简介：【摘要】目的 围绕制药用水微生物限度，制定全新的检查方法，为企业制药用水微生物污染控制提供指导。方法 以美国药典、欧洲药典、中国药典为对象，就其中的制药用水微生物限度检查方法进行对比，经数据分析，从中将最优条件给予明确，即选择R2A琼脂培养基，采用薄膜过滤法，培养≥5d（30~35℃）。结果 与现行中国药典制药用水微生物检验方法相比较，在污染菌的检出率上，新方法要明显更高。结论 所构建的新方法检出率更高，可以将制药用水微生物污染情况更加准确、真实的反映出来，可当作增补本收载方法（中国药典）。

简介：

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简介：【摘要】目的 围绕制药用水微生物限度，制定全新的检查方法，为企业制药用水微生物污染控制提供指导。方法 以美国药典、欧洲药典、中国药典为对象，就其中的制药用水微生物限度检查方法进行对比，经数据分析，从中将最优条件给予明确，即选择R2A琼脂培养基，采用薄膜过滤法，培养≥5d（30~35℃）。结果 与现行中国药典制药用水微生物检验方法相比较，在污染菌的检出率上，新方法要明显更高。结论 所构建的新方法检出率更高，可以将制药用水微生物污染情况更加准确、真实的反映出来，可当作增补本收载方法（中国药典）。

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简介：摘要：在生物制药的过程中水是不可或缺的，因为通常都是作为溶剂来合成化学物质，不仅如此，在制药的过程中，所提供的必须环境也是以水蒸气的形式为前提。所以不管是从哪一个方面来看，在制药的过程中都很容易出现水分残留的问题，进而影响药品的质量和人体的生命安全。所以在制药的过程中，要想把控药品质量这一因素，就应将目光放到水分的残留和掺杂中，从而通过对系统的优化设计以及对相关环节的深入了解和分析，来更好地完善生产质量的管理规范，进而通过对原材料的科学使用，对整个流程的严格把控以及监督管理力度的加大，来从根源上确保药品的质量和制药的安全性。基于此，本文以生物制品生产用水系统的概述为切入点，来进一步分析纯化水、注射用水系统温度参数以及纯化水，注射用水的贮存以及分配系统的区域划分，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：为了确保产品的可靠性，也为了达到相应的质量标准和要求，就应对生产工艺进行严格的验证，并通过详细地记录，来延长设备的使用寿命。而从工艺验证本身来说，其是一个连续性的活动，也就是说并不是借助某次活动的开展，就能够很好地把控生产工艺，而是要通过一系列连续的活动，并在立足于设计空间的基础上，把控生产的质量，使其拥有较高的工艺水平，进而在生命周期方法的加持下，来实现更为科学严谨的工艺验证。基于此，本文以质量风险管理概述为切入点，来进一步分析基于生命周期的工艺验证，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

简介：摘要：在生物制药的过程中水是不可或缺的，因为通常都是作为溶剂来合成化学物质，不仅如此，在制药的过程中，所提供的必须环境也是以水蒸气的形式为前提。所以不管是从哪一个方面来看，在制药的过程中都很容易出现水分残留的问题，进而影响药品的质量和人体的生命安全。所以在制药的过程中，要想把控药品质量这一因素，就应将目光放到水分的残留和掺杂中，从而通过对系统的优化设计以及对相关环节的深入了解和分析，来更好地完善生产质量的管理规范，进而通过对原材料的科学使用，对整个流程的严格把控以及监督管理力度的加大，来从根源上确保药品的质量和制药的安全性。基于此，本文以生物制品生产用水系统的概述为切入点，来进一步分析纯化水、注射用水系统温度参数以及纯化水，注射用水的贮存以及分配系统的区域划分，希望能为该领域提供一些有帮助性的意见。

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简介：摘要：微生物限度检查通过严格的检验方法和标准，确保药品在生产、包装、储存和使用过程中不受到微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。而药品质量研究则关乎药品的成分、纯度、稳定性等关键质量指标，直接关系到患者的用药效果和健康安全。本文将药品微生物限度检查与药品质量进行探讨，以期为药品质量控制提供科学依据和技术支持。

简介：摘要：β-抑制蛋白2（β- arrestin2）属于抑制蛋白家族成员，可通过GPCRs 信号通路中影响细胞的生长、凋亡及免疫功能；通过抑制NF- κB 的活性，从而抑制炎症因子的表达、改善胰岛素抵抗、缓解内毒素诱导的肝脏损伤、抑制癌细胞增殖。本文对β- arrestin2的结构和功能做一综述。

简介：摘要：目的：建立柴黄清热颗粒微生物限度检测方法。方法 ：按照《中国药典》2020年版四部通则1105，1106，采用薄膜过滤法测定需氧菌总数，采用平皿法测定霉菌和酵母菌总数，通过3次独立平行试验，计算各试验菌的回收率，结果，各组的菌株回收率均在0.5~2的范围内，控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌）适用性试验满足要求。结论：采用此法能有效检测柴黄清热颗粒微生物限度检测，所确立的柴黄清热颗粒微生物限度检查方法，准确可靠，可行性强。

简介：摘要：在现代药品制造流程中，质量控制（QC）被视为确保药品安全与有效性的核心环节，其中，微生物检测被视为QC的一个关键环节，它起着其他药物无法代替的作用，对预防药品污染，确保药品质量。伴随着生物技术不断地进步，微生物检测技术得到了不断地创新和发展。目前常用微生物检测方法主要有传统培养法、生化试验法和近年新兴分子生物学方法，但这些方法利弊不同，因此，根据不同种类药品及微生物污染选择合适的检测技术具有重要意义。

简介：摘要：在口服固体制剂产品生产过程中，造成交叉污染是影响药品质量的关键，在本次研究中，本文详细分析了造成药剂生产中发生交叉污染的原因，包括物料污染、人员污染等。之后围绕口服固体制剂产品生产过程，对于如何预防交叉污染提出应对措施，包括强化细节管理、做好厂房与设备保障等手段。

简介：【摘要】目的：探究PDCA循环法在降低新生儿血培养标本污染率的应用价值。方法：选取2021年1月到2021年4月的210例患儿作为研究对象，共采血培养233次作为PDCA循环法实施前，选取2021年5月到2021年10月的384例患儿为研究对象，共采血培养390次作为PDCA循环法实施后，比较实施前与实施后的血培养标本污染率。结果：PDCA循环法实施前血培养标本污染率为2.57%，PDCA循环法实施后血培养标本污染率降至0.51%，实施PDCA循环法后血培养标本污染率明显下降（P＜0.05）。结论：通过实施PDCA循环法能明显降低新生儿血培养标本污染率，值得在临床推广应用。

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简介：为进一步加强生物制品质量控制，进一步提高我国生物制品质量标准，加强药品管理部门与生产企业间的沟通，促进国际间生物制品质量标准的交流，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会于2010年1月11～12日在京联合举办了“生物制品质量标准研讨会”。国家药典会王平副秘书长、国家局药品注册司生物制品处尹红章处长、国合司国际处刘艾处长、中检所王军志副所长，世界卫生组织驻华代表处董捷、第九届药典委生物制品相关专业委员会赵铠、俞永新院士及有关委员、中检所有关专家、承担生物制品批签发的地方药监局、药检所，以及国内外110多家生物制品相关生产企业的280多名代表出席了本次研讨会。

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