简介：摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：随着社会的发展，我国的科学技术的发展也有了很大的提高。我国2010版GMP要求用于药品生产过程的“厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用”。一般情况下，我们比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态，但一些情况下需要将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染。尽管洁净厂房环境能提供一定的洁净度，但此洁净度并不足以提供暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量的要求，对暴露再连接过程的无菌控制必须有针对性地设计连接方案。本文将针对不同的设计方案进行探讨。

简介：当前，举国上下、万民关注、话题热门、议论最多的就是有关国有工业企业改革的问题。我们认为要搞好国有企业改革有其外界因素，更有其内部的因素。就内因而言，必须要紧紧围绕着适应市场经济这个大的主题，切实认真地抓好调整产品结构，加大科技含量，提高技术水平，强化内部管理等等一系列的工作，而其中调整产品结构又是首要的。本文结合医药工业企业在如何调整产品结构上做好品种选择这方面谈以下几点看法。

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简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。

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简介：摘要：无菌药品的生产具有高要求、高风险的特点，在最新《药品生产质量管理规范》中对于无菌生产的要求更为严格，标准更高，这样就充分确保了无菌药品的生产质量。当前，提升无菌控制水平是中国制药企业面临的新一轮挑战，所以必须加强重视无菌药品的生产工艺质量风险控制。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要：本论文以药品生产质量管理措施的运用探究为题，探讨了药品生产质量管理措施在保障药品质量和安全方面的重要作用。通过分析和研究，论文综合运用药品生产质量管理的原则，探讨了强化保障措施的多个方面，包括强化组织领导职能、优化治理体系、落实药品安全责任制、突出政策保障的作用、调整人事管理机制以及强化担当行为等。论文旨在提供指导和建议，以加强药品质量管理，保障患者用药安全，促进整个药品产业的可持续发展。

简介：摘要：药品生产领域扮演着保障公众健康的重要角色，而确保药品的质量和安全性则成为企业的使命。一个稳固且高效的质量保证系统是药品企业脱颖而出、赢得市场的关键。本文将深入探讨药品生产企业质量保证系统的核心要点，帮助企业在激烈的竞争中占据优势地位，成为业界的标杆之一。

简介：摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。 药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。因此，本文分析这些问题，并提出对策。

简介：摘要：质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度，形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》（Goodmanufacturingpractices，GMP）认证，强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求，药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行，才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。

简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

简介：【摘要】制药企业开展生产工作期间，要重视日常管理和维护工作，根据生产工作的实际状况制定科学的日常管理制度，并将其落实到具体工作中，保证药品生产质量。本文就制药生产设备的日常管理和维护进行分析，保障药品生产工作顺利进行。

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简介：摘要：文章通过对中药生产过程管理中的流程、物流、设备和工艺四个部分来进行分析，简要说明了中药生产过程管理对产品质量、生产成本、生产周期、生产组织和企业竞争力五个方面具有重要的意义。

简介：摘要：根据全面梳理目前的药品生产设备清理验证相关法律法规，从质量认证体系和生命周期管理的角度分析清理验证，确定了药品生产设备清理验证的关键点，构建了关键点框架图。统计分析药品检测中发现的药品生产设备清理验证缺点，清理验证疑难问题的识别和遍布，可以为我国药品制造业企业进一步完善药品生产设备清理验证给予思路和参照，也可以为药品检测中清理验证的系统性检验提供借鉴。

简介：摘要：药品是每个家庭必不可少的生活必需品，其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理，从质量管理角度对质量保证系统进行分析，明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考，同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：