简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

简介：摘 要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。

简介：摘要：目的 本文的主要目的是了解农村药品实际状况，分析存在的问题，探究问题产生的原因，提出强化对农村药品监管的合理建议。

简介：摘要：新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则[1]。新法同时也给基层药品监带来了新的挑战。本文以南安市为例，根据日常工作情况，结合辖区内监管现状，从新法取消药品GSP认证许可事项，开放互联网销售处方药，明确药品抽样新规定三个方面的变化，简要分析新法实施以来，基层药品监管面临的监管难点。

简介：摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

简介：摘要：药品为一种特殊商品，药品质量直接关系到人们身体健康甚至生命死亡，所以对于药品质量需要保证安全、有效、稳定。随着医疗技术不断提高，人们对用药需求逐渐增多，而药品质量问题也不断出现，给社会带来了一定影响，同时也严重威胁到人们健康。风险管理为药品生产监管有效手段，能够提高药品生产质量，保证人们用药安全。

简介：摘要：药房药品管理是保障医疗质量、安全和经济发展的重要环节，新医改形势下的药物制度要做到控制药物成本和流通的差价，医院实行等额加价和差别加价等政策，医院在药品差价补助过程中会逐渐缩小，医院内部药品链应用管理模式需要不断提升，本文主要根据目前新医改形势下的医药管理情况进行研究调查，探讨相关问题及对策，通过问卷调查方式掌握医疗机构的管理机制，并分析新医改下医院药事管理存在的问题，提出相应对策。

简介：摘要：本文对食品营养与食品安全监管并重进行分分析，文章首先介绍视频安全的重要性，并分析当前食品营养和食品的安全监管中存在的严重问题，最终分析处理好食品营养和食品监管中的重要措施。

简介：

简介：【摘要】药品监管体系，主要包含五大类，即药品行政垂直监管组织体系，药品监管决策支撑体系，药品监管法律保障体系，药品监管信用保障体系，药品监管人力资源管理体系这五大要素。因为药品的特殊性，如果出现监管不到位，很容易让不合格药品流入市场，严重危害人民的身体健康。药品监管体系的框架构成，把药品的管理方向分段管理，建立合适的机制，逐渐满足社会人民以及公众的需求。

简介：摘要：目的：探究医院西药房管理中引入药品合理分类于药品监管制度的应用效果。方法：医院西药房于2019年7月开始引入药品合理分类与药品监管制度，于前后一年各选取86例患者作为研究对象，实施前、后分别设为对照组与研究组，观察两组管理效果。结果：与对照组比，研究组药品发放不良事件发生率更低，且患者有更高的药事服务满意度，P

简介：[摘要]目的：分析药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中应用意义。方法：我院在2017年8月在西药房管理中实施药品合理分类及药品监管制度，分析制度应用前后的西药管理质量对比效果。结果：管理制度应用后的药品出错率相比管理制度应用前明显降低，管理制度应用前后出错率对比具有差异表示统计学有意义。医院在实施西药管理对策后，患者对西药房服务的满意度明显提升，管理前后患者对服务的满意度对比具有差异表示统计学有意义。结论：在医院西药房管理中实施药品合理分类及药品监管制度的管理对策，能够有效提高西药房的工作质量，降低药房药品出错的机率，提高患者对西药房服务的满意度，促进医院的服务质量，并且得到患者的认可，从而促进医患关系和谐，提高医院的口碑，也为患者提供更加完善、优质的服务。

简介：摘要：我国在药学领域方面的起步较晚，在管理方面依然需要继续提升，尤其是在药品实库管理方面。现如今，药学领域发展快，药物类型复杂多样，而且医院病患较多，每天均会应用大量的药物，在此影响下，给药品的实库管理工作提出了更高的要求。同时据分析来看，药房的药品实库管理模式中有些许不足，尤其是在细节性方面，因此需要提高重视度，继续对实库存管理工作进行深度优化。本文中，便围绕这一点进行了探究。

简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

简介：摘要：药品开发包括药学研发和生产、药理学毒理学和临床试验等几个方面的研究，涉及不同的实验室，所有实验室都必须遵守ISO9001质量管理准则、药品注册管理办法和药品生产监督管理办法。此外，药品质量检测实验室应执行药品质量检测实验室的质量管理规定；药品生产应执行药品生产质量管理规定；药理学中的安全评价应执行非临床药品研究质量管理规定；临床试验实验室应执行药品临床试验质量管理规定以及参考技术准则类别指南。在上述准则、规则、规范和指南的基础上，实验室应建立符合自身要求的质量管理体系，从而保证药物研发的每一个环节的质量和效率。