简介：备受广大科技工作者关注的《药理实验方法学》（第4版）近Et由人民卫生出版社出版了!该著作由安徽医科大学魏伟教授、浙江大学吴希美教授和中南大学李元建教授主编，哈尔滨医科大学杨宝峰院士、中国医学科学院杜冠华研究员、军事医学科学院张永祥研究员和廖明阳研究员、北京大学李学军教授、沈阳药科大学吴春福教授、安徽医科大学李俊教授、

简介：目的：建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法。方法：根据2010年版《中国药典》无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法。将15瓶供试品,全部溶解于约500mL0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗。阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果：供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：该方法简单、可行,可作为复方吲满氨酯注射液的常规无菌检查方法。

简介：摘要：目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的无菌方法学确认。方法：采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法-薄膜过滤法。结果：按该方法进行试验，样品的检验量在该检验条件下无抑菌作用。结论：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后，按此方法进行无菌检查是可行的。

简介：摘要：目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的无菌方法学确认。方法：采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法-薄膜过滤法。结果：按该方法进行试验，样品的检验量在该检验条件下无抑菌作用。结论：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后，按此方法进行无菌检查是可行的。

简介：目的：建立咪唑斯汀含量和有关物质测定的HPLC法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Zorbax—C18（4．6mm×250mm，5μm）。流动相为乙腈-0．02mol／L醋酸铵（40：60，pH4．0），流速为1．0mL／min，在220am波长处检测。含量测定采用外标法，杂质检查采用面积归一化法。结果：本品与有关物质能较好分离，咪唑斯汀在0.01mg／mL-0．4mmg/mL浓度范围内呈直线关系。结论：本方法专属性强，重复性好，可用于含量测定和杂质检查。

简介：【摘 要】从多方面进对检验方法进行确认，最终确认注射用头孢噻肟钠无菌检验的方法具有可信性，满足药典要求。

简介：目的:建立同时测定参附注射液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量方法.方法:高效液相色谱法,NovaPakC18柱,流动相:乙腈:水(70:30),检测波长:203nm.结果:人参皂苷Rg1和人参皂苷Re分别在0.7208μg～7.208μg(r=0.9997,n=6)和0.6032μg～6.032μg(r=0.9997,n=6)范围内具有良好的线性关系.加样回收率分别为99.6%(RSD=1.2%)和99.8%(RSD=1.3%).结论:该方法准确,灵敏,便捷,可同时控制参附注射液中人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的含量.

简介：摘要 目的：建立熊去氧胆酸胶囊的微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，采用平皿计数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。阴性对照组取稀释剂注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在0.5～2之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：该方法适用性试验表明所建立方法准确性、有效性及重现性较好,可用于熊去氧胆酸胶囊的微生物限度计数和控制菌检测。

简介：目的：完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法。方法：根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液，并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用；然后按《中国药典》2005年版二部（以下简称“ChP2005”）（附录IG）并参照ChP2005（附录ⅪH）“无菌检查”项下进行试验。结果：1．pH12．6的0．1％灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液，对浸泡在其内10min的7株阳性试验菌均无杀灭作用；2．方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好，三批样品检查结果显示样品管无菌生长。结论：那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ。

简介：目的:利用GC/MS技术建立测定口服舒心平软胶囊后人血浆样品中龙脑含量的方法。方法:采用HP-WAX石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),柱温为150℃,保持5.5min,以40℃/min的速率升至190℃,保持1min。以氦气为载气,分流比为5∶1,扫描方式选择离子检测(SIM),定量龙脑为m/z95,定量内标(萘)为m/z128。结果:龙脑和内标的保留时间分别为4.56min和5.31min,龙脑在5~1000ng/mL线性关系良好(r=0.9993),高、中、低3个浓度的样品提取回收率均在80%以上。结论:本测定方法可以快速简便地定量分析人血浆样品中的龙脑含量,有较高的灵敏度和较好的重现性,可以满足舒心平的人体药代动力学研究。

简介：目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。

简介：摘要：目的:测定脾多肽注射液中多肽含量。方法：制备标准曲线，建立紫外-可见分光光度法并进行方法学验证，测定脾多肽注射液中多肽含量。结果：牛血清白蛋白在0.0414mg～0.2070mg范围内与吸光度呈良好的线性关系，所用仪器精密度良好，多肽平均含量为4.3mg/ml，RSD=1.7%，试验结果表明本方法重现性良好。 结论：建立的紫外-可见分光光度法准确，可靠，适合脾多肽注射液中多肽含量测定。

简介：摘要：目的分析某医院的药品微生物检查方法学验证执行情况，为相关部门提供参考。方法采用文献研究法，收集2010年至2014年医院的药品微生物检查方法学验证报告，分析结果。结果2011年至2014年共进行了14项检验方法学验证项目，涉及微生物实验室的所有仪器、试剂和操作人员；2013年至2015年，仅有4项检验方法学验证项目进行。结论我国药品检验机构普遍存在着技术水平低、人员缺乏等问题，导致所提供的检验方法不能满足微生物检测的要求。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。现行药品标准的质控项目存在不全面的问题。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一马来酸氯苯那敏质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用HPLC法，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，梯度洗脱；流速1.2ml·/min；柱温30℃；波长225nm；进样量20μl。结果：马来酸氯苯那敏检测限浓度为0.045μg/ml；耐用性优；阴性样品、空白稀释剂均无干扰测定，系统适应性分离度大于1.5。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，降解产物与主峰的分离度符合要求。破坏实验的空白均不干扰有关物质测定，专属性良好。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏有关物质的测定。

简介：摘要：依据2020年版《中国药典》四部（通则1105）（通则1106），验证硫酸氨基葡萄糖胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌）的微生物限度检查法。确定所采用的微生物限度检查法适合于硫酸氨基葡萄糖胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数的测定以及相关控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌）的检查。以文件形式记录所确认硫酸氨基葡萄糖胶囊微生物限度检验方法的要求及合格标准，证实并描述该检验方法合理，可靠 。

简介：

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简介：目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%~117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%~96.4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

简介：很多药店都在做慢病管理，但其中只有少数能做好，企业首先要清楚这其中整体的逻辑关系，转变既有的固化思维，然后才能思路清晰地进行一步一步的部署。