简介：上期笔者报告了2010年国际卒中大会（Inter—nationalStrokeConference，ISC）关于无症状颈动脉内膜一中膜厚度与卒中的关系的新进展。本次大会还有一些有意思的发现，例如2月25日下午在“临床科学：重要发现和初探结果”（Clinicalscience：keyfindingandfirstlooks）会场上，

简介：摘要：2020国家市场监督管理总局公布了最新的《药品注册管理办法》，进而对化学药品注册分类相关内容展开了进一步调整，其中涉及到内涵、技术、标准等多方面内容。基于此，本文对化学药品注册分类改革的相关内容展开分析，并针对注册分类改革对药品研发的影响加以讨论，推动我国医药市场的稳定发展。

简介：摘要：药品注册工作是药物研发过程中不可缺少的环节，该工作在药物研发工作运行过程中起着很重要的作用。申请人在完成药物研究工作后，提出药品注册的时候，注册部门需要根据相关法律法规和技术研究指导原则规定，对研究内容进行审核和评估，评估其安全性、有效性、质量可控性是否符合现行法规和指导原则要求。基于此，文章阐述药品注册概念以及我国药品注册现状，分析药品注册在新药研发过程中产生的作用，并探讨其发挥作用的方式。

简介：【摘 要】根据国家相关部门颁发的《关于做好药品注册审查审批工作的通知》以及地方药物管理规定，化学药品注册申报工作的管理和审批要求非常严格，需要业界工作人员多加重视。本文先分析了化学药品注册申报程序的相关依据以及不同类型注册申报工作中需要注意的相关事项，重点阐述了各部门的沟通策略和要点，旨在降低申请登记风险、提高工作效率，保证药物生产质量。

简介：摘要：药品注册是药品研发过程中不可或缺的环节，对药品研发运作具有重要作用。申请人完成药品研究工作并提出药品注册申请后，注册部门应当依据有关法律法规和技术研究指南对研究内容进行审查和评价，评价其安全性、有效性和质量是否可控并遵守适用的法规和准则。基于此，本文阐述了药品注册的概念和我国药品注册的现状，分析了药品注册在新药研发过程中的作用，并探讨了其作用是如何发挥的。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：本文旨在探讨药物分析数据在药品注册申请中的重要性。通过对药物分析数据的获取、评估和应用等方面的研究，阐述其在药品注册申请中的具体应用和意义。同时，分析了药物分析数据在确保药品质量、安全性和有效性方面的关键作用，以及对药品监管和审批过程的影响。此外，还讨论了药物分析数据在药物研发和临床试验中的应用，并对未来发展趋势进行了展望。

简介：摘要：药品法规注册申报中的风险评估和风险管理是保障公众健康安全、确保药品质量的重要环节。在药品研发和上市过程中，通过系统性的风险评估和风险管理，可以对药品可能存在的风险进行全面评估，并采取相应措施加以管控，进而避免药品使用过程中出现意外事件，确保患者的安全。同时，我国对药品注册和上市具有严格的法规和标准，要求企业必须充分评估药品的风险以及可能带来的影响。基于此，本文对药品法规注册申报中的风险评估与风险管理展开了研究。

简介：    摘要：本文旨在探讨药物研发创新与药品注册政策之间的互动关系。首先，我们概述了药物研发的基本流程和挑战，然后分析了药品注册政策对药物研发的影响，以及研发创新如何反过来影响药品注册政策的制定。我们进一步讨论了当前药品注册政策面临的挑战，并提出了相应的政策建议，以促进药物研发与药品注册政策之间的良性互动。

简介：目的：改进导航辅助射频温控热凝术中的注册标记系统，使其更加无创，同时达到导航系统的精确要求。方法：采用热塑型塑料面罩，依照人体面部特征加热塑型，表面双侧颞部、眉弓中点和颧骨最高点安置6个塑料标记点．内部随意安置6个标记点。CT扫描获得影像学数据，输入SurgView—RFT电磁导航系统后，分别选用4个（内外各2个）、6个（内外各3个）和8个（内外各4个）标记点进行注册和配准，每组设置5种组合，每点读取3次坐标值，取平均值代入配准误差公式。采用SAS6．12软件包对数据进行t检验。结果：取4个标记点时．系统误差为f1．58_±0．25）mm；取6个标记点时，系统误差为（1．28±0．21）mm；当标记点数量达到8个时，导航系统的配准精度达（1．06±0．10）mm。4点组与6点组间有显著差异（P=0．0149），6点组与8点组间无显著差异（P=0.1402）。结论：热塑型塑料面罩表面放置标记点可避免患者创伤，配准精度完全符合导航系统的要求和卯圆孔穿刺的特定要求，在应用中至少应有6个标记点。

简介：摘要目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。

简介：

简介：摘要目的了解上海市二级医院注册护士文化能力的水平，并分析其影响因素。方法应用便利抽样法选取二级医院681名注册护士，采用注册护士文化能力量表进行调查。结果量表总得分343.46±42.67分。多元回归分析显示英语水平、有无涉外服务经验、有无接受过多元文化护理课程是注册护士文化能力的主要影响因素。结论二级医院注册护士文化能力处于中等水平，为满足不同文化背景的文化需求，护理管理者需理论联系实际，制定切实可行的培训方法，以提高护士的文化能力。

简介：摘要主动脉夹层是一种危及生命的心血管疾病，许多国家建立了主动脉夹层多中心注册数据库。早期建立的国际主动脉夹层注册数据库产出了多项研究成果，对全球主动脉夹层诊治产生了重大影响：美国胸外科医师协会成人心脏外科数据库总结了主动脉夹层围手术期资料，德国急性A型主动脉夹层注册数据库在A型主动脉夹层神经系统保护与器官灌注方面做出了斐然的成绩，北欧急性A型主动脉夹层联盟对主动脉夹层围手术期用药提供了指导性意见。国内第一个主动脉夹层注册研究尽管得出了国人的发病特点，但近5年未再报告新的主动脉夹层数据。因此，建立我国自己的主动脉夹层数据库十分必要。

简介：摘要：医疗机构最为常见的微创外科手术器械就是医用内窥镜，各临床科室也将其应用于进行常规检查。观察成像是最为基本的内窥镜功能，部分产品为了达到预期功能，对器械通道进行了添加，因此在进行手术的过程中，部分手术器械以及高频电极等可以配合内窥镜一同使用。站在临床应用的角度来说，目前市场上的内窥镜能够应用于人体的许多部位，例如腹腔以及关节等等。

简介：为进一步加强药用辅料监督管理，保证药用辅料质量从而确保药品安全有效，我司对2006年药用辅料质量标准制（修）定工作进行了研究，确定2006年计划制（修）定48项药用辅料国家标准，具体任务分工见附件。请各起草单位及复核单位按照规定的时限和要求认真组织开展工作，工作中如有问题，请及时与我司综合管理处、国家药典委员会业务综合处联系。

简介：摘要目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况，为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日（强制登记开始日）至2019年9月6日（截止日）在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组（含化学药物、中药和天然药物、生物制品）和疫苗组。结果6年间，该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项（药物162项+疫苗187项）。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项，是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项，2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%（37/162）和41.7%（78/187）。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多，为36项。结论中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展，但数量还是很少，需要进一步推进儿科临床试验的发展。

简介：摘要随着国家对药品监管的逐步严格，企业研发对制剂处方工艺的研究重视程度也日趋提高，近几年我国药品在处方工艺研究方面有了较大的进展，但是相对于发达国家来说还是有一定差距的，需要我们继续研究化学药物工艺处方方面的内容，以及化学药物的注册申报，提高药物制作工艺水平，规整药物注册申报程序，保障用药安全。本文主要探讨化学药物制剂处方工艺及注册申报原则等。

简介：欧盟是传统植物药的重市场，但是截至2016年，我国中成药只有两例在欧盟注册成功，中药在欧盟上市面临很多政策和技术壁垒，而植物药在欧盟注册的一个很重的参考资料就是欧盟草药专论（communityHerbalMonograph，CHM）。本文就欧盟草药专论的数量、治疗领域、专论状态等进行分析，以期为我国中药企业注册提供帮助。

简介：据加拿大《明报》报道，加拿大“安省中医师及针灸师管理局”过渡委员会7月12日透露了预期会在下月推出，正式接受公众咨询的注册条例草案当中经修改后的内容，已放宽了原来对祖辈注册者在安省执业的时间规限，从而为本省的业者提供更大弹性。