简介：摘要：内部电源类医疗器械具有体积小、轻便、工作电流小、功耗低、电磁兼容性强等优点而被广泛使用。但此类产品在具体的电磁兼容试验中却往往因情况复杂、试验项目选择错误造成测试失败，没有真正的识别出此类产品的电磁兼容危险源，为之后的应用埋下了隐患。因此对内部电源类医疗器械电磁兼容性的问题探讨，对于提高产品质量，保障医用设备安全，确保诊断的有效性具有非常重要的意义。

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简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

简介：摘要：风险管理在高压氧护理（Hyperbaric Oxygen Therapy，HBOT）管理中的应用可以产生多方面的积极效果，有助于提高患者的安全性、治疗质量和治疗结果。在高压氧护理管理工作中应使用风险管理，不仅可以改善护理人员对职业保护相关理论知识的掌握程度、提高护理人员的职业保护实践能力，而且可以降低护理人员发生职业伤害事件的频率，避免不必要的伤害，最终有效提高护理人员对高压氧护理管理工作的满意度。

简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：【摘 要】目的：为提升医院检验科临床凝血试验检验结果准确性，对医院检验科临床凝血试验结果的质量评价作进一步分析。方法：研究筛选出了一共50份于2021年1月-2022年12月期间浦口区中医院检验科的凝血质控样本资料为研究对象，收集相关参控项目，参考相关医学数据进行凝血实验，检测分析凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（ATPP）、纤维蛋白原（FIB）。结果：统计研究表明，50份凝血质控样本参控项目的总准确率95.94%，单项检测准确率中，纤维蛋白原（FIB）、PT-国际标准化比值（INR）最高，其次是活化部分凝血活酶时间（ATPP），凝血酶原时间（PT）最低。结论：分析表明，严格遵循医院各项质量控制标准，对提升临床凝血试验结果的准确性有着非常重要的作用，为高质量凝血检测提供保障。

简介：【摘要】目的：分析妊娠合并肺动脉高压(PAH)孕妇实施剖宫产过程中采取不同麻醉方法的影响。方法：选取2019年1月至2021年12月收治的妊娠合并PAH孕妇100例，均实施剖宫产，随机分为观察组和对照组各50例，对照组采取全身麻醉，观察组给予腰硬联合麻醉，对比效果。结果：观察组术后恢复指标、生命体征均优于对照组(P0.05)。结论：妊娠合并PAH孕妇在采取剖宫产分娩过程中实施腰硬联合麻醉可以稳定血流动力学，存在较少的住院时间及较高安全性。

简介：【摘要】目的：分析妊娠合并肺动脉高压(PAH)孕妇实施剖宫产过程中采取不同麻醉方法的影响。方法：选取2019年1月至2021年12月收治的妊娠合并PAH孕妇100例，均实施剖宫产，随机分为观察组和对照组各50例，对照组采取全身麻醉，观察组给予腰硬联合麻醉，对比效果。结果：观察组术后恢复指标、生命体征均优于对照组(P0.05)。结论：妊娠合并PAH孕妇在采取剖宫产分娩过程中实施腰硬联合麻醉可以稳定血流动力学，存在较少的住院时间及较高安全性。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：摘要：我国临床试验经过几十年的发展已经取得一定的进步，但是还存在一定的问题，如在临床试验阶段对药物的管理没有建立相应的体系，信息平台搭建的不完善等问题，为了减少上述问题的出现，需要建立相应的体系，制定明确的规章制度，积极搭建信息化平台，以此解决我国在药物临床试验出现的问题，促进药物临床试验稳定、快速发展。

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简介：摘要：药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手，然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后，提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证，包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证，可以确保药品生产设备的清洁性，降低交叉污染的风险，提高药品的质量和安全性。

简介：摘要：制药企业工艺设备清洁验证是保证药品质量和安全性的重要环节。在制药过程中，工艺设备的清洗对于防止交叉污染和确保药品的纯度具有重要意义。本文旨在探讨制药企业工艺设备清洁验证的重要性、方法及其在保证药品质量中的作用，以供参考。

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：摘 要：丁基胶塞灭菌设备GMP验证旨在确保制药合规性，为保障产品质量提供了坚实的必要条件。本文对丁基胶塞灭菌设备运行确认和性能确认两个方面进行分析与研究，通过GMP验证表明，丁基胶塞灭菌设备运行条件良好，灭菌效果符合规范要求。