简介:摘要:疫苗是健康人群用于预防和控制传染病的产品,其生产水平、质量以及安全均与保障公民身体健康息息相关。疫苗的生产过程非常繁琐,对条件要求也较多,同时,温度和湿度的改变也会对其质量造成难以忽略的影响,因此,疫苗是一种高风险药品,须加强管理,确保质量安全,疫苗是健康人群用于预防和控制传染病的产品,其生产水平、质量、安全均与保障公民身体健康息息相关。疫苗生产过程繁琐,对生产设备、环境、工艺、物料及人员条件要求非常多,储存及运输温度和湿度改变均会对质量造成影响,因此,疫苗是一种高风险药品,须加强管理,确保其质量安全、有效、质量可控,以保障公众健康。风险管理是一个系统性的过程,旨在评价、控制、沟通和审查药品在整个生命周期的质量风险。通过运用风险管理机制评价疫苗生产过程,识别疫苗生产过程潜在风险和问题,采取行之有效的监管措施,最大程度减少疫苗生产的质量风险,提高疫苗的安全性和有效性,确保药物安全使用。因此,本文对风险管理在疫苗生产过程中应用进行深入探讨,以供参考。
简介:摘 要:风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分,加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理,以此提高制造企业药品生产质量。对此,文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论,对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后,论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路,在具体管理中,应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施,通过引入风险管理办法,做好风险审计;通过抽取样品的方式,提高风险管理;加强生产风险管理意识,以此为广大学者提供参考帮助及建议。
简介:摘要:目的:在药品的生产过程中,压差是一个重要的参数,它可以反映设备内部的空气流动情况以及无菌环境的保持情况。为了确保药品的生产质量,需对产生波动的主要原因进行分析,并制定预防措施,保证生产环境的洁净程度。