简介：根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局印近日对穿琥宁注射剂说明书进行了修订：

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简介：根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局（SFDA）于2012年5月18日发布通知,决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加以下黑框警告信息。

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简介：药品说明书是具有法律效力的用药指导文件，但药学是由实践而产生的科学．这就决定了药品说明书一定会滞后于临床实践，临床上对某些特殊患者的诊治需要超药品说明书用药。本文对超药品说明书用药的定义、分类、产生原因、风险及国际经验做一综述并提出相关建议。超药品说明书用药虽具有一定的合理性，也符合国际惯例，但也可以引发政策法规、用药安全等方面的一系列问题，存在较大的风险．临床应充分权衡利弊．谨慎、循证使用。我国在超药品说明书问题的政策完善方面与美国存在一些差距．我国应进一步完善、充实相关政策法规．促进医药事业的发展。

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简介：美国食品药品管理局（FDA）于2017年1月发布了＂符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则＂,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书（即是否在说明书允许的范围内）的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。

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简介：为了解某院神经内科超说明书用药情况和用药合理性,选取该院神经内科病区2016年6月~2016年12月共2988条长期医嘱,进行超说明书用药循证依据分析。结果发现神经内科超说明书用药均有循证医学证据支持,但证据质量存在差异。建议在实际应用中应充分评估超说明用药的有效性和安全性,尽量规避风险。

简介：目的：调查中成药说明书关于用法用量的标注情况,为临床合理用药提供参考。方法：收集北京市销售排名前325的中成药说明书,对给药时间有特殊要求、明确有儿童用法用量、需要药引、用前需特殊处理以及没有明确频次和剂量的分别进行统计分析。结果：本次统计的325份药品说明书中,113个品种用法用量有特殊要求,占全部品种的34.77%。其中有23个品种明确有儿童使用频次和剂量占全部品种的7.08%;267个口服制剂中,21个品种明确规定了用药时间,占口服制剂的7.87%;27个外用制剂中,有12个品种没有详细的用法用量,占外用制剂的44.44%。结论：中成药说明书仍需不断完善,药师应善于归纳总结,做好用药指导,保证患者用药安全、有效。

简介：药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书所载内容由国家食品药品监督管理局审核批准，是指导临床用药的重要根据，并且具有法律效力。而近年临床用药上出现了一些药品说明书之外的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等，以至有相当一部分药害事件是合格药品因使用过错而引起（药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求，包括违反说明书明示的适应症、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等）。笔者在工作中经常会遇到“药品说明书之外的用法”，现对其常见的问题归纳如下。

简介：摘要：目的：分析广西某三甲医院在PIVAS配置的抗肿瘤药品说明书，以期为抗肿瘤药的合理使用提供参考信息。方法：收集广西某三甲医院在PIVAS配置的抗肿瘤药品说明书，对说明书中最新修改日期、溶媒的要求、贮藏条件和配制后的稳定性是否标注进行了汇总分析。结果：共收集到52份抗肿瘤药品药品说明书，说明书最新修改日期年份在2020-2023年间占96.2%；对溶媒有要求标注率82.7%；有特殊要求标注需要预溶后再复溶标注率58.1%；原包装贮藏条件，标注率100%；制备完成的输注液贮藏条件标注率 80.8%。结论：规范抗肿瘤药品说明书的制定，规范相关内容的标注，有利于指导PIVAS更高效的工作，保障患者的用药安全，促进合理用药。

简介：最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网＋STIC管理模式。

简介：血管就像是我们生活中的马路,血红细胞就是一辆辆载有氧气和营养物质的小汽车。血管畅通,氧气和营养物质就会源源不断地运送到身体的各个部位;一旦局部发生阻塞,氧气和营养物质的运送就会受阻,必然累及各个组织器官。身体出现的一些状况,正是血管出问题的表现。状况1:胸痛胸闷专门给心脏供血的血管被称为冠状动脉,当这条血管变得狭窄就会影响心脏的正常功能,进而引发胸痛、胸闷等不适,表现为呼吸急促、心跳加快等。

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简介：目的：探讨老年住院患者处方超说明书用药情况,为老年患者临床合理用药提供参考。方法：随机抽取2016年8月—2017年1月湛江中心人民医院不同年龄段老年患者3377例的处方共4800张,包含用药医嘱28800条,回顾性调查分析超说明书用药情况。结果：超说明书用药处方56张（总处方数的1.17%）,超说明书用药医嘱933条（占总医嘱数的3.24%）。各临床科室超说明书用药处方数及医嘱数占相应科室总处方数、总医嘱数比例的差异均无统计学意义（P〉0.05）;超适应证用药的处方及医嘱的构成比明显高于其他超说明书用药类型,差异均有统计学意义（P〈0.05）;〉80~95岁患者处方超说明书用药病例数占该年龄段总病例数的比例明显高于60~70、〉70~80岁患者,差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论：临床上存在对老年患者超说明书用药的现象。医院相关职能部门应与临床科室合作,提高老年患者用药安全性。

简介：目的了解美国更新氟喹诺酮类药品说明书的评价过程及内容,为我国药品上市后风险获益评价及更好的药品监管提供借鉴。方法系统介绍美国对氟喹诺酮类药品开展评价的背景、内容及结果,分析美国对氟喹诺酮类药品评价及监管的思路与方法。结果美国此次对氟喹诺酮类药品的评价,不仅是对此类药品安全性的全面评价,还针对其涉及的3个适应证开展了风险效益评估,对用药安全具有重要意义。结论关注国外先进的药品上市后风险获益评价及监管措施,可为我国药品上市后评价与监管提供思路和借鉴。

简介：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：

简介：药物口服是临床最常用的给药途径之一,它安全、方便、经济.口服药物的服药时间有空腹(清晨)、睡前、饭前、饭后等几种类型.药物的服药时间是根据每种药物的药效学、药动学的不同及药物与食物的关系等多种因素来决定的.只有在正确的时间服药,才能达到药物防治疾病的预期效果,提高病人的生活质量.本文对河南大学医院常用187份口服药品说明书进行调查分析.

简介：目的对520份中药说明书中与安全用药关系最直接的不良反应、禁忌、注意事项3项内容进行调查,评价分析目前中药说明书规范、完善的情况.方法依据对药品说明书的规定,收集了5家医院的中药说明书;520份,按剂型分类对调查的5项内容进行统计.结果在520份中药说明书中,同时注明3项内容的有54份,占总数10.6%;分别注明不良反应的有62份,占总数19.83%;注明禁忌的有82份,占总数25.65%;注明注意事项的有257份,占总数74.06%.结论药品说明书是指导临床正确使用药品的技术性资料和依据,制药企业应按对中药说明书的规定,规范、完善说明书的内容,保证药品质量,保障用药安全.