简介：中国科学家即将成为全世界首个把CRISPR—Cas9基因编辑技术修饰的细胞注入人体的团队。由四川大学华西医院的肿瘤学家卢铀教授领导的团队，计划从8月份起在肺癌患者身上测试这种细胞。临床试验在7月6日获得了华西医院伦理委员会的批准。“这是一项激动人心的进步。”

简介：在临床试验的实施过程中，电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平，但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此，本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”，应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用，并就系统的深入开发利用进行了探讨。

简介：

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简介：研究护士是药物临床试验中的重要一员，在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。本文通过介绍本机构研究护士的基本情况，并阐述研究护士的遴选、培训、职责与工作内容、使用与管理，为研究护士队伍建设提供依据，使研究护士在临床试验中的作用更加突出．从而提升临床试验的质量。

简介：摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

简介：【摘要】目的：探讨在疫情防控常态化下，安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法：在我院疫情防控常态化管理下，制定符合临床试验受试者管理流程，确保受试者和医务人员安全，保证临床试验顺利开展。重点措施：成立专科疫情防疫工作小组；研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识；受试者管理网格化；重视筛查受试者的流行病学；落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查；严格受试者住院期间的管理；动态关注受试者心理；制订受试者不能按期随访应急方案。结果：2020年3月至2021年12月，我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项，其中门诊筛查和随访853人次，需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%，口罩规范佩戴率91.43%，环境及医疗用品消毒率100%，受试者服药依从性98.6%，受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次，所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论：在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，通过制定完善防控管理体系，对受试者严格落实筛选流程，加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施，保障了受试者和医务人员的安全，确保临床试验顺利开展。

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：[摘要] 介绍本院药物临床试验机构中心药房的管理模式。分别从硬件设施、人员配备、管理制度与标准操作规程、管理流程、管理费用、工作中遇到的问题及解决措施等方面的来论述。试验用药品的中心化管理模式对于规范试验用药品流程、提高药物临床试验质量具有重要意义。

简介：

简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

简介：

简介：摘要：药品临床试验在现代医学研究担当重要角色，它直接涉及到药品的安全性与有效性，尤其是对于公众健康问题有着深远影响。本文就药品临床试验的质量控制与医疗安全进行探讨。本研究首先分析了药品临床试验的基本流程和主要挑战，特别是在研究设计、数据的收集、处理和分析方面。接着，详细介绍了质量控制的重要性，包括其在整个临床试验中占据的关键位置以及对顺利进行药品临床试验的决定性影响。为了保保证医疗安全，我们强调了在试验过程中严格的伦理审查和患者的随访等措施，确保药品临床试验符合最高的伦理标准，同时倡导了医务人员教育培训的重要性，因为他们的专业素养与从业道德直接关系到临床药品试验的成功与否和参试者的安全问题。综上，本研究为药品临床试验的规范管理，提高临床试验的科学可信度和保障患者利益提供了基础理论和实践操作指导。

简介：摘要：执行《药物临床试验质量管理规范》是基准准则，着重审视我国当前药物临床试验实施方，包括医疗机构、合同研究机构以及相关政府监督部门的质量控制与管理体系。通过深度剖析，我们期望揭示出提升临床研究品质的有效策略，以便为研究实践者和决策者提供实用的指导蓝图。

简介：摘要： [目的 ]通过对 I期药物临床试验中研究护士在受试者管理中的满意度调查结果，分析研究护士在受试者管理中的重要作用。 [方法 ]通过回顾分析 I期临床试验中心的 289名受试者管理情况，探讨研究护士在受试者管理中作用。 [结果 ]在 I期临床试验中针对研究护士的满意度的调查能够捋顺试验过程，采取相应措施提高受试者满意度，帮助受试者提高依从性。 [结论 ]对在 I期临床试验中研究护士的满意度调查可以更加清楚受试者的情绪和心理变化，提高受试者在试验过程中的配合度，保证试验的成功率。

简介：摘要目的通过对I期药物临床试验中研究护士在受试者管理中的满意度调查结果，分析研究护士在受试者管理中的重要作用。方法通过回顾分析I期临床试验中心的289名受试者管理情况，探讨研究护士在受试者管理中作用。结果在I期临床试验中针对研究护士的满意度的调查能够捋顺试验过程，采取相应措施提高受试者满意度，帮助受试者提高依从性。结论对在I期临床试验中研究护士的满意度调查可以更加清楚受试者的情绪和心理变化，提高受试者在试验过程中的配合度，保证试验的成功率。

简介：摘要目的探讨微信健康教育对新物临床试验受试者自我管理能力的影响。方法将符合纳入标准的药物临床试验的160例受试者随机分成实验组和对照组各80例，对照组进行常规健康教育，实验组在对照组的基础上加强微信健康教育，实验组均为自愿加入微信平台，通过成立微信健康教育管理团队，制定微信健康教育计划及对受试者进行严格按照试验方案配合试验的管理，观察两组受试者自我管理能力、满意度的变化。结果160例受试者完成用药，仅出现2例轻微不良事件(adverseevent，AE)，实验组未发生AE，达到预期的试验目的，保证了试验研究的质量。实验组自我管理能力明显高对照组，实验组的满意度高于对照组。结论对新药I期临床试验受试者在常规教育的基础上实施微信健康教育，可有效地提高受试者自我管理能力，保障实验的顺利完成，亦有利于提高受试者对试验研究单位的信任度和满意度。

简介：在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。

简介：摘要目的探讨三维适形剂量递增放疗至74GY联合化疗治疗不能手术的III期非小细胞肺癌的可行性以及患者是否从中受益。方法22例没有手术切除的III期患者入组，放疗第1天开始化疗，放疗期间予同期化疗2周期，放疗结束后继续巩固化疗2周期。化疗方案全部采用TP方案（泰素135-175mg/m2,卡铂AUC=5～6，3～4周为一周期）。三维适形放疗剂量递增至64－74GY(2GY/次/日，5次/周),以出现3级或以上的放射急性反应为限制剂量递增的标准。结果20例(91%)患者放疗剂量安全递增到74GY，有19例(87%)患者至少完成3周期化疗。总有效率70%(14/20),1年、2年的生存率分别为65％，50％。3/4级放射性损伤的发生率15％（3/20。其中2例放射性肺炎，1例放射性食管炎）。结论三维适形放疗剂量递增至74GY联合化疗治疗是可行的，患者可获得较好的近期疗效和可接受的毒副反应，期待进一步的临床试验。