简介：摘要目的评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计，纳入受试者为18岁以上成年人40名，2~6周岁儿童40名，6~12周龄婴儿120名，共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果成年人中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应，差异无统计学意义（P=0.642）。儿童中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应，差异无统计学意义（P=0.646）。婴儿中，高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应；安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例（15/30）和18例（18/30）发生不良反应，差异无统计学意义（χ2=5.00，P=0.287）。不良反应主要以1级为主，成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应，但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。结论国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少，安全性较好。

简介：摘要目的了解人群接受乙型肝炎疫苗加强免疫情况及其影响因素，为乙型肝炎疫苗加强免疫相关工作的开展提供参考。方法以正定县乙型肝炎疫苗免疫效果观察监测点和定兴县为研究现场，1986—2011年出生且完成乙型肝炎疫苗全程基础免疫的人群为研究对象开展问卷调查，分析人群接受乙型肝炎疫苗加强免疫情况，采用Logistic回归分析法分析其影响因素。结果最终纳入研究对象3 447人，加强免疫发生率32.93%（1 135人）。多因素分析结果显示，年龄在18~27岁、28~34岁以及本人文化程度为高中（中专）的人群加强免疫发生率高[OR（95%CI）=1.485（1.173~1.879）、1.855（1.362~2.525）、1.500（1.234~1.825）]；有婚史、居住地为城市、主动进行乙型肝炎方面检查的人群加强免疫发生率高[OR（95%CI）= 1.636（1.277~2.097）、1.390（1.077~1.794）、1.201 （1.000~1.443）]；未与乙型肝炎患者长期一起生活的人加强免疫发生率低[OR（95%CI）=0.255（0.099~0.657）]；不知道长期一起生活的人是否有HBV携带者加强免疫发生率低[OR（95%CI）=0.186（0.062~0.552）]；乙型肝炎知识≥16分组加强免疫发生率高于≤11分组[OR（95%CI）=1.789（1.371~2.333）]；风险态度为9~11分者加强免疫发生率高于5~8分者[OR（95%CI）=1.472（1.149~1.886）]；监测点人群加强免疫发生率低于非监测点[OR（95%CI）=0.304（0.248~0.372）]。结论人群加强免疫行为的发生与多种因素有关，加强乙型肝炎及乙型肝炎疫苗相关知识的宣传可促进加强免疫行为的发生。

简介：摘要目的分析新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在60岁及以上人群中的安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的设计开展临床研究，于2020年5月，在河北省任丘市招募符合标准的60岁及以上常住老年人为研究对象。共纳入受试者422名（Ⅰ、Ⅱ期临床试验分别为72、350名）。按照0、28 d的免疫程序随机接种2剂次试验疫苗或安慰剂。Ⅰ期受试者随机分为中剂量、高剂量组，每个剂量组按照2∶1的比例分别接种试验疫苗和安慰剂，Ⅱ期受试者按照2∶2∶2∶1的比例随机分成4组，分别接种低剂量、中剂量、高剂量试验疫苗和安慰剂。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应，并分析比较试验组和对照组不良反应发生率。结果422名研究对象年龄为（66.45±4.70）岁，男性占48.82%（206/422）；低、中、高3个剂量疫苗接种组和安慰剂组分别纳入100、124、124、74 名。剔除1名未接种疫苗者后，共将421名至少接种1剂次疫苗者纳入安全性分析。接种完第1剂或第2剂后28 d内，共有20.67%（87/421）的受试者发生不良反应（征集性和非征集性）。76名发生严重程度1级不良反应［18.05%（76/421）］；22名发生严重程度2级不良反应［5.23%（22/421）］；未发生3级及以上不良反应。共有19.71%（83/421）的受试者发生征集性不良反应，1级不良反应中，最常见的为接种部位的疼痛，其次是发热和疲劳乏力；2级不良反应中，最常见的为发热、疲劳乏力，其次为肌肉痛和接种部位红晕。共有2.61%（11/421）受试者发生非征集性不良反应。共有1.66%（7/421）受试者在疫苗接种后发生了严重不良事件，未发现与疫苗接种有关的严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗应用于60岁及以上人群时安全性较好。

简介：摘要目的了解1~12岁儿童接种国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗后的安全性和免疫原性。方法2018年10月至2020年12月在河北省疫苗临床试验基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验设计开展临床研究，研究对象为1~12岁健康儿童，共计1 080名，按1∶1的比例随机分配到试验组和对照组，分别接种1剂试验疫苗（北京万泰生物药业股份有限公司）和对照疫苗（上海生物制品研究所有限责任公司），观察疫苗接种后30 d内的不良反应，在接种疫苗前和接种疫苗后30 d分别采集儿童2.5~3.0 mL静脉血，采用膜抗原荧光抗体法（FAMA）检测抗水痘病毒抗体，并计算抗体阳转率及几何平均滴度（GMT)。结果试验组的抗体阳转率96.00%（240/250），高于对照组的88.74%（χ2=9.128，P<0.01）；试验组人群阳转率（4倍增长）为92.95%（501/539），高于对照组的78.52%（χ2=45.915，P<0.01）；试验组GMT为192.42（167.92~220.50），高于对照组的85.65（73.29~100.09）（t=7.683, P<0.01）；试验组抗体GMT≥1∶128的比例为61.97%，高于对照组的38.33%（χ2=60.266，P<0.01）。试验组总体不良反应发生率为24.12%（130/539），对照组为26.48%（143/540），两组比较差异无统计学意义（P>0.05），常见的局部不良反应以发红、肿、疼痛为主。两组均未发生与疫苗接种有关的严重不良事件。结论在1~12岁儿童中进行国产1剂次冻干水痘减毒活疫苗免疫，具有较高的安全性和免疫原性。

简介：摘要目的了解2014年河北省1~29岁人群HBV感染流行特征，为评估乙型肝炎防控策略提供依据。方法2014年，采用分层二阶段整群随机抽样方法，抽取河北省8个疾病监测点1~29岁人群进行问卷调查，调查信息包括出生日期、年龄、民族、性别等。采集血液样本检测HBV血清标志物，分析不同特征人群的HBsAg阳性率、抗-HBs阳性率和抗-HBc阳性率。结果2014年调查分析1~29岁人群1 015名，HBsAg阳性率、抗-HBs阳性率和抗-HBc阳性率分别为1.08%、53.50%和6.60%。不同年龄组（1~4岁组、5~14岁组和15~29岁组）的HBsAg、抗-HBs和抗-HBc阳性率比较差异有统计学意义（χ2=14.43、59.62和43.23，P均<0.01）。抗-HBs阳性率在汉族中为51.98%，在满族中为68.18%，在其他民族中为58.82%，差异有统计学意义（χ2=59.62，P<0.05）。乙型肝炎疫苗纳入免疫规划后出生人群（即2002—2013年出生）HBsAg阳性率、抗-HBs阳性率、抗-HBc阳性率分别为0.29%、57.65%和3.38%，三项血清标志物在不同时期人群中比较差异均有统计学意义（χ2趋势=13.12、14.43和52.58，P均<0.05）。本次调查共检出8种组合模式，其中检出率最高的模式是抗-HBs单项阳性和5项指标全阴性，检出率分别为49.06%和44.34%。结论河北省1~29岁人群HBsAg阳性率处于较低水平，尤其是乙型肝炎疫苗纳入免疫规划后出生的人群HBsAg阳性率已降至1%以下，表明国家实施的乙型肝炎免疫预防策略是有效的。

简介：摘要目的分析河北省正定县人群乙型肝炎疫苗（HepB）基础免疫21~32年后加强免疫的效果。方法2017年8月至2018年2月选取正定县1986—1996年出生、完成血源HepB基础免疫且无加强免疫史人群中，乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、抗-HBc (HbcAb）均阴性且抗-HBs<10 mIU/ml，以及最终完成加强免疫且有实验室结果者为研究对象，共322名。采用简单随机分组方法将322名研究对象随机分为2组，分别接种1剂市售的啤酒酵母HepB［以下简称HepB（酵母）；151名］和基因重组HepB［以下简称HepB（CHO）；171名］，剂量均为20 μg。免疫后30 d采集静脉血5 ml，定量检测抗-HBs的几何平均浓度（GMC），观察加强免疫效果，采用多元线性回归和多因素logistic回归模型分析研究对象加强免疫后抗-HBs的GMC和阳转率的相关因素。结果研究对象抗-HBs阳转率为82.61%（266名），GMC为（131.63±12.94）mIU/ml。加强免疫前抗-HBs<2.5和2.5~10 mIU/ml组加强免疫后抗-HBs阳转率分别为74.54%（161名）和99.06%（105名）（P<0.001）；加强1剂HepB（CHO）后，抗-HBs阳转率高于加强1剂HepB（酵母），分别为87.13%（149名）和77.48%（117名）（P=0.023）。与接种HepB（酵母）相比，接种HepB（CHO）是加强免疫后抗体阳转的相关因素，OR（95%CI）值为1.91（1.02~3.56）（P=0.042）；与加强免疫前抗-HBs<2.5 mIU/ml相比，加强前抗体水平2.5~10 mIU/ml是加强免疫后抗体阳转的相关因素，OR（95%CI）值为36.15（4.91~266.02）（P<0.001）。结论研究对象接种1剂乙型肝炎疫苗有良好的免疫应答；加强免疫前抗-HBs水平和加强用疫苗种类是免疫应答的相关因素。

简介：摘要目的了解新生儿按0-1-6月程序接种乙型肝炎疫苗1~14年后的免疫效果。方法以河北省正定县某乡2002—2016年出生、完成全程基础免疫并且无免疫加强史的人群为研究对象，对其进行问卷调查，采集3~5 mL血液样本，检测HBsAg、抗-HBs和抗-HBc。计算抗-HBs阳性率、HBsAg阳性率和抗-HBc阳性率，评价乙型肝炎疫苗的免疫效果。结果共纳入研究对象1 431名，其中抗-HBs阳性率68.55%（981/1 431），抗-HBs几何平均浓度（GMC）为36.65（95%CI：31.45～40.42） mIU/mL，HBsAg阳性率为0.21%（3/1 431），抗-HBc阳性率为0.77%（11/1 431）。抗-HBs阳性率由免疫后1~2年的90%以上下降到免疫后12~14年的50%左右，随着免疫年限延长有下降趋势（χ2趋势=85.101，P<0.01）。结论新生儿接种乙型肝炎疫苗基础免疫14年后，仍有较好的预防免疫效果。