简介:目的:研究伏立康唑在中国健康男性体内的药代动力学,并评价其相同剂量制剂的生物等效性。方法:19名健康男性志愿者分别单剂量交叉口服伏立康唑片受试制剂或参比制剂200mg,于服药前0h和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36h抽取4.0mL静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆中伏立康唑的浓度。通过DASVer3.0软件计算主要的药动学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果:伏立康唑片受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:AUC。(5304.967±3072.252)、(5130.968±2985.462)ng·mL^-1·h;AUC0-∞(5683.143±3438.261)、(5445.115±3181.161)ng·mL^-1·h;Cmax(925.728±356.11)、(1040.251±448:929)ng·mL^-1;tmax(1.566±0.975)、(1.382±0.959)h;t1/2(6.316±2.938)、(5.966±2.276)h。以AUC0-36计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(100.5±3.4)%。结论:两种伏立康唑片在中国健康男性志愿者体内具有生物等效性。
简介:目的了解华北地区报考军队(武警部队)国防生生源的口腔健康状况,分析影响该群体口腔健康的相关因素.方法参照WHO(1997年)〈口腔健康调查基本方法〉及临床口腔疾病诊断标准,对2012年华北地区1680名报考军队(武警部队)国防生上站体检考生的口腔健康状况及相关因素进行调查.结果1680名考生牙结石、牙龈炎、龋病、釉质发育异常、牙缺失、牙面异常、颞颌关节紊乱病、口腔黏膜疾病的检出率分别为37.80%、11.31%、1.96%、2.20%、2.32%、17.80%、1.90%、0.18%;其中不同户籍及性别考生牙结石检出率、不同性别考生牙龈炎检出率、不同户籍考生牙面异常检出率差异有统计学意义(P<0.05);每天刷牙1、2、3次者百分率分别为37.56%、58.04%、4.40%,不同户籍及性别考生每天刷牙次数差异均有统计学意义(P<0.01).结论牙结石、牙面异常、牙龈炎是该地区国防生生源口腔健康的主要问题,增强口腔保健意识、做好口腔保健、重视口腔疾病的早期治疗对提高考生的口腔健康水平极其重要.
简介:来曲唑是一种口服芳香酶抑制剂,用于治疗绝经期女性乳腺癌。一项单剂量、随机、开放、双向交叉研究比较了2种2.5mg的来曲唑片剂在空腹状态下的中国健康绝经期女性志愿者的人体生物等效性和安全性。在给药前以及给药后0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、6.00、8.00、12.00、24.00、48.00、72.00、96.00、144.00、192.00和240.00小时采集血样。采用LC-MS/MS法测定来曲唑的血浆浓度。安全性的评估包括监测不良事件、生命体征及临床生物学数据等。共入选了30位中国健康绝经期女性受试者,由于1位受试者发生了严重不良事件,生物等效性研究仅包括了29位受试者的数据。lnCmax,AUC0–t,AUC0–∞的90%CIs分别为99.55%–115.17%,97.35%–103.50%,97.29%–103.96%,这些数值均满足生物等效的标准。1位受试者(3.3%)服用参比制剂发生了严重不良事件,10位受试者(33.3%)发生了13例次的轻度不良事件(4位受试者服用受试制剂发生4例次轻度不良事件,6位受试者服用参比制剂发生9例次轻度不良事件)。来曲唑单剂量2.5mg的受试制剂和参比制剂在中国健康绝经期女性受试者人体生物等效,两种药物在中国健康绝经期女性受试者中耐受性良好。中国临床试验注册号:ChiCTR-TRC-11001457。
简介:本刊讯为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神,全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006--2020年)》和“十二五”期间食品药品安全科技工作的各项部署,不断创新食品药品监管技术手段和方法,提升监管效能,近日,国家食品药品监督管理总局下发通知,要求各级食品药品监管部门要加强食品药品安全科技工作。通知指出,各级食品药品监管部门要将科技工作作为加强食品药品监管的一项重要职能,做好食品药品安全科技工作统筹规划。省级食品药品监管部门要加强监管实用技术、方法的研究和推广,积极参与重大科技项目的研究实施。市、县级食品药品监管部门要把科技创新成果使用、跟踪和再评价作为重点。
简介:INRUD中国中心组临床安全用药组2013年度工作会议于2013年4月27日在北京召开。国家卫生和计划生育委员会(以下简称卫生计生委)医管司医疗质量安全监管处范晶主任,INRUD中国中心组成员、北京大学公共卫生学院冯文教授,INRUD中国中心组成员、卫生计生委医院管理研究所孙静教授,临床安全用药组组长、药物不良反应杂志社社长兼主编、首都医科大学宣武医院药剂科王育琴教授,副组长、北京协和医院药剂科主任梅丹教授,副组长、复旦大学附属华山医院药剂科主任钟明康教授,副组长、第三军医大学附属第一医院药学部主任夏培元教授,以及来自全国31个省、自治区、直辖市的卫生厅(局)主管部门领导及牵头网络医院负责人和联络员等200余人出席了会议。