简介:摘要目的通过国产仪器与试剂,进口仪器与试剂分别测定唐氏综合征血清甲胎蛋白及游离绒毛膜促性腺激素的指标,比较不同厂家仪器与试剂的临床效果。方法应用磁微粒化学发光法测定孕中期血清甲胎蛋白及游离绒毛膜促性腺激素浓度,再通过试剂配套内置软件进行发病风险评价分析得出唐氏综合症的阳性率。结果在388例检测中,其中筛出唐氏综合征高危人群30例,占筛查总数7.73%,与遂宁市中心医院检测结果具有较好相关性。结论通过进口仪器与国产仪器,进口试剂与国产试剂,对标本进行检测结果高度相关,而进口设备价格远高与国产设备,进口试剂价格远高于国产试剂,通过比较与分析,对产筛用国产仪器和试剂能够产生很好的社会效益和经济效益。通过唐氏综合症临床试剂测定孕中期妇女血清AFP和F-βHCG的浓度并进行唐氏综合征的产前筛查风险分析,对降低缺陷儿出生也有重要临床意义。
简介:摘要目的为验证循环酶法同型半胱氨酸测定试剂(Hcy)在迈瑞BS400生化分析仪上的测定结果能否满足需要,特开展本评价试验。方法通过对Hcy的精密度、线性范围、准确度、干扰试验指标进行系统评估。结果天内精密度(用不精密度CV%值表示)小于3%,天间精密度CV%小于5%;在0.0~50μmol/L范围内,线性偏差小于10%,相关系数r为0.9997;质控偏差在10%范围内。当甘油三酯(TG)浓度≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)浓度≤3g/L,维生素C(Vc)浓度≤2540μmol/L,胆红素(BIL)浓度≤342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论该试剂完全符合临床应用要求,且操作简单,能适用于迈瑞BS400全自动生化分析仪。
简介:摘要目的评价和反馈国产HIV确证试剂的临床使用情况。方法以进口MP试剂和国产澳亚试剂对203份HIV抗体初筛阳性的样本进行联合确证检测,以前者作为金标准进行比对分析;通过对HIVPT考核品的检测和血清库资料的比照,对国产澳亚试剂进行方法和应用评价。结果国产澳亚试剂和进口MP试剂检测结果的一致性为66.00%;国产澳亚试剂的检测灵敏度95.00%,特异度为37.86%,假阴性率为5.00%,假阳性率为62.14%,功效率为66.01%。5份HIVPT考核品检测中,国产澳亚试剂有1份考核品确证结果与国家考核结果不一致,同时,3份阳性考核品的WB条带均有缺失。血清库资料显示,国产澳亚试剂检测结果呈“HIV抗体不确定”的比例明显高于相应进口MP试剂(p<0.01);在“HIV抗体不确定”病例WB带型分布方面,进口MP试剂带型主要集中在核心抗体p24和包膜抗体gp160,国产澳亚试剂带型主要集中在包膜抗体gp160;“包含p24”、“包含gp160”和“包含p66”三种带型的率在两种试剂间有统计学差异(p<0.001,p<0.001和p<0.01)。结论与进口MP试剂相比,国产澳亚试剂易出现“HIV抗体不确定”判定,试剂特异性有待提高。
简介:摘要目的在全自动生化仪上降低同型半胱氨酸试剂用量,并对改变后的测试性能进行性能评价。方法参照CLSIEP5-A2,EP17-A、EP6A等文件,评价试剂用量降低后试验的精密度、准确度及偏倚、线性范围。结果本实验中精密度实验结果显示血清测试几个浓度的CV均低于规定的10%,符合文件要求;线性范围为1.9~40mmol/L,符合厂家说明书和临床检测要求;同型半胱氨酸在不同体积时回收率分别为94%、89%、88%,准确度良好。结论在全自动生化仪对成本较高的试剂,如同型半胱氨酸,降低试剂用量。但应严格进行性能评价。评价通过后,才能运用于临床。从而在确保医疗质量的前提下取得较好的经济效益。