简介:目的为了解孕期胎儿肾脏结构异常的变化。方法观察肾盂积水孕期及出生后的发展转归,评估其对新生儿生长发育的影响,对产前诊断肾盂分离的胎儿进行孕期连续、动态观察,产后对婴儿继续追踪、随访。结果2006年6月至2007年11月间,在本院产科系统超声检查孕妇7938例,胎儿检出单纯肾盂分离共109例,累计肾脏182只;肾盂分离合并输尿管异常扩张6例,左肾缺如1例,重复肾畸形1例,多囊肾1例。婴儿出生后随访:单纯肾盂分离胎儿出生后1月积水消退率为22.5%,3月消退率为79.1%,6月消退率为98.3%。肾盂分离合并异常扩张者3例出生后1月未提示输尿管异常扩张,肾积水减轻;另外3例胎/婴儿染色体检查均未见异常。结论单纯肾盂分离小于7mm,肾皮质厚度在5mm以上者,其积水属于生理性积水,可在孕34周后,复查超声观察分离有无进行性增加或者皮质变薄。孕34周前发现胎儿肾盂积水在7mm以上,或肾脏皮质厚度低于5mm,或合并输尿管的异常扩张者,应该高度重视,超声动态观察其变化。对于病理性肾积水出现孕周早,发展迅速者必要时胎儿镜下肾脏穿刺放水或者手术解决梗阻原因,缓解肾脏压力,尽量保证肾脏功能。产前诊断肾脏积水的所有婴儿均应随访,出生后1d、1月、3月直至积水消失。目前尚未发现胎儿肾盂积水与染色体异常相关。
简介:目的对狗皮膏的皮肤用药安全性进行评价研究。方法取不同厂家样品10批分别进行家兔急性皮肤刺激性试验和豚鼠皮肤过敏性试验,同时采用原子吸收分光光度法测定给药后家兔血铅浓度的变化。结果10批样品中有7批出现皮肤刺激反应,除A厂家1批为中度刺激性,其余为轻度刺激性;10批样品均未见皮肤过敏反应;狗皮膏连续给药7d后,给药组的血铅浓度与对照组相比差异有统计学意义(P〈0.01),连续给药14d后的血铅浓度与连续给药7d相比差异有统计学意义(P〈0.05)。结论狗皮膏引起皮肤刺激反应的风险较大,且不同厂家间、厂内批次间存在差异;久贴狗皮膏可引起血铅升高,建议改善制剂以减轻不良反应。
简介:摘要:药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质,制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉,对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此,制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中,对产品质量有确实的帮助。在本文中,首先分析了药品开发的风险,并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。