简介：摘要：随着经济发展与人民生活水平的提升，人们对于医疗健康以及个人身体健康方面的重视程度也在不断提升，而人们对于药品的质量问题也更加的关注。对于制药企业而言，药品的质量是影响企业发展的重要因素，为了更好的提升药品质量，制药企业在药品管理方面都会制定相应的管理体系，这在一定程度上能够有效的推动企业的稳定发展，但同时也存在一定的问题，在社会飞速发展的当下，为了更好的促进制药企业的良好发展，企业就要分析寻找企业质量管理中存在的问题，并通过相应的举措来加强质量管理质量。

简介：摘要：为解决制药企业实验室数据管理环节存在的流程不规范、审计监督缺位问题，规避由此引发的数据真实性问题、数据缺漏、丢失风险，保障制药企业实验室高效、平稳运行。文章引入ALCOA+CCEA原则，简要阐述该原则体系内对制药企业实验室数据完整性提出的要求。在此基础上总结常见的数据完整性缺陷，归纳可行的优化管理举措，提出了规范数据记录流程、建立跟踪审计机制、强化用户权限管控等建议。

简介：摘要：实验室是制药企业进行实验分析的重要场所，尤其是药物分析实验室更是保证药物质量基础，而分析报告又是实验室经过实验后成果的汇总，做好质量管理工作，对于保证药品的质量以及实验分析准确性等具有重要意义。

简介：摘要：实验室是制药企业进行实验分析的重要场所，尤其是药物分析实验室更是保证药物质量基础，而分析报告又是实验室经过实验后成果的汇总，做好质量管理工作，对于保证药品的质量以及实验分析准确性等具有重要意义。

简介：摘要：当前，社会发展进入新的阶段，促进了各个领域的进步，在发展的过程中，企业面临着技术革新的挑战。随着人们对药品质量要求的提升，对于制药企业发展带来新的冲击，迫切需要制药企业对产品技术进行改革，提升药品的质量，以此为人们提供更加优质的药品，为人们的生命健康提供有效保障，以此推动制药企业的可持续运转，为社会的建设发展创造效益。本文主要就制药企业产品技术转移质量管理的实施策略展开分析研究。

简介：摘要：清洁验证是保证药物研发成功及上市后安全有效的重要手段之一。随着食药监管局对清洁验证的关注度不断提升，药品清洁验证的要求越来越高，企业必须制定合理有效的清洁验证方案，保证清洁验证结果准确可靠。本文从制药企业角度出发，探讨了清洁验证实施中需要注意的问题及应采取的对策，希望提供参考。

简介：摘要：由于我国经济的不断发展，制药企业在国民经济中占据了重要地位，但与此同时，也出现一系列问题。药品研发是一项复杂、长期性和持续性工作，现阶段主要通过对国内上市前药企进行分析研究，并结合当前实际情况提出对策建议来解决目前存在的质量管理方面问题；提高制药企业自身竞争力及核心能力水平；促进医药行业健康可持续发展等措施来提升我国药品研发效率与效果。

简介：摘要：随着我国经济社会的不断发展和人们生活水平的显著提高，医药行业对药品质量安全要求越来越高，在制药工艺流程中，药物研发、临床试验及药品检测是最重要环节。本文首先探讨了研究背景以及国内外研究成果概况；其次分析总结出目前国内国外先进生产设备技术与特点等方面现状，并结合当前环境提出问题；最后从制药企业角度出发，进行归纳性阐述和评价我国现有的仿制剂体外检验报告质量水平及影响因素。

简介：摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：在人们生活水平普遍提高的时代背景下，社会对医药产品质量问题的重视程度也在直线上升。特别是在医学发达的条件下药品是否安全可靠成为制药企业竞争力的重要体现。在此背景下，制药企业药品研发阶段的质量管理成为行业内关注的热点。本文在对质量管理概念及制药企业药品研发阶段质量管理特点介绍的基础上，深入挖掘当前制药企业药品研发阶段质量管理中所存在的问题并提出了相应解决措施，以期为相关理论研究和学习思考提供借鉴。

简介：摘要：为解决制药企业实验室数据管理环节存在的流程不规范、审计监督缺位问题，规避由此引发的数据真实性问题、数据缺漏、丢失风险，保障制药企业实验室高效、平稳运行。文章引入ALCOA+CCEA原则，简要阐述该原则体系内对制药企业实验室数据完整性提出的要求。在此基础上总结常见的数据完整性缺陷，归纳可行的优化管理举措，提出了规范数据记录流程、建立跟踪审计机制、强化用户权限管控等建议。

简介：摘要：对于药品来说，应借助对生产设备清洁方法的科学验证，来确保质量，避免交叉污染情况的出现。特别是在社会的不断发展下，对清洁验证的重视程度日益提高，因此应通过对问题的有效解决，困难的积极克服，来制定更为科学，有针对性的应对策略，进而在立足于制药企业发展的基础上，来实现科学的实施和部署。基于此，本文以清洁验证应具备的条件为切入点，来进一步分析制药企业需要重视的问题以及相应的应对策略，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：药品研发是制药企业的发展的火车头，只有火车头强大，企业才能真正做到永续经营、基业长青。制药企业应结合自身企业的业务和需求，构建相适应的研发质量管理体系，并且持续符合GxP要求，本文主要对制药企业中研发质量管理体系的建立过程中重点内容，运行中的常见问题进行分析，旨在为建立研发质量管理体系提供借鉴，科学规范管理制药企业中研发质量管理体系，提高药品注册研制现场通过率，减少人为差错、混淆等风险，提高研究效率，保证研发过程合规性。

简介：摘要：随着现阶段我国医药产业的不断发展，对满足人们实际生产需要具有重要作用。但为了保证制药企业的发展质量，对制药企业清洁验证也提出了新的要求。其本质目的不仅仅是为了保障产品的质量要求，提高生产效度，更是为防止交叉感染的出现，以保证制药企业符合相关法规的要求。本文就制药企业清洁验证常见问题及应对策略，展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者，以建议或启发。

简介：摘要：研究聚焦于专利保护制度对制药企业创新激励机制的影响，揭示这一关系的复杂性和多样性。先从理论层面深入解析专利保护如何作为一种制度安排，影响制药企业的创新活动，再从实证研究的角度，采用了定量与定性方法相结合的方式，深入分析专利保护制度对制药企业创新投入、研发活动以及技术进步的影响。最后基于以上分析，提出了一系列政策建议和实践路径，为相关政策制定和企业实践提供了有益的启示和参考。

简介：摘要：随着制药工程领域的不断发展，制药分离技术也日渐趋于成熟，分离作为药品生产过程中必不可少的重要流程，离不开制药分离技术的支持，只有采取适当的分离技术，才能够确保分离的有效性，进而才能达到提高药物品质的目的。由此可见，制药技术对药物质量影响极大，全面认识并掌握制药分离技术，是制药工程的基本要求。本文则以制药技术为切入点，围绕这一技术展开探讨，以期能够为制药工程领域中药物的生产和研发提供一定的借鉴作用。

简介：

简介：制药分离是制药行业产品产业化发展的一个重要环节，是从生物学、化学、物理学角度，对分离物质中的有效活性成分与共存杂物之间存在的差别进行分析，并实现分离的一个过程。制药分离技术是制药过程中的关键技术，药品制造能否成功在很大程度上取决于此技术。本文在介绍制药工程的基础上，对目前已开发的固液萃取分离技术、反胶团萃取技术、双水相萃取分离技术、沉析技术等制药分离技术进行了论述，以供参考。

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，人们越来越重视健康问题， 制药工程领域是人们身体健康的一项重要屏障，在科学技术、资金体系的支持下，制药工程也将呈现出良性发展态势。从药品制作角度来讲，制药分离技术则是一种施行基准，通过对药物的各类组分进行分析，然后采用适当的分离工艺，可对药物进行提纯，以增强药品的质量。基于此，该文对制药工程特性进行论述，从固液萃取分离、流体萃取分离、反胶团萃取分离、沉析分离等方面对制药分离技术进行分析，并对技术实际应用进行研究。

简介：摘要：在制药领域的发展中，做好一个制药的药物分离控制是很重要的。需要从物理、化学和生物学的角度进行集中分析，对分离出的物质进行有效物质的集中分析，以及杂质成分的差异进行集中分析。明确集中分离的过程。药物分离是制药工程中的一项重要应用技术，该技术的应用对药品生产的成功与否有很大影响。本文概述了制药工程，分析了提取分离、分子蒸馏和膜分离技术在制药工程中的应用，使得制药工程的制造在很大程度上得到提升。