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  • 简介:为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。

  • 标签: 创新药物 探索性新药研究 零期临床试验
  • 简介:摘要:药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象,对药物治疗效果和安全性的系统试验,其不仅是药物上市销售的必经阶段,也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析,希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

  • 标签: 药物临床试验 监管体系 试验流程
  • 简介:摘要:自2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》及2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》以来,我国已先后启动了新一批新药临床试验组织鉴定工作,相继发布了新版《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等,对其进行了修订。以上各项举措,都是以推动医药临床试验组织作为医院承接、实施和管理药品临床试验的主要环节,以提升其质量与科学性为重点,保证其安全。鉴于此,本文分析了当前我国药物临床试验外包风险,并提出了有效的管理策略。

  • 标签: 药物临床试验 外包风险 管理策略 
  • 简介:摘要:随着时代的不断发展,人们对于药品的安全以及质量的关注不断提升,药品在生产管理的过程之中对于设备的维修以及设备的管理影响着药品生产的质量以及药品生产的效率。对于设备的管理质量对于制药行业的发展产生一定的影响,关乎到整个行业发展的声誉以及民众对于制药行业的信任。本文将针对药品生产管理过程之中的设备维修以及管理不足展开讨论,争取在药品的设备管理过程之中提供一些解决意见以及解决措施,提升制药行业的发展质量,提升制药效率。

  • 标签: 药厂 制药设备 维修管理
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  • 简介:肺动脉高压(PAH)是一组由不同病因和发病机制引起的以肺血管阻力持续增加为特征的临床综合征,潜在原因还不明确。越来越多的研究表明,肺血管内皮损伤是引起肺动脉收缩和特征性病理改变的首要因素,在PAH发生发展的不同时期,保护肺血管内皮细胞,改善内皮功能或恢复内源性血管活性物质之间的平衡,恢复血管内皮结构和功能的完整性,延缓或逆转肺血管的增殖重塑过程,已成为治疗PAH的重要目标之一。

  • 标签: 肺血管内皮损伤 肺动脉高压 肺动脉高压治疗
  • 简介:目的分析高压氧干预治疗进展性脑梗死的疗效。方法选取68例进展性脑梗死患者,随机分为高压氧治疗组(36例)和对照组(32例)。2组常规治疗措施包括抗血小板聚集、抗凝、降纤、改善循环、改善脑代谢等,高压氧治疗组在常规治疗的基础上进行高压氧治疗,10d为一疗程;比较2组治疗前后和2组之间NFD和MBI指数的评分差异。结果2组治疗前后以及组间的NFD和MBI指数差异有统计学意义(P〈0.05或P〈0.01)。结论高压氧治疗组能够更加有效的改善进展性脑梗塞病人的神经功能缺损症状,减少后遗症,促进患者功能恢复。

  • 标签: 高压氧 进展性脑梗死 疗效
  • 简介:【摘要】目的:探究肺动脉高压的整体护理措施及效果。方法:在我院2020年10月至2021年10月期间收治的肺动脉高压患者中随机抽取50例,在随机将患者均分为实验组与对照组后分别对其进行常规+整体护理和单独常规护理,每组25例,在实验结束后比较护理产生的效果。结果:检测显示,在进行护理前,两组患者静息状态下心导管测定肺动脉压差异不具有统计学意义(P>0.05),在护理结束后,实验组患者的肺动脉压为(31.58±2.25)mmHg,对照组则为(38.54±2.28)mmHg,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:为肺动脉高压患者进行整体性护理干预有利于降低其肺部压力,保护其肺部健康,值得在临床护理中进行推广。

  • 标签: 肺动脉高压 整体护理 效果
  • 简介:【摘要】目的:分析高压氧治疗对难愈伤口的效果。方法:选择我院2019年1月-2022年1月难愈伤口患者共70例,数字表随机分2组每组35例,对照组的患者给予常规治疗,观察组在该基础上增加高压氧治疗。比较两组伤口愈合时间、治疗前后患者炎症状况、总有效率。结果:观察组伤口愈合时间短于对照组,治疗后患者炎症状况低于对照组,总有效率高于对照组,P<0.05。结论:常规联合高压氧对于难愈伤口的治疗效果确切。

  • 标签: 高压氧治疗 难愈伤口 效果
  • 简介:[摘要]目的:分析高压氧治疗高血压脑出血术后的治疗效果。方法:选取我院2020年3月~2022年8月收治的高血压脑出血患者82例作为研究对象,将患者随机分为实验组和对照组,对照组采取术后常规护理,实验组则在术后实施高压氧治疗,分析高压氧治疗对改善高血压脑出血患者术后康复水平的应用效果。结果:实验组治疗有效率高于对照组,两组患者治疗效果对比具有差异,P〈0.05统计学有意义。实验组患者实施高压氧治疗前的水肿变化情况对对照组对比无差异,采取高压氧治疗后的水肿变化水平优于对照组,P〈0.05统计学有意义。两组患者治疗前的神经功能缺损对比无较大差异,实验组患者治疗后的神经功能缺损评分低于对照组,高压氧治疗对改善患者术后神经功能有积极的作用。结论:为高血压脑出血手术后采取高压氧治疗,能够有效促进患者机体的康复,缓解患者水肿情况,促进患者神经功能的康复,对保证患者预后也有重要意义。

  • 标签: 高压氧 高血压脑出血 术后康复 应用效果
  • 简介:根据目前的资料预测,到2025年,全球将有29.2%的成年人患有高血压,也就是15.6亿患者。正如目前花费数十亿美元入侵伊拉克一样,这些数字是难以想象的。勿庸置疑,高血压是目前和长期以来世界上大多数人心血管病死亡最常见、最重要的危险因素。尽管大家都很清楚这些情况,尽管目前安全、有效的药物越来越多,但包括美国在内的几乎所有国家,高血压的治疗现状均很差。

  • 标签: 高血压 临床试验 心血管病 危险因素 成年人 伊拉克
  • 简介:目的探讨野马追主要有效成分黄酮类化合物的提取工艺.方法采用正交试验设计,以槲皮素、山萘酚及棕矢车菊素的含量为评价指标,考察酒精浓度(A)、酒精用量(B)、提取时间(C)、提取次数(D)4个因素对野马追中黄酮苷元提取的影响,优化提取工艺.结果最佳的提取工艺为加12倍量90%酒精,回流提取3次,每次2h.结论该工艺对中药材野马追应用于临床有指导意义.

  • 标签: 野马追 正交试验法 工艺研究 优选 提取工艺 黄酮类化合物
  • 简介:摘要目的考察丁基胶塞对柠檬酸耐受性。方法将不同厂家的丁基胶塞放置在不同浓度的柠檬酸溶液中,定时取出观察丁基胶塞的外形及其重量变化。结果丁基胶塞有明显被腐蚀痕迹,重量逐步减轻。结论丁基胶塞耐柠檬酸差。

  • 标签: 丁基胶塞 柠檬酸 耐酸试验
  • 简介:目的进一步探讨平板运动试验诱发心电图ST段抬高的临床意义。方法总结分析5例非心肌梗死而运动中诱发ST段抬高病人的静息心电图,运动试验及冠状动脉造影检查结果。结果7912例平板运动试验病人中,有5例病人运动中诱发心电图ST段抬高伴有不同程度的心绞痛,冠状动脉造影显示不同程度的血管病变。非心肌梗死患者运动诱发心电图ST段抬高是冠状动脉严重狭窄或痉挛所致心肌局部严重缺血的表现。

  • 标签: 平板运动试验 ST段抬高 冠状动脉造影
  • 简介:目的:了解葡萄球菌的临床感染情况及耐药性,为合理用药提供科学依据.方法:对各科住院病人的标本中分离出来的351株葡萄球菌进行菌株鉴定、耐甲氧西林葡萄球菌(MRS)筛选、β-内酰胺酶定性试验及药敏试验.结果:葡萄球菌引起的感染中以呼吸系统最常见,占65.0%(228/351);MRS的分离率较高为85.2%(299/351),其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MR-SA)为81.0%(145/179);β-内酰胺酶定性试验阳性率高达91.5%(321/351);除万古霉素外,351株葡萄球菌对8种抗菌药物的耐药率为68.9%~97.7%.结论:耐甲氧西林葡萄球菌是目前医院内感染的重要病原菌之一,且感染率有上升趋势.

  • 标签: 葡萄球菌 Β-内酰胺酶 MRS 药敏分析