简介:摘要:在药品生产的过程中,要加强对质量保证,采用合理的检验方法,对药品的质量进行把控,对各个环节进行严格的控制。因此,本文阐述药品质量风险管理的相关概念,了解当前药品生产过程中存在质量风险的原因,提出药品生产过程质量风险控制的具体措施。首先,要建立完善的药品生产过程质量风险的管理体系,对于具体的责任进行落实,建立内部的质量标准控制策略,从源头上对于药品的质量进行把控,引导药企员工能够形成质量风险意识;其次,要加强过程分析技术的应用,对制药领域进行持续发展;最后,要发挥要求管理部门的导向作用,对药品风险进行合理管控,建立符合我国国情的药品管理体系。
简介:摘要:伴随着我国经济和科技的不断发展,人民生活水平的不断提高,医疗水平也随之提高。然而,当前我国的药品生产企业还存在着质量管理方面的问题,质量管理体系不健全,大量劣质药品流入市场,给人民群众的生命和财产安全带来了极大的危害。当代医药质量问题日益凸显,已引起社会各界对医药质量问题的关注。为保证药品质量,制药企业必须明确质量管理工作中存在的问题和风险,并不断完善质量风险管理体系,以达到有效应用的目的,以促进行业健康发展。文章从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作存在的问题、药品生产企业质量风险管理的措施等三个方面对药品生产企业进行了相关论述。
简介:摘要:随着我国制药产业的不断发展,GMP认证逐渐成为我国制药业的指导规范。本文从原料药生产的特点入手,从制药批次、质量管理、生产工艺、杂质等方面提出了几个生产过程当中的GMP问题,并从监督制度、人员素质、检测仪器等方面提出了解决GMP问题的措施,供参考。