简介:中国药典2005年版将头孢氨苄(Cefalexin)有关物质检查方法修订为HPLC等度洗脱法。试验发现,该法存在较大缺陷,一是7-ADCA在0.01mol·L^-1醋酸钠溶液(pH5.0)中很难溶解,导致杂质对照品溶液的制备困难;二是头孢氨苄中两个特定杂质α-苯甘氨酸和7-ADCA在该系统中相互不能分离,两峰几乎完全合并,其系统适用性不符合要求。经查阅文献和国外药典,并进行一系列比对认证,认为BP2004年版CefalexinMonohydrate项下所载有关物质检查方法的色谱条件最为适宜,故以该色谱系统为基础,对中国药典2005年版方法进行改进,制订了适合于头孢氨苄有关物质分析的HPLC梯度洗脱法。研究表明,该法准确高效、灵敏度高、专属性强。
简介:2004年7月25日,国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心在北京召开了《中国药物警戒》首发式暨第一届编委会会议。国家食品药品监督管理局药品安全监管司白慧良司长、政策法规司邢富司长、医疗器械司王兰明副司长等领导、在京部分编委以及相关媒体的记者等共计40余人出席会议。