简介：

简介：摘要： 药品微生物限度检查是有关部门提出的标准化规范制度，以确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求，检验的周期也比较长，极易产生误差。本文从可能引起药品微生物限度检查误差的各方面入手，分析误差产生的原因，并在此基础上提出提高药品质量的应对措施。

简介：摘要：我公司现依据《中国药典》2015版收载的微生物限度检查法对亮氨酸进行微生物限度检查，进行实验以保证检测方式符合要求。确保该方式在本实验室现有实验条件下具有良好的适用性、稳定性及准确性，能够确实有效的控制与保障产品质量。

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简介：【摘要】目的 围绕制药用水微生物限度，制定全新的检查方法，为企业制药用水微生物污染控制提供指导。方法 以美国药典、欧洲药典、中国药典为对象，就其中的制药用水微生物限度检查方法进行对比，经数据分析，从中将最优条件给予明确，即选择R2A琼脂培养基，采用薄膜过滤法，培养≥5d（30~35℃）。结果 与现行中国药典制药用水微生物检验方法相比较，在污染菌的检出率上，新方法要明显更高。结论 所构建的新方法检出率更高，可以将制药用水微生物污染情况更加准确、真实的反映出来，可当作增补本收载方法（中国药典）。

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简介：【摘要】目的 围绕制药用水微生物限度，制定全新的检查方法，为企业制药用水微生物污染控制提供指导。方法 以美国药典、欧洲药典、中国药典为对象，就其中的制药用水微生物限度检查方法进行对比，经数据分析，从中将最优条件给予明确，即选择R2A琼脂培养基，采用薄膜过滤法，培养≥5d（30~35℃）。结果 与现行中国药典制药用水微生物检验方法相比较，在污染菌的检出率上，新方法要明显更高。结论 所构建的新方法检出率更高，可以将制药用水微生物污染情况更加准确、真实的反映出来，可当作增补本收载方法（中国药典）。

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简介：摘 要：本文主要探讨了药品微生物限度检查中的污染问题及其对策，同时也介绍了药品微生物限度检查中的追溯方法。在分析药品微生物限度检查中污染的原因时，我们发现人为因素、环境因素、材料因素和检测方法因素都会对检测结果产生影响。为了解决这些问题，我们提出了人员管理、环境控制、材料管理、检测方法优化和仪器设备管理等对策。特别地，在本文中，我们重点讨论了仪器设备管理对药品微生物限度检查的重要性。此外，我们还介绍了药品微生物限度检查中的追溯方法，包括样品来源的追溯、检测方法的追溯和检测结果的追溯。这些追溯方法可以帮助我们确定检测结果的真实性和准确性。本文旨在为药品微生物限度检查提供一些有效的方法和措施，以确保药品的质量和安全性。

简介：摘要：本文探讨了微生物污染控制在制药过程中的重要性，指出了传统防控手段的局限性、监测手段的不足以及人为因素的影响，并提出了新型防控技术的应用、智能化监测与预测模型、人因工程与培训等优化对策。这些对策旨在提高微生物污染控制的效率和效果，确保药品的质量和安全性。

简介：摘要：微生物限度检查通过严格的检验方法和标准，确保药品在生产、包装、储存和使用过程中不受到微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。而药品质量研究则关乎药品的成分、纯度、稳定性等关键质量指标，直接关系到患者的用药效果和健康安全。本文将药品微生物限度检查与药品质量进行探讨，以期为药品质量控制提供科学依据和技术支持。

简介：摘要：目的：建立柴黄清热颗粒微生物限度检测方法。方法 ：按照《中国药典》2020年版四部通则1105，1106，采用薄膜过滤法测定需氧菌总数，采用平皿法测定霉菌和酵母菌总数，通过3次独立平行试验，计算各试验菌的回收率，结果，各组的菌株回收率均在0.5~2的范围内，控制菌（大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌）适用性试验满足要求。结论：采用此法能有效检测柴黄清热颗粒微生物限度检测，所确立的柴黄清热颗粒微生物限度检查方法，准确可靠，可行性强。

简介：摘要：在现代药品制造流程中，质量控制（QC）被视为确保药品安全与有效性的核心环节，其中，微生物检测被视为QC的一个关键环节，它起着其他药物无法代替的作用，对预防药品污染，确保药品质量。伴随着生物技术不断地进步，微生物检测技术得到了不断地创新和发展。目前常用微生物检测方法主要有传统培养法、生化试验法和近年新兴分子生物学方法，但这些方法利弊不同，因此，根据不同种类药品及微生物污染选择合适的检测技术具有重要意义。

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简介：中药酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取、溶解或用流浸膏稀释而制成的澄清液体制剂，可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。《中国药典》2005年版（一部）微生物限度标准规定：（不含药材原粉的）其他局部给药制剂，每1g、1mL或每10cm^2中的细菌数、霉菌数（和酵母菌）均不得超过100个，不得检出金黄色葡萄球菌、钢绿假单胞菌。较前版药典对细菌数的限度提高了要求。

简介：目的建立3种中药成方制剂微生物限度检查法。方法样品用常规法,培养基稀释法,薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果建立了3种中药成方制剂（杏菀止咳颗粒、荆防颗粒和千柏鼻炎片）的微生物限度验证方法。结论杏菀止咳颗粒和千柏鼻炎片细菌数采用薄膜过滤法,荆防颗粒采用培养基稀释法（每皿0.5ml）;杏菀止咳颗粒霉菌及酵母菌数采用培养基稀释法（每皿0.5ml）检测,荆防颗粒与千柏鼻炎片采用常规法。