简介：摘要 ： 在社会不断发展的背景下，我国医药事业迎来新的发展良机，药品生产质量问题逐渐受到人们的重视。也正因此，如何提升药品生产质量监督管理效果成为医药企业发展的核心问题。而在现阶段药品生产过程中，部分问题的存在导致其药品生产质量监管工作的开展受到严重制约。所以，医药企业需要重视对药品生产质量监管工作的强化，基于当前药品生产中存在问题，总结出科学应对措施，进而提升质量监管工作的有效性。基于此，该文针对药品生产质量监督管理工作的开展进行分析探究。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘要：生物制药的设备以及生物药品本身具有较高的特殊性，所以产品的生产过程需注意各因素对产品质量产生的影响。与其它的化学药品或一般药品相比，生物制药设备更容易产生残留物，具有难清洁的特点。为保证生物药品的质量以及患者的生命健康，我国相关部门，制定药品生产质量管理规范，在该规范中明确生物制药设备的清洁方法，并要求所有生物制药设备在清洁后应进行验证，保证清洁的效果，防止感染和交叉感染。本文在对近几年有关清洁验证相关文献阅读的基础上，讨论清洁验证的标准确立，规程优化，操作过程及未来发展方向等内容。

简介：摘要：药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险监管的应用在药品生产企业当中具有重要意义，本文对药品生产工艺规程监管的强化举措进行研究。

简介：摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中 QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且 GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。本文探讨验证方案仅供参考。

简介：摘要：药企的生产管理系统直接影响药企的生产效率和经济效益，借助于计算机技术和网络信息技术，构建药企生产管理信息化平台，将药企生产管理的全过程纳入到一个统一的框架中，提升药企管理者的决策水平和政策的执行效率，是进行药企生产管理系统优化的主要目的。

简介：摘要：在我国现阶段，制药企业具有高能耗，高污染等特性，对行业发展的可持续性具有一定程度的不良影响，在制药工业具体发展过程中，相关单位需要全面推广清洁生产，确保能够更为高效的利用各项资源。本文首先分析制药企业应用清洁生产的重要价值，然后以此为基础，进一步探究制药企业在实现污水防治过程中清洁生产具体应用策略。

简介：【摘 要】近些年，国家出台了很多药品生产的法规条例，引入质量风险管理理念，要求只要企业重视风险评估活动，才能实现对药品质量的管控。冻干粉针采用非最终灭菌生产工艺，产品的风险度较高，存在很多不可控因素，为此更要加强质量风险管理，才能保证冻干粉针最终的生产质量。本文先介绍质量风险管理相关概念，再深入研究冻干粉针生产中质量风险管理的应用，希望为今后的冻干粉针生产提供参考借鉴。

简介：摘要：本文深入探讨了人工智能在医药生产中的应用与展望。在药物研发方面，人工智能通过数据分析与挖掘、机器学习以及蛋白质结构预测与模拟等方法，加速了药物筛选与设计的过程。在医药生产流程中，智能制造、自动化设备以及数据驱动的质量控制等应用提高了药品生产效率和质量。而在个性化医疗方面，人工智能在基因组学数据分析、医学影像处理与诊断以及医疗决策辅助系统的应用，推动了个性化治疗的发展。然而，人工智能在医药生产中也面临着数据隐私与安全、合规性等挑战。为了进一步发展人工智能在医药生产中的潜力，需要加强相关法规建设与伦理监管，并促进政府、学术机构和产业界的合作。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

简介：摘要： 安全生产和职业健康一直是企业重要的业务管理要素。国家安全生产监督管理总局和职业卫生部门为指导企业的两项综合管理工作做出了巨大努力。从目前的情况来看，虽然加强了综合管理，减少了安全事故，但管理不够彻底，职业病防治仍然十分困难。为此，应进一步研究和实施综合管理。本文主要分析职业健康与工作安全的融合。

简介：摘要： 药品质量问题直接关乎到人们的生命安全，同时对生产企业的信誉等也有重要的影响，因此药品质量问题一直是社会比较关注的问题。药品生产企业中的质量风险管理包含了对药品的评估、质量控制以及药品审核等内容，是企业运营过程中比较重要的环节。加强质量管理保证药品生产质量，不仅能保证使用者的健康，促进企业的稳定发展，同时对社会经济的发展也起到积极的促进作用。文章陈述了质量风险管理的相关内容，并对其在药品生产企业中的作用进行了分析。

简介：摘 要： RFID 技术是物联网技术的核心，这项技术在多个行业均有很好的应用，文章就是从药品生产企业的实际需求出发，基于 RFID 技术和分布式系统为药品生产企业量身打造了一套包括原材料管理、生产管理、仓储管理以及流通管理的管理系统。文章对 RFID 等关键技术做了详细的阐述，介绍了药品生产管理系统各模块的组成及功能。

简介：摘要： 目前，我国的经济在快速发展，社会在不断进步， 药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。

简介：【摘 要】目的：研究口服固体制剂生产期间质量控制发挥的作用。方法：选择 2017年 12月 -2018年 11月作为研究时间，研究某企业口服固体制剂生产期间质量风险管理的效果。结果：通过研究可知，采用质量控制显著降低了口服固体制剂出现不良事件的概率，口服固体制剂生产效率得到有效的提高。结论：生产口服固体制剂期间，药物企业采用质量控制不仅降低了不良事件出现的概率，还提高了药品的生产效率，避免口服固体制剂生产期间出现安全问题的概率，保障口服制剂生产安全性和质量。

简介：摘要目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中，引入质量风险管理，对新清洗剂进行风险分析与评估，以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估，根据风险级别制定相应风险控制措施，对新清洗剂进行验证，确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5 μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3 μS/cm，结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理，指导变更控制措施的制定和变更内容的实施，保证了更新新清洗剂的风险可接受，且产品质量不受变更影响。

简介：摘要：药品是医务治疗当中必不可少的物品之一，其不仅能够作为疾病治疗的主要方式，还可以起到辅助治疗、完善术后护理的作用。为保证药品经营企业生产的药品没有任何质量问题，则必须在产药过程中实行有效的质量风险管理，但就目前而言，我国不少制药企业依旧在风险管理上存在一定的不足。因此，本文将简要研究分析目前我国药品生产质量风险管理现状，不足以及相应的改进措施。

简介：摘要：药品生产质量管理是各药品生产企业常用的一项管理手段，其管理效果不仅关系到药品生产质量，还影响着企业发展，与临床应用效果、用药安全性息息相关，但事实上，当前许多药品生产企业存在质量管理问题，进而导致药品生产期间经常出现交叉污染、差错、混淆等情况，最终致使药品生产质量大打折扣，因此需要制定科学的优化措施，不断完善、改进文件、生产、人员等管理流程，尽量减少生产管理缺陷。

简介：摘要：在整个 GMP架构当中， GMP自检为药品生产企业各项工作中的重要环节。本文结合当前实况，分别从启动、自检准备、自检实施、自检报告等阶段，探讨药品生产企业开展 GMP自检的具体方法与技巧，望能为此领域研究有所借鉴。

简介：摘要：作为企业资源计划(ERP)系统中的佼佼者，SAP(System,Applications and Products in Data Processing,数据处理的系统、应用及产品)已经深入到各个行业以及领域使用。在药品生产企业采购和物料管理业务中，需要对原辅料和包装材料进行入厂检验，保证流入生产环节的物料质量.文章从SAP系统前期数据的创建、综合应用和应用后的效果三个方面，浅析SAP系统在药品生产物料管理中如何帮助企业实现大数据化管理的目标，同时也满足GMP的管理要求。