简介：【摘要】目的：探讨药物临床试验受试者依从性影响因素，根据结果分析提高受试者依从性的具体措施，为药物临床试验的进行提供有利基础。方法：选取42例接受药临床试验受试者为研究对象，从受试者个人情况、试验方案分析影响受试者依从性的影响因素。结果：年龄大、每日服药大于2次、试验周期长、随访频率多的受试者依从性差。结论：药物临床试验中，对受试者依从性影响因素进行分析，制定合理对策有助于提高受试者的依从性。

简介：摘要：生物等效性临床试验数据是查扣病人的治疗效果和诊断疾病的有效信息，对药物在试验过程中使用效果的研究具有非常重要的意义。当前生物等效性临床试验在数据核查中存在着临床试验条件与合规性欠缺、原始数据记录丢失以及对实验用药品的管理欠缺等问题，严重影响了生物等效性临床试验的效果。因此，本文针对生物等效性临床试验数据核查中存在的问题提出了科学合理的解决策略，旨在提升药物临床试验的研究效果。

简介：摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。

简介：【摘要】目的：在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，探讨应用效果。方法：本次研究将在我校药学专业的200例学生中展开，时间2021年1月－2021年12月，随机分为对照组和观察组，对照组学生采用常规教学模式，观察组学生采用PBL教学法，对两组教学效果进行比较。结果：观察组测试成绩高于对照组，存在统计学差异（P＜0.05）；观察组学生认为PBL教学法可以调动学习主观能动性、培养自我实验设计能力、团队意识等。结论：通过在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，可以提升学生的成绩，并且该教学模式深受学生的欢迎，值得推荐。

简介：摘要目的分析小儿急性呼吸道感染病原菌的分布和药敏试验情况。方法抽取2018年3月至2021年9月南阳市中心医院小儿急性呼吸道感染患儿174例，均采集呼吸道分泌物标本进行菌株培养鉴定和药敏试验，分析病原菌分布情况和不同年龄、不同季节分布特征，统计致病菌株耐药率。结果174例标本共分离出218株病原菌，主要为革兰阴性菌，其次为革兰阳性菌，致病菌株以大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌为主。1个月~1岁患儿各病原菌分离率较高，高于其他三个年龄段的患儿；大肠埃希菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌在冬季的分离率最高，肺炎克雷伯菌在秋季的分离率最高。金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌对青霉素均完全耐药，对万古霉素无耐药性；大肠埃希菌对头孢唑林、头孢曲松耐药率高；肺炎克雷伯菌对氨苄西林天然耐药，对亚胺培南无耐药性。结论小儿急性呼吸道感染病原菌构成复杂，并存在明显年龄和季节差异，且对各抗菌药物耐药性不同，临床应结合药敏试验结果使用耐药性较低的抗生素。

简介：摘要目的分析泌尿系统感染患者病原菌培养结果和药敏试验结果。方法抽取2020年1月至2021年6月郑州大学第一附属医院收治的泌尿系统感染患者200例，均采集尿液标本，进行菌株培养鉴定和药敏试验。统计其病原菌分布情况和主要病原菌对常用抗菌药物的耐药性。结果200例患者的送检标本中，培养出病原菌228株，革兰阴性菌较多，其次为革兰阳性菌。大肠埃希菌对哌拉西林、环丙沙星、左氧氟沙星耐药率高达75.00%以上，对头孢他啶耐药率较低；肺炎克雷伯菌对头孢唑林、氨苄西林耐药率均为100%；铜绿假单胞菌对头孢曲松耐药率高达100%，对头孢他啶耐药率为0；鲍曼不动杆菌对哌拉西林、环丙沙星、庆大霉素耐药率均大于60.00%。屎肠球菌对氨苄西林、红霉素、克林霉素耐药率均为100%，粪肠球菌对克林霉素耐药率大于90.00%；二者对万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁耐药率均为0。结论泌尿系统感染患者存在多重病原菌感染情况，且不同致病菌对抗菌药物耐药性存在差异，临床应结合病原菌培养和药敏试验结果，合理选择抗菌药物，以提高抗菌效果。

简介：摘要目的评价卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶(固体闪烁法)、液体闪烁式(以下简称液闪式)尿素[14C]呼气试验药盒诊断幽门螺杆菌(H.pylori)感染的效果。方法纳入2020年1月7日至10月28日在上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院就诊的239例患者。所有受试者均先接受14C尿素呼气试验，气体收集结束后>1~<7 d于胃镜下取黏膜组织行金标准检测，即活体组织检查(以下简称活检)和快速尿素酶检查(RUT)，活检与RUT均提示H.pylori阳性则判定金标准检测结果为H.pylori阳性，均提示H.pylori阴性则判定金标准检测结果为H.pylori阴性，活检与RUT结果不一致则不纳入后续分析。以金标准检测结果为参照，分析卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，评价其诊断效果。记录检测过程中有无出现检测相关不良事件以评估试验的安全性。采用描述性方法进行统计学分析。结果239例受试者中，12例未完成试验，最终227例受试者完成检测，试验完成率为95.0%(227/239)，其中第008号受试者缺少液闪式呼气检测结果，仅纳入卡式尿素[14C]呼气试验药盒和闪烁采样瓶结果分析。金标准检测结果显示，227例患者中，87例呈H.pylori阳性，118例呈阴性，22例活检与RUT结果不一致故不纳入后续分析；除去008号受试者，金标准检测结果中86例呈H.pylori阳性，118例呈阴性。以金标准检测结果为参照，卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为91.9%、100.0%、96.6%、100.0%、94.4%，95.4%、97.5%、96.6%、96.5%、96.6%，96.5%、99.2%、98.0%、98.8%、97.5%。试验过程中仅发生1例不良事件(进食后右上腹疼痛)，结合患者病情判定为慢性胆囊炎发作，与试验药物可能无关。结论卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒3个产品性能可靠，诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度均较高，安全性好，值得临床推广应用。

简介：摘要目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题，总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况，对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查，发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项，以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差，且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题，针对性加强培训与质控，完善信息化与中心化管理，着重强调记录的重要性，从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠，试验结果客观可信。

简介：无

简介：摘要：目的 观察平板运动试验中，心脏神经症患者结果受心理护理干预的影响。方法 94例心脏神经症患者，研究观察对象，采集时间2019年8月10日（开始）、2020年12月30日（结束）。组别划分随机数字表法：对照组（47例常规护理）、心理组（47例常规护理+心理护理干预）。所有患者均行平板运动试验（TET），观察结果、心理状态、护理满意度。结果 （1）护理后，心理组TET转阴率＞对照组，心理组护理满意度＞对照组，差异显著（P＜0.05）。（2）护理后，心理组SAS评分＜对照组、心理组SDS评分＜对照组，差异显著（P＜0.05）。结论 心理护理干预应用于平板运动试验中，可以改善心脏神经症患者焦虑、抑郁心理、检验结果，可促使护理满意度提高。

简介：【摘要】目的：研究卡式微柱凝胶试验作用，分为将其用于临床输血检验的成效。方法：从2021年2月到2022年2月之间来我院接受输血检验的患者中选出100人，根据随意抽签将他们分为各50人的两个小组，两个小组分别接受传统盐水凝集法检验和卡式微柱凝胶试验，之后对两个小组正定、反定检验符合率和不良反应发生率进行对比。结果：接受卡式微柱凝胶试验小组的检验符合率均优于另一个小组，不良反应发生率也低于另一个接受传统盐水凝集法检验的小组。结论：对临床输血检验患者实施卡式微柱凝胶试验可以获得更好的检验符合率，而且患者出现不良反应的概率也比较低，具有更好的安全性，有着非常理想的应用效果，值得进行大力推广。

简介：【摘要】目的：为提高药物/医疗器械临床试验质量管理提供参考依据，进而保护临床试验受试者的合法权益。方法：通过回顾性总结分析的方法，收集与梳理某院2019年1月-2021年12月上报至药物/医疗器械临床试验机构的292例严重不良事件（SAE）报告，分析每年首次上报SAE数量、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况。结果：每年首次上报SAE数量呈下降趋势；导致住院的SAE（65.75）占比最大；SAE的发生与试验药物/器械“可能有关”（36.4%）占比最大；发生SAE的受试者中男性（71.45%）占比较女性（28.55%）高，年龄段为50-69的受试者发生率（69.91%）较高。结论：研究者需更多关注受试者的年龄、受试者的病种、临床试验过程中质量管理规范和操作SOP，加强研究团队对SAE处理相关培训，相关管理部门及研究团队需加强GCP培训及项目的质控，提前预警，保护受试者的安全与权益。

简介：【摘要】目的 分析直接细菌鉴定、药敏试验法应用效果。方法 研究对象：本院100份发热合并全身感染患者的血液标本，时间：2020年04月-2021年04月，分组方式：随机颜色球抽取法，分为两组，参照组（采用直接细菌鉴定）和研究组（采用药敏试验法），对100份血液标本进行检验，比较应用效果。结果 两组革兰阴性菌、埃希氏菌、假单胞杆菌等细菌检出率均较高，无明显统计学差异（P＜0.05），研究组检验效率明显高于参照组（P＜0.05）。结论 两种检验方式检出率均符合临床需求，但药敏试验法，检验耗时短，应用价值更高，节省患者等待时间，具有推广价值。

简介：摘要：目的：研究分析基于PDCA循环工作理念的新药临床试验项目质量管理体系的构建要素以及应用结果。方法：将2020年3月～2021年2月设置为对照期，将2021年3月～2022年3月设置为观察期。对照期采用常规管理体系，观察期采用基于PDCA的新型管理体系。统计并比对20位医护人员对两个时期质量管理体系的优劣性。结果：20位医护人员中，认为观察期体系优于对照期体系共计16人（80.00%），认为两个时期体系不相上下3人（15.00%），认为观察期体系不如对照期1人（5.00%）。两个时期对应体系质量对比结果，卡方检验值为14.000，P值＜0.001。结论：基于PDCA循环工作法的新药临床试验项目质量管理体系在效果方面优于常规管理体系。

简介：摘要 目的：探讨分析在脑卒中吞咽障碍管理过程中采用洼田饮水试验联合冷热口腔刷洗技术应用的临床效果。方法：选取2020年4月-2021年6月在神经内科接受治疗的200例脑卒中患者作为研究对象，按照数字随机分为观察组与对照组，每组各100例患者，其中对照组患者采用常规护理管理模式，观察组患者在常规护理基础上加以洼田饮水试验联合冷热口腔刷洗技术进行管理，观察两组患者干预后误吸发生率、吞咽障碍改善等情况。结果：观察组患者吞咽困难改善率98.00%及误吸率6.00%与对照组患者吞咽困难改善率81.00%及误吸率23.00%对比，（P＜0.05）具有统计学意义。观察组患者干预后护理满意度98.00%与对照组患者干预后护理满意度81.00%对比，（P＜0.05）具有统计学意义。结论：对于脑卒中吞咽障碍患者可以对其采用洼田饮水实验联合冷热口腔刷洗技术及早对患者进行诊断与早期干预，减少患者吞咽障碍情况保障患者营养正常摄入，保障患者的有效预后。

简介：摘要：目的 探讨在药物临床试验护理工作中应用风险管理模式，探讨该模式对护理质量的影响。方法 研究开始、结束时间分别为2022年7月、2022年9月，以临床药物试验患者为对象，筛选80例为对象进行研究。以不同管理方式分为两组进行对照研究，分别为对照组、管理组，均为40例患者。对照组采取常规管理模式，将风险管理应用于管理组。SPSS分析护理质量评分差异评估管理模式的应用价值。结果 对比对照组、管理组护理质量评分的统计学差异，结果可见相较于对照组，管理组各方面护理质量评分更高，差异统计值

简介：摘要：目的：观察内分泌功能试验抽血中，患者使用智能提醒的台历式内分泌功能试验宣教装置的效果。方法：选取2021年3月-2021年12月在重庆某三甲医院内科住院的90例做功能试验的患者为研究对象。随机分为对照组和实验组各45例，两组均接受常规的口头健康宣教，实验组在此基础上增加智能提醒的台历式内分泌功能试验宣教装置的应用，实验后对功能试验的准确性、患者的满意度等情况进行比较。结果：实验组满意度及准确率明显高于传统功能试验组，且差异具有统计学意义(P

简介：【摘要】目的：讨论研究在儿童腹泻中开展病原微生物检测与药敏试验操作的价值作用。方法：将2021年1月到2021年12月期间院内的100例儿童腹泻患者纳入研究范围，利用病原微生物检测、药敏试验方式对所有患儿进行检查，观察检查结果。结果：病原微生物检测结果中100例腹泻患儿中病原微生物有84株，检测阳性率为84%，包括志贺菌51株（51%）、弧菌属18株（18%）、肠致病性大肠杆菌15株（15%），其中志贺菌阳性率最高。药敏试验结果中，不同病菌对阿莫西林、头孢哌酮以及头孢三嗪等药物均存在耐药性。结论：在儿童腹泻中开展病原微生物检测与药敏试验操作可帮助医务人员发现患儿病原微生物类型、机体耐药性，从而为治疗提供有效参考依据。

简介：摘要目的优化ELISA检测乙型肝炎核心抗体IgM的cutoff值。方法372份血清样本分别使用ELISA和化学发光免疫分析两种方法进行检测，检测结果使用受试者工作特征(receiver operating characteristic，ROC)曲线分析确定优化的cutoff值，再统计分析优化前后的检测结果。结果化学发光免疫分析结果：阳性129份，阴性243份；cutoff值为0.105时ELISA检测结果：阳性230份，阴性142份。Kappa检验显示两方法的结果一致性仅为中度(Kappa＝0.49，P<0.001)。对ROC曲线进行分析，得到最佳的cutoff值0.296，此时特异度、正确指数和符合率均优于cutoff值设为0.105时各项指标，灵敏度稍有降低，Kappa检验显示两方法的结果一致性升为高度(Kappa＝0.85，P<0.001)。结论将cutoff值设为0.296时，ELISA的检测结果和化学发光免疫分析结果一致性更好。

简介：摘要结直肠癌是全球第三大肿瘤，治疗手段包括手术、化疗、放疗和靶向治疗等。免疫检查点抑制剂的出现改写了许多瘤种的诊治指南。免疫检查点抑制剂在不同微卫星状态结直肠癌中有着显著的疗效差别，微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌无论是在后线、一线、辅助还是新辅助治疗方面，均取得了突破。KEYNOTE-177研究已经成功地改写了指南，帕博利珠单抗成为一线MSI-H晚期结直肠癌的标准治疗。NICHE研究将免疫治疗用于结直肠癌的新辅助治疗，在MSI-H结直肠癌中也取得了令人振奋的成绩。而对于微卫星稳定（MSS）结直肠癌，许多研究正在进行，免疫治疗尚不能挑战传统治疗的地位。本文就免疫检查点抑制剂治疗结直肠癌的相关临床研究进行梳理，期望为结直肠癌免疫治疗的发展提供参考。