简介:摘要:作为企业资源计划(ERP)系统中的佼佼者,SAP(System,Applications and Products in Data Processing,数据处理的系统、应用及产品)已经深入到各个行业以及领域使用。在药品生产企业采购和物料管理业务中,需要对原辅料和包装材料进行入厂检验,保证流入生产环节的物料质量.文章从SAP系统前期数据的创建、综合应用和应用后的效果三个方面,浅析SAP系统在药品生产物料管理中如何帮助企业实现大数据化管理的目标,同时也满足GMP的管理要求。
简介:摘要:随着我国经济与科技的不断发展,人们的生活水平不断提升,医疗水平也得到了提高。但是目前我国药品生产企业还存在较多的质量管理问题,由于质量管理体系不完善,很多劣质药物流进市场中,造成了极大的社会危害,同时也对公众的生命安全造成了威胁。现代药物质量问题逐渐被曝光,引发了社会公众对药品质量问题的关注。要想保障药品的质量,药品生产企业就应该明确质量管理工作中存在的问题和风险,不断完善质量风险管理体系,实现药品资源的有效应用,促进行业的健康发展。本文将从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作中存在的问题以及药品生产企业质量风险管理措施三个方面进行相关论述,以供参考。
简介:摘要:根据国家食品药品监督管理局 2017年年度统计报告数据,截至 2017年 11月底,全国共有 4376家以上的药品生产企业实施了原料和制剂生产。然而,从企业整体水平和产品质量来看,有混合的特点。全国分阶段、分批次实施《药品生产质量管理规范》 (以下简称《新药品生产质量管理规范》 ),不仅提高了药品生产管理水平,也加强了药品质量监督管理,促进了我国药品监督管理与国际接轨。同时,该标准的实施也对国内制药企业提出了更严峻的考验。本文主要分析药品生产企业 GMP组织结构合理化问题的探讨。
简介:[摘要]目的:探讨胎盘前置剖宫产优质围术期护理对生产结局的影响。方法:选取前置剖宫产产妇 70例,均为我院妇科于 2018年 1月至 2020年 1月收治,随机分组,就采用常规围手术期护理措施(对照组, n=35)与行以优质围术期护理对围术期指标、胎儿娩出时间、产妇护理满意度展开对比。结果:观察组术中出血量、产妇排气时间、胎儿娩出时间、术后的住院时间均显著的低于对照组,差异具有统计学意义( P<0.05)。观察组所收治的前置剖宫产产妇护理满意度经评定为 94.28%,对照组经评定为 71.42%,差异具有统计学意义( P<0.05)。结论:前置剖宫产产妇,行以优质围术期护理能够有效减少术中的出血量,减少胎儿娩出时间、排气时间以及住院时间,护理效果好,产妇满意度较高,值得临床的应用推广。
简介:摘要目的应用低血清培养基在水痘减毒活疫苗生产过程中进行细胞和病毒培养,观察培养效果,验证其对疫苗生产的适用性。方法采用低血清培养基培养MRC-5细胞和水痘病毒Oka株,以传统培养基的生产为对照,比较细胞生长、病毒感染情况及原液病毒滴度和牛血清白蛋白残留量。采用t检验对结果进行比较。结果在相同工作细胞库细胞复苏的情况下,低血清培养基与传统培养基培养的细胞和病毒形态,没有明显的差异。低血清培养基与传统培养基培养得到的水痘病毒原液病毒滴度均为5.0~5.1 lg噬斑形成单位/ml,差异无统计学意义(t=1.00,P>0.05);但低血清培养基生产的水痘病毒原液中牛血清白蛋白残留量(12~19 ng/ml)显著低于传统培养基生产的(39~46 ng/ml)(t=8.51,P<0.05)。结论在水痘减毒活疫苗生产过程中应用低血清培养基未影响病毒滴度,但牛血清白蛋白残留量明显降低,减少了因牛源性成分引起疫苗不良反应的风险,可提高疫苗质量,适用于水痘减毒活疫苗的生产。