试验和抗体增强试验，对其临床鉴定结果进行观察分析。结果：在50例患者中，有27例患者为A抗原减弱，9例患者为AB抗原减弱，9例为B亚型，5例为A亚型。在吸收放散实验中，ABO血型抗原凝集强度在MF-1，其中有9例检测出IgM型抗A，6例患者检测出IgM型抗B。同时，共有30例低效价血清患者，其中A型血血清抗B抗体患者人数为9例，B型血血清抗A抗体人数有9例，O型血血清抗体人数有12例。结论：在ABO疑难血型鉴定中将吸收放散试验法和抗体增强法进行应用，其临床效果显著，可保证鉴定准确性，增强临床输血安全性。

简介：【摘要】目的：研究梅毒抗体的检测用化学发光法，分析其在临床筛查中的价值。方法：我院常规术前住院与门诊患者4000例，其中男、女各2000例，用发光微粒子免疫分析法（CLIA）对梅毒特异性抗体进行检测，S/CO为1-10用梅毒螺旋明胶凝集试验（TPPA）复查，梅毒非特异性抗体用甲苯胺红不加热血清学试验（TRUST）检测。结果：4000病例中，确诊梅毒占比1.03%，TP-CLIA阳性比例2.93%，TRUST阳性比例1.15%。TP-CLIA单阳性比例1.90%；TRUST单阳性比例0.13%。检查出有64例梅毒假阳性，不同年龄段血清梅毒抗体（TP-CLIA）假阳性率会由于年龄增长上升，差异明显（P＜0.05）。TP-CLIA法血清梅毒抗体S/CO复检范围（1-10）复检率1.45%，复检范围（1-5）阳性符合率42.11%，S/CO（5-10）阳性符合率

简介：[摘要]目的：探讨慢性心力衰竭患者6分钟步行试验的综合护理干预效果。方法：择取2021年1月-12月我院慢性心力衰竭患者50例为研究对象，其中2021年1月-6月（常规护理干预）为实施前，2021年7月-12月为实施后（综合护理干预）。50例患者均接受6分钟步行试验，比较实施前后HYHA心功能分级与６min步行试验结果相符率、护理依从性。结果：实施后HYHA心功能分级与６min步行试验结果相符率96.00%高于实施前72.00%（P＜0.05）。实施后总护理依从度96.00%高于实施前84.00%（P＜0.05）。结论：针对于慢性心力衰竭患者中应用综合护理干预效果显著，提升HYHA心功能分级与６min步行试验结果相符率以及护理依从性，值得推广。

简介：【摘 要】目的：本文对化学发光法检测梅毒抗体在临床筛查试验中的应用价值做深入分析。方法：研究筛选出共100例在2021年1月至2021年12月期间本院收治的血清样本进行化学发光微粒子免疫分析法（CLIA）检测梅毒抗体临床筛查试验。结果：统计研究表明，对100例血清样本进行化学发光微粒子免疫分析法（CLIA）检测梅毒抗体临床筛查试验，确诊梅毒患者2例，检出率为2.00%，TP-CLIA阳性4.00%，TRUST阳性3.00%；65岁以上患者血清梅毒抗体假阳性率最高18.18%；梅毒抗体经化学发光微粒子免疫分析法（CLIA）检测的复检率为7.00%，复检样本中S/CO值1-5组阳性符合率40.00%，S/CO值为5-10组阳性符合率为100%，所有对比数据差异明显，P＜0.05，说明存在对比意义。结论：分析表明，采用化学发光微粒子免疫分析法（CLIA）检测梅毒抗体在临床筛查试验中方法安全可靠，对S/CO值较低1-5的检测样本，应给予复查，将假阳性予以排除，提高检验准确度，应用价值良好，值得临床借鉴，并广泛应用。

简介：摘要  目的：建立双支装卷筒状吸管微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部“通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 ”的要求进行验证。结果：验证中所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在50%~200%范围内，采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：该方法有效可行，可用于指导双支装卷筒状吸管微生物限度的日常检测。

简介：[摘要]目的：探讨阿托品联合动态心电图应用于术前窦性心动过缓的诊断价值。方法：对108 例术前常规心电图提示窦性心动过缓的患者进行阿托品试验，阳性49例；对其中17例心率未达到９０bpm，但无其他心律失常的阳性患者进行动态心电图检查，结果：16例为生理性窦性心动过缓，1例不能排除为病窦综合征。结论：阿托品试验适用于术前病窦综合征的快速筛检，动态心电图有利于排除阿托品试验假阳性。

简介：摘要：目的：进一步探讨应用品管圈活动在提高护士准确执行标准馒头试验中的效果，以使患者获得准确试验结果，得到正确、有效的临床治疗。方法：成立“糖心圈”的品管圈，组织活动组员采用了头脑风暴法确立并以“提高护士准确执行标准馒头试验”为组织活动主题，对执行的标准馒头试验准确率进行详细分析调查，通过分析发现了影响准确执行率的几个最主要原因，针对这些原因制定了三个具体可执行的对策：制定了标准馒头试验注意事项提示卡、对配餐员进行培训，护士确保订餐成功并及时对患者指导及落实进餐情况、设定计时器并提醒护士下次抽血时间；对策实施后比较了品管圈活动前后护士执行标准馒头试验准确率的变化及活动前后有形的成果及无形成果。结果：开展品管圈活动前护士执行标准馒头试验准确执行率仅有56.25%，通过实施品管圈活动采取的相应对策措施后，护士执行标准馒头试验准确执行率提高到了78.95%，提高了22.7%。结论：通过开展这一品管圈活动，能有效的提高了护士执行标准馒头试验的准确率，反应患者真实的胰岛b细胞功能，提高患者对治疗的信心，指导医生有效用药，提高护士工作计划性增强团队协助性，还能大幅度提高医疗护理人员工作质量及自身业务水平，从而大大提升医院的品牌形象。

简介：[摘要]目的：探讨阿托品联合动态心电图应用于术前窦性心动过缓的诊断价值。方法：对108 例术前常规心电图提示窦性心动过缓的患者进行阿托品试验，阳性49例；对其中17例心率未达到９０bpm，但无其他心律失常的阳性患者进行动态心电图检查，结果：16例为生理性窦性心动过缓，1例不能排除为病窦综合征。结论：阿托品试验适用于术前病窦综合征的快速筛检，动态心电图有利于排除阿托品试验假阳性。

简介：【摘要】目的：研究常规凝血试验与血小板参数水平在缺血性脑卒中的临床价值。方法：选择我院于2021.3月-2022.10月，期间就诊的缺血性脑卒中患者60例作为试验组，选取同期于我院就诊或体检的无心脑血管疾病的60例检查者作为对照组。对两组进行凝血和血小板参数的检查，并对检查结果进行分析对比。结果：试验组APTT、PT、AT-Ⅲ、PLT均明显低于对照组，试验组FIB、DDR、TT、MPV均明显高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：早期对缺血性脑卒中进行常规凝血试验与血小板参数水平的测定，或许对缺血性脑卒中的治疗干预有着指导意义，需要更多研究进行探索。