简介：摘要：制药企业实施药品生产质量管理规范是《药品管理法》的要求，也是《药品生产监督管理办法》的要求。本文主要阐述制药企业实施药品生产质量管理规范的必要性、重要性和实施过程中易产生的误区，并提出几点建议，仅供参考。

简介：摘要：近些年以来，伴随社会经济的不断发展和进步，知识管理在新的经济时代显现出了更为活跃的生命力。知识管理更是被广泛的应用在各个行业之中。同样，知识管理体系也逐渐成为制药行业的关注焦点。本文就知识管理在制药企业生产质量管理中的应用价值展开相关的论述。

简介：现代社会的不断发展对我国制药企业提出了更高的要求，在此过程中，相关工作人员必须高度重视产品生产质量，并对其进行更为有效的管理，使其更好的满足现代社会发展需求。本文首先分析在制药企业生产过程中存在的具体问题，然后以此为基础，进一步探究应对策略，希望能够为相关工作人员具体作业提供更为丰富的理论依据。

简介：本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要：医药事业发展快，制造企业愈发重视生产管理工作，只有加大管理生产现场，才能够保证相关要素紧密配合，生产出优质的药品。管理人员要协调和管控各流程，依赖于制度控制生产规范，保证实现预期的生产目标。本文主要阐述怎样做好制药企业生产现场管理工作，仅供参考。

简介：摘要：对制药企业进行宣传和知识管理，能够极大地提升企业的生产质量管理水准，保证药品品质的稳定、高产量、低成本，也有利于加强企业员工的团结合作精神，创造优质的知识文化氛围，使制药企业成为一个学习型组织。文章从知识管理的原则和制药企业的需求，以及实施办法展开分析，希望给予业内人士一定参考和借鉴。

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：摘要：药品质量和安全是制药行业最为重要的关注点之一。制药生产包装过程中存在着各种潜在的风险，如原材料的质量不符合标准、生产设备不当使用、包装过程中的交叉污染等。这些风险可能导致药品的质量下降，甚至对患者的健康造成威胁。本文对制药生产包装质量的风险进行了深入分析，旨在帮助制药企业更好地理解和应对包装质量方面的风险，确保产品质量和安全性。

简介：同西药相比，中药可以说是我国医药传统文化中重要的组成部分之一，它的存在不仅可以为我国医疗卫生事业的发展提供相应的服务，还可以对世界医学产业的发展提供相应的贡献。随着“回归自然”这一热潮在世界范围内的兴起，使人们对西药这类化学药品毒副作用的认知度也在不断的加深，天然药物愈发的受到国际市场的欢迎，中药的特色与优势也逐渐的突显出来。现阶段，中药生产已经成为国际市场中最具有发展前景的一种产业，也是“朝阳产业”之一。为保证中药的制药质量，相关企业就必须要对生产过程进行规范，所以，本文从中药只要生产出发，通过对影响中药制药生产规范各项因素的分析，从而就如何保证制药生产规范性的措施展开研究，并提出了其未来的发展方向。

简介：摘要：药品安全的重要性越来越重要了，药品中含有微生物是不合格了，会直接影响到人们的用药安全甚至是生命，也不符合 GMP中的管理规范。由于药品微生物会对药品造成破坏，所以我们必须在生产过程中严格把控生产环境，药品在制作的过程中会受到微生物的污染，所以要采取一定的措施对生产的设备和厂房进行消毒和控制。

简介：摘要药品安全的重要性越来越重要了，药品中含有微生物是不合格了，会直接影响到人们的用药安全甚至是生命，也不符合GMP中的管理规范。由于药品微生物会对药品造成破坏，所以我们必须在生产过程中严格把控生产环境，药品在制作的过程中会受到微生物的污染，所以要采取一定的措施对生产的设备和厂房进行消毒和控制。

简介：摘要：我国医疗药品行业的快速发展，要求制药企业的产能也不断提升。提升产能的过程中，如何在保证产品质量的前提下，开展药品生产活动，成为制药行业重要的研究课题。本文从多个不同角度分析药品生产过程中可能导致污染的因素，提出控制药品生产过程中污染的具体措施。

简介：摘要：药品生产过程中的质量管理是药品安全、有效、合规的重要环节，其中变更管理为质量管理的重要组成部分，其目的是保证在执行之前，对所有的变更进行全面的评估和批准，从而将潜在的风险降到最低。然而变更管理在实施过程中面临着诸多挑战，不仅涉及到技术层面的复杂问题，而且涉及到组织管理、制度执行、人员培训等方面的问题。因此深入探讨变更管理对制药企业产品质量的影响，并提出相应的对策是非常有意义的。

简介：

简介：摘要：随着时代的不断发展，人们对于药品的安全以及质量的关注不断提升，药品在生产管理的过程之中对于设备的维修以及设备的管理影响着药品生产的质量以及药品生产的效率。对于设备的管理质量对于制药行业的发展产生一定的影响，关乎到整个行业发展的声誉以及民众对于制药行业的信任。本文将针对药品生产管理过程之中的设备维修以及管理不足展开讨论，争取在药品的设备管理过程之中提供一些解决意见以及解决措施，提升制药行业的发展质量，提升制药效率。

简介：摘要：本文详细探讨了精益生产在制药生产车间实施的重要性和具体策略。通过深入分析生产流程优化、现场管理改进、设备维护加强以及员工参与度提升等多个方面，本文揭示了精益生产对于提高制药生产效率、降低成本、提升产品质量和增强企业竞争力的关键作用。文中提出了一系列切实可行的改进措施和方法，包括价值流分析、5S管理、预防性维护以及员工激励机制等，为制药企业实施精益生产提供了有益的参考。同时，本文也强调了数据收集与分析、持续改进以及与企业战略文化相结合的重要性，为制药生产车间的精益化转型提供了全面的指导。

简介：摘要近年来，随着我国科技水平的不断发展，一些新技术、新思想在制药工程上的应用为药品的全密闭生产提供了技术手段。实际工作中，过滤洗涤干燥器即通常所称的“三合一”设备时只要生产中常用的关键设备，基于此，本文将着重分析探讨三合一机组的一些新技术发展应用情况，以此应用有效性来实现无菌原料药的全密闭生产流程。

简介：摘要：制药行业在新时期下已跻身经济前行的重要环节，能够在极大程度上对人民生命的健康起到切实有效的保障，同时也对环境保护有着一定影响，故相关部门站在生态角度去考虑，对当前制药生产废水的处理做到重视，将工作重心放在废水处理环节，进行科学且全面的研究，凸显制药废水治理的价值，以往遗留的诸多问题也得到逐一解决，改善未来环境并避免难以恢复情况的发生，使废水处理现状得以改善。

简介：摘要：近年来，经济快速发展，各行各业发展迅速，质量风险管理是制药企业生产过程管理的重要内容，其管理的水平决定了药品的生产质量安全性水平。本文在阐述制药生产质量问题的基础上，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时指出质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用。期望能实现制药生产过程质量风险的有效管理，进而在保证药品生产质量的同时，确保人们用药过程的安全性。