简介：摘要目的评价羟氯喹（hydroxychloroquine, HCQ）治疗IgA肾病（IgA nephropathy, IgAN）的疗效与安全性。方法回顾性分析2016年5月至2020年8月于浙江大学医学院附属第一医院行肾活检确诊、应用羟氯喹6个月以上且无其他免疫抑制剂治疗的IgAN患者资料，并根据基线尿蛋白/肌酐比值（UPCR）水平、是否联用肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻滞剂（RAASi）分组，比较疗效与不良反应。结果共纳入121例患者，其中男性45例（37.19%）；基线时中位UPCR为0.69（0.45，1.00）g/g，中位估算肾小球滤过率（eGFR）为93.46（73.14，115.67）ml·min-1·(1.73 m2)-1，中位血清肌酐为80.00（61.00，98.00）μmol/L，血清白蛋白为（44.39±3.36）g/L。羟氯喹治疗后，IgAN患者UPCR和尿红细胞均较基线时显著下降（均P<0.05），三酰甘油、总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇在随访期间也明显下降，血清肌酐、eGFR、血清白蛋白、血清尿酸保持稳定。随访6个月时，总缓解率为56.88%，其中部分缓解率为15.60%，完全缓解率为41.28%；随访末期时中位随访280.00（214.00，411.00）d，总缓解率为56.20%，其中部分缓解率为9.92%，完全缓解率为46.28%。组间分析显示，6个月时基线UPCR<1 g/g组和≥1 g/g组的缓解率分别为60.53%（n=76）和48.48%（n=33）（Mann-Whitney U检验，Z=-2.331，P=0.020），随访末期的缓解率分别为57.65%（n=85）和52.78%（n=36）（Mann-Whitney U检验，Z=-1.673，P=0.094）；单用羟氯喹组和羟氯喹+RAASi组的6个月缓解率分别为66.67%（n=30）和53.16%（n=79）（Mann-Whitney U检验，Z=1.062，P=0.288），随访末期的缓解率分别为61.29%（n=31）和54.44%（n=90）（Mann-Whitney U检验，Z=0.930，P=0.352）。不良反应上，2例患者eGFR较基线降低超过30%，1例复发，1例视物模糊。结论羟氯喹可用于治疗IgAN患者，安全性较好。

简介：摘要目的探讨立体定向放射治疗（SBRT）照射猪室间隔的安全性与可行性。方法小型猪，雄性，39~49 kg，6月龄，5头，其中2头用于25 Gy照射（25 Gy剂量组），3头用于40 Gy照射（40 Gy剂量组）。CT三维影像重建指导勾画靶区，采用SBRT进行靶区照射。实验猪照射前、后行血生化、彩色超声心动图、心电图检查。照射后6个月后处死动物，取出心脏制作心肌病理切片，观察靶区及非靶区心肌的形态学（HE染色）及纤维化情况（Masson染色）。结果5头猪均顺利完成靶区照射并存活至照射后6个月。照射后1 d，猪血清心肌肌钙蛋白T（cTnT）较基线明显升高，照射后1周又明显降低，但仍高于基线水平（P均<0.05）；照射后1 d，猪血清N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）亦较基线明显升高（P<0.05），照射后1周则基本恢复至基线水平。照射前、照射后1 d和1周，40 Gy剂量组猪血清NT-proBNP分别为（249±78）、（594±37）和（234±46）pg/ml，cTnT分别为（14±7）、（240±40）和（46± 34）pg/ml；25 Gy剂量组猪血清NT-proBNP分别为（184±20）、（451±49）和（209±36）pg/ml，cTnT分别为（9±1）、（176±29）和（89±27）pg/ml，40 Gy剂量组有高于25 Gy剂量组的趋势，但差异均无统计学意义（P均>0.05）。照射前、照射后1周及6个月，猪的左心室射血分数无明显变化（P>0.05），左心室舒张末期内径无明显扩大（P>0.05）。照射后6个月猪的室间隔厚度较照射前有减小趋势，但差异无统计学意义［（9.54±0.24）mm比（9.82±8.00）mm，P>0.05］。同时，随访过程中左心室流出道流速未见明显变化，各瓣膜活动良好，未见明显反流，也未见明显的室壁运动障碍、心包积液等。照射前，照射后即刻、1周和6个月心电图未见明显异常。照射后6个月HE染色发现40 Gy剂量组和25 Gy剂量组猪的放射治疗照射靶区心肌均出现坏死，40 Gy剂量组室间隔组织坏死更为明显。两组合并分析发现，照射靶区坏死区域面积占整个室间隔面积的（26±9）%，高于非照射靶区（0）（P<0.05）。两组靶区外心肌组织均未出现损伤和坏死。Masson染色结果示靶区纤维化面积分数高于非靶区［（12.6±5.3）%比（2.5±0.8）%，P<0.05］。结论SBRT照射猪心脏室间隔安全、可行。

简介：摘要随着MRI技术的不断发展，胎儿MRI已成为产前超声重要的补充手段，随着其越来越广泛地应用于临床，相关安全性自然也成为广大孕产妇、影像科及妇产科医师关注的焦点。笔者综合国内外相关文献并结合当前最新国际指南，围绕常规高场MRI下静磁场暴露、噪声、射频能量沉积等胎儿相关安全性问题的研究现状及进展进行综述，并简单述及孕期钆对比剂的安全性研究，拟为胎儿MRI的合理应用及安全性的正确认识提供参考依据。

简介：摘要目的观察度普利尤单抗治疗结节性痒疹的疗效和安全性。方法本研究为前瞻性研究。2021年1 - 10月在北京大学人民医院收集结节性痒疹患者，给予度普利尤单抗治疗。分别于第0、4、16周使用研究者整体评估（IGA）、数字评价量表（NRS）以及皮肤病生活质量指数（DLQI）评估疗效。用Wilcoxon符号秩检验和配对t检验对比分析治疗前后的评分变化。结果共纳入17例患者，女12例，男5例，年龄（48.47 ± 16.26）岁。度普利尤单抗治疗16周时，NRS瘙痒评分由基线（8.00 ± 1.50）分降至（1.29 ± 0.85）分（t = 6.98，P<0.001），NRS睡眠影响评分由（5.18 ± 2.98）分下降至（0.12 ± 0.49）分（t = 12.55，P<0.001），DLQI指数由（13.29 ± 4.03）分降至（0.88 ± 0.70）分（t = 16.39，P<0.001）；同时，所有患者由IGA 3 ~ 4级下降至IGA 0 ~ 2级，16例达到IGA 0 ~ 1级；12例达到IGA活动性0级。治疗过程中2例出现轻度结膜炎，1例出现局部注射反应，均在短暂对症处理后好转。结论度普利尤单抗治疗成人结节性痒疹疗效显著且安全性良好。

简介：摘要目的目前对于乳房再造中假体置入的理想平面尚未达成共识，该研究通过meta分析比较胸肌前和胸肌后假体置入的临床疗效和安全性，以求找到更优的手术方法。方法检索PubMed、Cochrane、Web of Science和Embase数据库，检索时限为2019年1月1日至2022年4月1日，收集有关比较乳腺癌乳房切除术后胸肌前乳房再造术(PBR)和胸肌后乳房再造术(SBR)的研究，以各项并发症发生率及乳房美观度为结局指标。由2名研究者独立按照纳入及排除标准进行文献筛选、资料提取、方法学质量评价后，用RevMan 5.3软件对纳入研究进行meta分析。结果共纳入14项研究，包含2 355例患者。Meta分析显示PBR和SBR在血清肿、假体取出、皮瓣坏死、包膜挛缩、创面裂开发生率方面差异无统计学意义；在血肿、运动畸形发生率及乳房美观度的BREAST-Q评分方面，PBR更优。结论PBR可能与SBR在临床疗效和安全性方面一样可靠，且在血肿、运动畸形发生率及乳房美观度方面更优于SBR，未来需要开展设计良好的多中心随机对照试验进一步确认。

简介：摘要由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益，因此结合其群体特征，在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面，应通过落实药物警戒新规，提升风险管理水平，提高临床试验结果的透明度，以及开展相关的风险管理研究，更好地保障健康受试者的安全和权益。

简介：摘要目的系统评价后腹腔镜肾盂切开取石术(RLP)与经皮肾镜取石术(PCNL)治疗肾盂单发结石的安全性与有效性。方法检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Science Direct、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库，纳入关于两种术式的所有对照性研究，包括随机对照研究、队列研究及病例对照研究。采用RevMan 5.3软件对两组数据进行统计分析。结果共纳入11项研究，包括2项随机对照研究与9项病例对照研究。Meta分析结果显示，RLP组较PCNL组手术时间延长(WMD＝18.93，P＝0.009)，住院时间缩短(WMD＝-1.09，P<0.001)，术中出血量减少(WMD＝-46.48，P<0.001)，结石清除率更高(RR＝1.21，P<0.001)，术后发热率(RR＝0.41，P<0.001)、输血率(RR＝0.23，P＝0.003)及其他并发症发生率更低(RR＝0.32，P<0.001)，差异均有统计学意义。然而，两组的术后尿漏率比较，差异无统计学意义(RR＝1.13，P＝0.730)。结论RLP治疗肾盂单发结石在结石清除率、住院时间、术中出血量和术后发热及术后输血等并发症发生率方面均优于PCNL。

简介：摘要目的探讨简易负压装置联合输尿管半硬镜治疗输尿管上段结石的有效性及安全性。方法回顾性分析2016年1月至2017年7月本院收治的58例输尿管上段结石患者的临床资料，按照不同的治疗方式分为试验组(27例)和对照组(31例)，试验组行输尿管半硬镜联合简易负压装置碎石，对照组行单纯输尿管半硬镜碎石。比较两组患者的年龄、结石直径、术后住院时间、手术时间、结石清除率及并发症。结果试验组的结石直径为(10.56±2.22)mm，对照组为(10.52±1.84)mm，两组差异无统计学意义(P>0.05)。试验组的术后住院时间为(2.78±1.34)d，对照组为(2.97±0.65)d，两组差异无统计学意义(P>0.05)。试验组及对照组的手术时间分别为30 min、51 min。试验组和对照组的结石清除率分别为96.30%、71.97%。两组手术时间及术后结石清除率比较，差异均有统计学意义(均P<0.05)。两组手术患者均无明显并发症发生。结论输尿管半硬镜结合简易负压装置治疗输尿管上段结石，操作简单，手术时间短，结石清除率高，是一种值得推广的方法。

简介：无

简介：摘要目的评价舒更葡糖钠用于ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者术后拮抗神经肌肉阻滞的安全性。尤其着重评估了心脏不良事件以及其他预先指定的临床关注不良事件的影响。方法符合ASA分级Ⅲ或Ⅳ级标准的患者，根据ASA分级和神经肌肉阻滞剂(罗库溴铵或维库溴铵)进行随机分组，新斯的明/格隆溴铵组：中度神经肌肉阻滞；舒更葡糖钠2 mg/kg组，中度神经肌肉阻滞；舒更葡糖钠4 mg/kg组，深度神经肌肉阻滞；舒更葡糖钠16 mg/kg组，深度神经肌肉阻滞(仅罗库溴铵)。主要研究终点包括治疗期间窦性心动过缓、窦性心动过速和其他心律失常的发生情况。结果344例患者进入随机化分配，331例患者接受了治疗[61%为男性，BMI(28.5±5.3) kg/m2，年龄(69±11)岁]。舒更葡糖钠2 mg/kg组治疗期间窦性心动过缓发生率显著降低，舒更葡糖钠2 mg/kg组和4 mg/kg组治疗期间窦性心动过速发生率显著降低(P<0.05)。4组间治疗期间其他心律失常发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论ASA分级Ⅲ或Ⅳ级高风险手术患者使用舒更葡糖钠拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的中度和深度神经肌肉阻滞的安全性良好。

简介：摘要肥胖症是中国的一大公共健康问题。最新的全国流行病学调查研究数据表明，中国50%以上的成年人被诊断为超重或肥胖症。肥胖症是许多常见慢性病的危险因素，随着肥胖症患者增多，这类慢性病的发病率也随之升高。内镜下减重治疗作为近年来新兴的减重治疗手段，具有疗效较佳和安全性较高的特点。本文对近年来全球范围内内镜下袖状胃成形术治疗肥胖症的疗效评价与安全性进行综述，旨在为国内相关领域的发展提供依据和帮助。

简介：摘要目的评价维持性血液透析（MHD）患者接种重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性。方法采用开放对照试验法，于2016年5月至2018年3月在厦门大学附属中山医院血液透析中心招募35例符合标准的MHD患者为试验组，70例年龄、性别、基础疾病与试验组匹配的MHD患者为对照组。试验组按照标准接种程序分别于第0、1、6 月接种戊型肝炎疫苗，对照组常规诊疗，未给予疫苗及安慰剂注射。通过试验组和对照组对象的不良反应/事件发生率，评价疫苗在MHD中的安全性；通过比较全程接种戊肝疫苗MHD患者与Ⅲ期临床试验数据，评价疫苗在MHD中的免疫原性。结果总体不良反应/事件发生率为17.1%（18/105），未出现与疫苗接种相关的3、4级不良反应/事件。试验组局部不良反应/事件发生率为20.0%（7/35），全身不良反应/事件发生率为17.1%（6/35）；试验组与对照组全身不良反应/事件发生率相比差异无统计学意义（P>0.05）。23名全程接种者接种后的HEV-IgG抗体阳性率为100%，GMC为14.47（95%CI：13.14~15.80）WU/ml，与46名Ⅲ期临床试验对象接种后的抗体滴度［GMC为18.08（95%CI：13.63~22.54）WU/ml］差异无统计学意义（t=-1.04，P>0.05）。结论重组戊型肝炎疫苗在MHD患者中安全性和免疫原性均较好。

简介：摘要预防2019新型冠状病毒感染与传播最有效的手段是疫苗。自新型冠状病毒肺炎暴发流行以来，新型冠状病毒疫苗的研发如火如荼地开展，目前已有多种新型冠状病毒疫苗上市使用，还有大量疫苗处于临床研究阶段，但各种疫苗的有效性和安全性数据还未明确。目前，在使用的疫苗主要包括灭活疫苗、RNA疫苗、蛋白亚单位疫苗和病毒载体疫苗，疫苗种类不同，使用人群不同，其有效性及安全性也有所差异。基于此，现就目前疫苗研发及使用情况做一综述，并将各种疫苗研发、使用中的优劣情况进行比较，总结病毒变异型、接种人群及昼夜节律等影响因素对疫苗有效性和安全性的影响。

简介：摘要当前，角膜塑形镜控制近视进展的有效性已得到初步认可，是近视治疗的常见临床手段之一。角膜塑形镜主要应用于儿童和青少年人群，其安全性须长期关注。文章回顾了有关角膜塑形镜安全性研究的文献，最严重的不良反应为微生物角膜炎，其他常见不良反应包括角膜基质浸润、角膜上皮损伤、结膜炎、角膜色素环，此外，泪膜、内皮细胞、角膜厚度、角膜生物力学性质的改变可能带来潜在的安全性影响。其病因、机制、发生率及长期影响多无一致结论，需进一步研究证实。目前，鉴于近视的低龄化发生及向高度近视发展的形势，角膜塑形镜作为临床控制近视的有效措施，仍需注重和观察其应用的安全性和评估其长期效果。

简介：摘要目的探讨镭-223治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性。方法回顾性分析2021年1月至2022年1月重庆大学附属肿瘤医院采用镭-223治疗的22例mCRPC患者的临床资料。年龄(70.7±1.3)岁；美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分1分7例，2分15例；骨转移分级Ⅱ级7例，Ⅲ级15例。针对mCRPC，既往行一线治疗1例(4.6%)，二线治疗4例(18.2%)，三线治疗10例(45.5%)，四线治疗4例(18.2%)，五线治疗3例(13.6%)；平均经历三线治疗。从诊断mCRPC至开始镭-223治疗的中位时间为29(20，34)个月。治疗前中位碱性磷酸酶(ALP)为147.0(101.8，212.5)U/L，中位前列腺特异性抗原(PSA)为44.7(20.2，99.1)ng/ml；6例(27.27%)合并1~2级贫血，血红蛋白中位值115.0(103.8，122.5)g/L，中性粒细胞计数(3.0±0.3)× 109/L，血小板计数(169.8±17.0) ×109/L。患者每4周静脉注射镭-223(剂量为55kBq/kg)，最多6个周期。统计分析总生存时间(OS)、影像学无进展生存时间(rPFS)、PSA进展时间、PSA缓解率、疼痛缓解率、疼痛进展时间，根据镭-223治疗前经历的治疗线数分层分析OS、rPFS、PSA进展时间等。同时分析镭-223治疗的主要不良反应。结果本组22例采用镭-223治疗平均2.7(1~6)个周期，共4例完成6个周期；12例(54.6%)治疗≥3个周期，10例(45.5%)治疗<3个周期。13例(59.1%)单独采用镭-223治疗，9例(40.9%)联合其他治疗(其中多西他赛化疗1例，恩扎卢胺2例，奥拉帕利3例，磷酸雌莫司汀3例)。本组所有患者均未使用双磷酸盐治疗。本组中10例(45.5%)死亡，均死于疾病进展；22例中位生存时间11.0(2.2，19.8)个月。3例(13.6%)、7例(31.8%)、3例(13.6%)、1例(4.5%)分别于治疗后2、3、4、10个月出现影像学进展，余8例(36.4%)均未出现影像学进展，22例中位rPFS为4.0(3.1，4.9)个月。4例(18.2%)出现PSA缓解，其中3例(13.6%)后期PSA再次升高，1例(4.5%)PSA持续稳定下降；22例中位PSA进展时间为3.6(2.2，5.1)个月。15例(68.2%)治疗1个月疼痛缓解，其中5例(22.7%)后期出现疼痛加重，10例(45.5%)疼痛持续缓解；22例疼痛进展时间中位值5.5(3.5，7.6)个月。本组无骨折患者，无因疼痛行放疗或手术患者。7例(31.8%)治疗后ALP较基线下降≥30%。镭-223治疗主要不良反应为恶心(15例，68.2%)、呕吐(7例，3.8%)、血小板减少(8例，36.4%)、贫血(6例，27.3%)、中性粒细胞减少(4例，4.6%)，均为1~2级，无≥3级不良反应；无因不良事件导致治疗中断者。结论镭-223治疗mCRPC患者疼痛缓解率高，可延长OS、rPFS及PSA进展时间；治疗期间无严重不良反应，患者耐受性好。结论尚需进一步扩大样本量及延长随访时间以验证。

简介：摘要目的评价痛风/高尿酸血症患者应用非布司他或别嘌醇的心血管安全性，探讨亚洲和非亚洲患者心血管安全性的差异。方法检索国内外有关数据库（截至2021年10月），收集非布司他（试验组）与别嘌醇（对照组）治疗痛风/高尿酸血症患者心血管安全性比较的随机对照试验（RCT）和队列研究，结局指标包括急性失代偿性心力衰竭（ADHF）、脑卒中、急性冠状动脉综合征（ACS）、冠状动脉（冠脉）血运重建、心血管病因和全因死亡的发生率。分别采用Cochrane偏倚风险评估工具和纽卡斯尔-渥太华量表对纳入的RCT和队列研究进行质量评价。采用RevMan 5.4软件进行meta分析，效应值为相对危险度（RR）及其95%置信区间（CI）。结果纳入分析的RCT为9项，队列研究7项，共包括385 700例患者，试验组123 565例，对照组262 135例。质量评价结果显示，9项RCT中低风险偏倚和偏倚风险不确定者分别为4和5项；7项队列研究中高和中等质量者分别为2和5项。对RCT的meta分析结果显示，试验组ADHF发生率低于对照组，差异有统计学意义[1.37%（77/5 620）比2.21%（102/4 607），RR=0.74，95%CI：0.55~0.99，P=0.04]。对队列研究的meta分析结果显示，亚洲试验组脑卒中发生率与对照组比较差异无统计学意义[0.87%（519/59 559）比0.90%（810/89 836），RR=0.94，95%CI：0.75~1.17，P=0.58]；非亚洲试验组脑卒中发生率低于对照组，差异有统计学意义[1.49%（377/25 306）比1.70%（1 305/76 864），RR=0.88，95%CI：0.78~0.98，P=0.02]；亚洲试验组心血管病因死亡发生率高于对照组，差异有统计学意义[0.96%（473/49 373）比0.68%（335/49 368），RR=1.41，95%CI：1.23~1.62，P<0.01]。结论非布司他致ADHF的发生风险低于别嘌醇，致非亚洲患者脑卒中的发生风险低于别嘌醇，致亚洲患者心血管病因死亡的发生风险高于别嘌醇。

简介：摘要目的比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（空腹试验）和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验（餐后试验）均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试验。受试制剂为北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼片，参比制剂为拜耳医药保健有限公司生产的瑞戈非尼片。2项试验中男性健康受试者均随机分为2组，每组均服药2个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为T-R和R-T组。受试者分别在试验第1、13天空腹或低脂餐后服用受试或参比制剂1片（40 mg）。服药后定期行生命体征、心电图、全身体检和血尿常规、血生化、凝血功能等检查，记录不良事件（AE）的发生情况并进行AE严重程度分级。结果空腹试验纳入受试者64例，T-R组和R-T组各32例，受试和参比制剂各获得61和57例受试者的安全性数据；餐后试验纳入受试者76例，T-R组和R-T组各38例，受试和参比制剂各获得74例受试者的安全性数据。空腹试验和餐后试验中，服用受试制剂者AE发生率与服用参比制剂者比较，差异均无统计学意义[41.0%（25/61）比31.6%（18/57），χ2=1.125，P=0.289；56.8%（42/74）比45.9%（34/74），χ2=0.183，P=0.188]。2项试验中共发生230例次AE，其中1级228例次（99.1%，受试制剂131例次，参比制剂97例次），2级2例次（0.9%，受试制剂、参比制剂各1例次），无≥3级AE发生。2项试验中AE表现类型一致，最为常见者均为心动过缓，其次为心电图QT间期延长。心电图异常均为例行检查时发现，受试者无明显临床症状。结论仿制与原研瑞戈非尼片在空腹和餐后状态下单剂服用后的安全性一致。

简介：摘要目的比较CT与超声引导下经皮肺或胸膜病变穿刺活检的有效性和安全性。方法回顾性分析2017年2月至2020年10月在湖北医药学院附属十堰市人民医院接受CT或超声引导下经皮穿刺的病灶靠近胸膜的193例肺占位患者的临床资料。根据穿刺方式将患者分为CT引导组（n=115）和超声引导组（n=78）。比较两组患者的一般临床资料、病理检查结果及穿刺成功率、并发症发生率。采用logistic回归进行单因素、多因素分析。结果CT引导组恶性肿瘤检出率（60.00%，69/115）高于超声引导组（50.00%，39/78），但差异无统计学意义（χ2=1.89，P=0.170）。CT引导组穿刺成功率（88.70%，102/115）略低于超声引导组（93.59%，73/78），差异无统计学意义（χ2=1.32，P=0.251）。CT引导组术后并发症发生率（18.26%，21/115）高于超声引导组（6.41%，5/78），差异有统计学意义（χ2=5.60，P=0.018）；CT引导组气胸发生率（13.04%，15/115）高于超声引导组（3.85%，3/78），差异有统计学意义（χ2=4.65，P=0.031）；CT引导组出血发生率（5.22%，6/115）高于超声引导组（2.56%，2/78），差异无统计学意义（χ2=0.82，P=0.364）。CT引导组中有1例（0.87%）患者出现严重出血需要手术治疗，5例（4.35%）需要胸腔闭式引流进行治疗，超声引导组中未出现气胸或出血需要进行引流或手术治疗患者。单因素分析发现穿刺方法为影响病变-胸膜接触弧长（LPCAL）≥38 mm的患者穿刺成功率的独立危险因素（OR=7.82，95%CI为1.57~35.50，P=0.039）；多因素分析显示穿刺方法为影响LPCAL≥38 mm患者穿刺成功率的独立危险因素（OR=7.75，95%CI为1.44~41.36，P=0.042）。LPCAL≥38 mm患者中，CT和超声引导穿刺成功率分别为84.38%（54/64）、98.00%（49/50），CT引导穿刺成功率低于超声引导，差异具有统计学意义（χ2=4.52，P=0.034）；LPCAL<38 mm患者中，CT和超声引导穿刺成功率分别为94.12%（48/51）、85.71%（24/28），CT引导的穿刺成功率高于超声引导，但差异无统计学意义（χ2=0.71，P=0.399）。结论超声引导下经皮肺或胸膜病变穿刺活检具有诊断正确率高、并发症少等优点，其与CT引导下穿刺活检均为胸壁病变穿刺的可行方法。当LPCAL≥38 mm时，超声引导下穿刺活检可能更具优势。

简介：摘要目的评价国产与原研吡嗪酰胺片空腹状态下服用的生物等效性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、2周期、自身交叉试验设计，受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片，参比制剂为美国安士制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide©）。将健康受试者随机分为2组，每组均服药2个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为R-T和T-R组。受试者分别在试验第1、8天空腹服用1片（500 mg）受试或参比制剂。生物等效性评价以药代动力学参数为终点评价指标。每次服药前1 h内以及服药后15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 min和4、5、6、8、12、24、36、48 h采集受试者外周静脉血3 ml，离心后取血浆冻存。应用串联液相色谱-质谱法测定血浆样品中吡嗪酰胺的浓度，计算血药峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC0-t）和从0时至无限时间的AUC（AUC0-∞）]等主要药代动力学参数。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间（CI）介于0.80~1.25为等效。观察并记录受试者试验期间不良事件发生情况。结果纳入试验的健康受试者共24例，男性16例，女性8例；年龄18~50岁。R-T组和T-R组各12例，所有受试者均完成试验。空腹口服后受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值的90%CI分别为0.93~1.09、0.98~1.03和0.98~1.03。试验期间受试者不良事件发生率为25.0%（6/24），发生在服用受试制剂和参比制剂后者各3例，严重程度均为1级。结论国产与原研吡嗪酰胺片空腹状态下服用具有生物等效性和良好的安全性。

简介：摘要目的评估阿达木单抗(ADA)治疗克罗恩病的有效性和安全性，并分析ADA疗效的预测因素。方法连续纳入2020年1至12月于同济大学附属第十人民医院消化内科接受ADA治疗的49例克罗恩病患者，收集治疗前的临床资料；ADA治疗12周期间，每2周进行1次临床随访，每4周进行1次实验室检查，并于ADA治疗第12周时复查肠镜。评估患者在ADA治疗2、4、6周的主要症状改善情况；ADA治疗12周时临床应答(克罗恩病活动指数较基线下降≥70分)、临床缓解(克罗恩病活动指数评分<150分)、内镜应答(克罗恩病简化内镜评分较基线下降>50%)、内镜下缓解(克罗恩病简化内镜评分≤2分或Rutgeerts评分≤1分)情况，合并肛瘘患者的肛瘘闭合情况；治疗期间不良反应的发生情况。分析ADA治疗12周时克罗恩病患者临床缓解的预测因素。统计学方法采用Mann-Whitney U检验、二元logistic回归分析。结果49例克罗恩病患者在ADA治疗2、4、6周的主要症状改善率分别为75.5%(37/49)、95.9%(47/49)、98.0%(48/49)，主要症状改善时间为14.0 d(7.0 d, 17.0 d)；ADA治疗12周时，临床缓解率为55.1%(27/49)，临床应答率为73.5%(36/49)，内镜下缓解率为43.3%(13/30)，内镜应答率为55.6%(15/27)，肛瘘闭合率为7/18，总体不良反应发生率为24.5%(12/49)；临床缓解组(27例)患者的基线粪钙防卫蛋白水平低于疾病活动组(22例)患者[111.0 μg/g(26.3 μg/g，125.6 μg/g)比540.5 μg/g(420.2 μg/g，866.9 μg/g)]，差异有统计学意义(Z＝-4.44，P<0.001)。二元logistic回归分析结果提示，基线粪钙防卫蛋白水平是ADA治疗12周时克罗恩病患者临床缓解的独立预测因素(OR值＝1.08，95%置信区间1.02~1.14，P＝0.013)。当基线粪钙防卫蛋白为172.39 g/g时，其预测ADA治疗12周时克罗恩病患者临床缓解的灵敏度为81.48%，特异度为90.91%，受试者操作特征曲线曲线下面积为0.87(P<0.001)。结论ADA治疗克罗恩病安全、有效，基线粪钙防卫蛋白水平是ADA治疗12周时克罗恩病患者临床缓解的独立预测因素。