简介：【摘要】本文讨论了口服固体仿制药制剂研发的风险管理问题。首先，文章介绍了仿制药的概念和重要性。然后，通过对仿制药制剂研发的风险因素进行分析，提出了一些可能出现的风险。本文的研究结论对于制药企业和从事仿制药研发的人员具有一定的借鉴意义。

简介：摘要：随着全球仿制药市场的不断扩大和竞争的加剧，越来越多的国家开始重视仿制药研发过程中的质量控制问题。质量控制措施包括从原材料的选择和采购、研发过程的规范和验证、生产工艺的管控和优化，到最终产品的评价和检验等。只有通过全方位、全过程的质量控制，才能够确保仿制药的质量得到有效保障。目前，国内外对于仿制药质量控制的研究已经取得了一定的进展。然而，由于仿制药的研发过程具有复杂性和多样性，研究人员在实践中仍然面临着许多困难和挑战。因此，针对仿制药研发过程质量控制的研究显得尤为重要。

简介：摘要：碳酸司维拉姆是一种用于治疗高血压和心脏病的药物，它通过抑制血管紧张素转换酶的活性，从而降低血压和减少心脏负荷。然而，由于原研药的高价格和供应不足，仿制药的研发变得尤为重要。

简介：摘要：项目管理学属于管理学的范围，在人们的日常生活中的应用越来越广泛，各个行业各个领域也有不同程度的涉猎，但是在我国的仿制药研发领域却并没有得到很好的运用，项目管理对制药业提高效益、竞争力等方面都有明显的优势。本文将重点从项目管理对我国仿制药研发的意义、当前运用中的不足及改进措施来进行展开详细的说明。

简介：

简介：摘要项目管理学属于管理学的范围，在人们的日常生活中的应用越来越广泛，各个行业各个领域也有不同程度的涉猎，但是在我国的仿制药研发领域却并没有得到很好的运用，项目管理对制药业提高效益、竞争力等方面都有明显的优势。本文将重点从项目管理对我国仿制药研发的意义、当前运用中的不足及改进措施来进行展开详细的说明。

简介：【摘 要】随着人类社会的飞速发展，人类的生命周期逐步延长，越来越多的人把生命健康摆在第一位，世界上很多发达国家都高度重视医药行业。国家各部门纷纷出台扶植医药产业发展的政策与指导原则，政府从民众的需求出发，提出迫切需要制药企业能够提升研发能力。但由于全球药品市场增速逐渐放缓的影响下，国内医药市场也不得不受其影响。国内多数药企把重点工作放在仿制药申报上，针对制药企业在仿制药研发过程中所遇到问题进行了初步的探讨。

简介：摘要：随着我国人口老龄化程度的提高，“大卫生”和“大健康”越来越受到人们的重视，人们的健康意识增强，药品需求随之越来越大。仿制药是指与原研药在剂量、效力、安全性、质量、功能、指示以及适应证等主要方面一致的仿制药品。美国作为世界上最大的仿制药消费国，其2016年的仿制药市场的销售总额约为800亿美元。和原研药相比，仿制药的价格水平相对低廉，具有很明显的价格竞争优势，拥有良好的经济效益和社会效益。

简介：摘要：纳米注射剂可以充分克服传统注射剂在递送药物过程中不良反应、半衰期短以及药物溶解性低等问题，临床应用前景广阔。本文介绍了纳米注射剂优势，提出了纳米注射剂的技术要求，希望能够为相关单位与人员提供参考，不断促进纳米注射剂发展。

简介：摘要：我国作为仿制药的生产大国，在长期的药品生产发展过程中始终将药品的质量检测立于行业的根本地位，即将仿制药的质量问题凌驾于工业之上，而在质量监测的道路之上工业技术人员始终处于探寻未知的阶段，对仿制药溶出度检测作为目前常用一项检测技术，通过绘制并分析溶出度曲线以检验仿制药的质量能否达到标准，直接性地反应药品内部的组分问题，由此测评该仿制药安全性能等，在一定程度上弥补了当前业内仿制药品生产环节中有关质量检测的薄弱之处，本文通过查阅相关文献，结合当前实际情况，总结溶出度于仿制药质量检测的针对性作用，分析具体路径及档案措施，为行业领域提供借鉴与参考。

简介：

简介：摘要：我国对于生物仿制药方面的相关技术和药品管理仍处在探索阶段，在生物仿制药药学研究中的药学参比品、药学质量控制等层面，需进一步的完善和提高。当前，我国生物仿制药的研发和生产主要是以提高产量或质量为目的采用新工艺和新表达体系制备的的生物仿制药模式。这一模式对药物研究的依赖性将更为突出。本文就国内生物仿制药研发情况进行了分析，并在实践总结的基础上提出了 .对国内生物仿制药药学研究的思考。

简介：摘要目的介绍逆向工程技术及其在仿制药开发中的应用。方法通过总结自己的工作经验，结合文献报道进行阐述。结果逆向工程技术是仿制药开发的关键技术。

简介：摘要:在时代的不断发展下，仿制药品市场逐渐兴起。由于仿制药品较为特殊，可对人体造成直接影响，所以食药局对仿制药品质量提出更高要求。基于此，相关企业需将仿制药品研发过程中的工艺质量控制提上日程，借助其保障药品研发工序质量，为仿制药品的最终质量、安全性提供保障。鉴于其涉及到较多内容和环节，且具有一定难度，所以本文就仿制药研发过程中的工艺质量进行深入研究，旨在为相关企业及相关工作人员带来一定启发，将仿制药研发中的工艺质量提高，为仿制药品企业的可持续发展奠定良好基础。

简介：摘要：基于《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，口服固体仿制药制研发面临的挑战更大。若不及时根据大环境变化做出相应改变，那么口服固体仿制药制研发失败风险性更大，也会给药企带来难以估计的损失，阻碍其可持续健康发展。本文主要从口服固体仿制药制剂研发所面临的挑战分析入手，明确新药研发项目出现管理风险的原因和开展口服固体仿制药制剂研究项目风险管理的必要性，进而探讨口服固体仿制药制剂研发风险管理的有效对策。

简介：[ 摘要 ] 我国作为人口大国，仿制药市场规模巨大，仿制药水平也在迅速发展提高，仿制药一致性评价工作，作为提高仿制药技术水平的重要举措，发挥了非常重要的作用。本文通过检索知网、万方、维普等文献数据库，访问国家和各省市的政策信息发布平台，搜集历年来仿制药一致性评价的相关政策文献和资料。全面回顾梳理我国仿制药一致性评价相关制度的沿革，为仿制药一致性评价制度的持续完善，提供参考意见。

简介：摘要：从现如今生物制药的发展情况来看，生物药物在研制过程中相对较为复杂，而且不能完全应用化学仿制药物的方法，本身需要提供相关的资料支持，同时也需要有原料和工艺过程等方面的知识，因此整个制作过程相对较为复杂，具体研究问题也相对较多。针对这一特点需要对国内外的研究情况和具体值得思考的问题充分认识，着重寻找相关问题的关键节点，促进其现有发展质量等方面的重要性提高，为其生物仿制药学的研究提供支持，是整个生物仿制药领域的发展得到一定提高。

简介：摘要：随着医药行业的高速发展，注射剂仿制药研发项目逐渐增多，但在这一过程中，风险问题也随之而来。为了确保药品质量以及用药安全，需要对注射剂仿制药研发项目进行风险控制。文章列举技术、政策、管理三个要素分析仿制药研发项目风险，建议采用定性和定量相结合等方法进行风险评估，提出企业需要加强技术研发、关注政策变化等进行风险控制。

简介：“未来5-10年，中国仿制药、专利药市场有望分占70％、30％”，日前在由中国医药报、中国化学制药工业协会联合主办的“医药企业走向共赢”高层研讨会上，部分与会专家乐观分析，国内药企和跨国药企可以根据自身优势分别做大各自市场，达到共赢态势。

简介：【摘要】随着社会的不断进步和科技的不断发展，在制药行业也得到了相应的快速发展。化学药品在临床使用的药物中占比较大，一般除了自主研发生产的化学药品之外，也会考虑到经济技术因素等存在仿制药。仿制药和正牌药物具有相同的药物效果，但是在价格方面会存在一定的差异。在对仿制药进行生产的过程中，会受到各种因素的影响存在一定的问题，本文对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行分析，意在为以后的研究提供有效的依据。