简介：摘 要：制药企业药品生产阶段中产生的污染对环境造成巨大影响。对此，文章以制药企业药品生产过程中的污染控制研究为讨论方向。目前，制药企业药品生产过程中存在的污染主要以空气污染、“人员”污染、制药材料污染为主，针对上述问题，文章分别提出针对空气污染、“人员”污染、制药材料污染的相关解决措施及建议，旨在为相关制药企业药品生产污染控制提供理论指导与帮助。

简介：摘要：注射剂是一种高端的药物剂型，因其具有快速、准确、方便等特点，被广泛应用于医疗领域。然而，注射剂的生产质量是保障其安全有效使用的重要因素。本文将以注射剂生产质量的关键控制点为主题，探讨注射剂生产质量的关键控制点及其重要性。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：摘要：现代科学技术的快速发展下，药物和药物中间体成为重要的医学研究课题。药物能够治疗改善或是预防人体疾病的化学物质，药物中间体则是指在药物生产合成过程中产生的中间化合物。基于现代人的健康需要和医学领域的发展需求，有必要对重要药物中间体的合成与生产工艺进行相应的研究。本文简要对重要药物中间体的常见合成与生产工艺进行一定的分析研究，以期为医学发展提供一定的参考。

简介：摘 要：风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分，加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理，以此提高制造企业药品生产质量。对此，文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论，对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后，论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路，在具体管理中，应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施，通过引入风险管理办法，做好风险审计；通过抽取样品的方式，提高风险管理；加强生产风险管理意识，以此为广大学者提供参考帮助及建议。

简介：摘要：目的：在药品的生产过程中，压差是一个重要的参数，它可以反映设备内部的空气流动情况以及无菌环境的保持情况。为了确保药品的生产质量，需对产生波动的主要原因进行分析，并制定预防措施，保证生产环境的洁净程度。

简介：摘要：固体药物生产工艺是现代药品制造业的重要组成部分，其质量直接关系到药物的疗效和患者的安全。尽管科技的进步为固体药物的生产带来了前所未有的发展机遇，但在实际生产过程中，仍然面临着许多挑战和问题。、因此，对固体药物生产工艺中存在的问题及其对策进行深入分析，对于提高药物质量、确保生产效率和患者安全具有重要意义。

简介：摘要：药品生产中质量风险管控对于人民群众的生命安全保障极为重要，加强药品质量管理，有效防范质量风险需要从多个层面出发。本文就药品生产管理中存在的问题，深入剖析药品生产中质量风险产生的原因，针对性的提出几点药品生产中质量风险的防范措施，旨在促进药品生产安全，为人民的生命健康做好保障。

简介：摘要：制药企业实施药品生产质量管理规范是《药品管理法》的要求，也是《药品生产监督管理办法》的要求。本文主要阐述制药企业实施药品生产质量管理规范的必要性、重要性和实施过程中易产生的误区，并提出几点建议，仅供参考。

简介：摘要：我医药行业迎来了全新的发展趋势，药品生产数字化发展成为提高药品生产效率和生产质量的关键。在药品生产企业充分应用药品生产技术生产药品时，注重提高规范水准，借助数字化手段保障质量已成为新时期研究的焦点。文章围绕药品生产的数字化质量探索的必要性进行分析，在此基础上总结有效的策略，以期切实通过行之有效的方法，加强药品生产数字化建设，从根源上增强药品生产现场管理有效性，以保障药品生产工作能朝向可持续发展的方向进行，真正提高药品生产数字化质量。

简介：摘要：针对硫酸盐松木浆生产过程中存在黑液槽易冒泡造成安全环保、生产等事故。根据脱水/滤水助剂（AD5106）具有持久的抑泡效果，有效地控制泡沫，且还可以改善浆料的洗涤效果特点，为解决冒泡造成安全环保、生产事故采用脱水/滤水助剂（AD5106）来控制系统泡沫量，提高纸浆洗涤效率，降低漂剂消耗。

简介：摘要：随着社会发展和人们生活水平的显著提升，公众对医疗保健服务的关注和要求也日益增长。在众多医疗用品中，大输液制品作为直接注入血液系统的治疗方案，其产品质量的优劣直接关系患者的健康安全。本文旨在对国内大输液生产的工艺流程进行梳理，并针对现阶段生产中遭遇的问题进行剖析，以寻求工艺规范化、改进与革新的可行路径，进而提升大输液产品的质量，确保患者治疗安全。

简介：摘要：药品生产质量管理中的污染控制技术是确保药品安全性和有效性的关键。本文综合分析了污染控制的基本原则、技术方法和最新趋势。通过深入研究企业案例，探讨了设备设计、环境监控、微生物限度检测、过敏原残留检测等关键环节的污染控制措施。研究结果表明，通过持续的技术创新和严格的质量管理，可以有效降低药品生产过程中的污染风险。

简介：摘要本文主要研究目的式在口服固体制剂的生产过程中降低质量风险，保证药物使用的安全性。主要采用的方法根据目前的质量风险管理理念对口服固体制剂生产设施、过程、成分以及质量检验方面存在的风险进行了分析，讨论了在生产过程中所面临的主要风险，并根据存在问题提出了相应的解决方案，提出在企业管理中应该落实风险管理责任制度，同时在药物生产方面相关设备应该及时更新，物料管理做好强化追踪工作，对药物生产过程也要加强监督，保证口服固体制剂生产过程中的风险监管，提高口服固体制剂的质量和安全。

简介：摘要：目的：探讨阿托伐他汀钙原料生产重大产业化技改。方法：阿托伐他汀钙原料药的合成路线改进。a. 取代的吡咯环的合成b. 苯乙胺拆分方法c. 手性Adoal 缩合d.首先制备手性的3，5 － 顺式二羟基庚酸片断，然后与1，4 － 二羰基化合物环合得到吡咯环结构( 汇聚合成) e.以异丁酰乙酰苯胺为原料f.我公司生产工艺采用缩合产物，经盐酸水解生成Atorvastatin ester再经过氢氧化钠碱水解生成Atoruastatin sodium slat 再与Ca(OAc)2反应生成。

简介：摘要在诸多管理方法中，质量风险管理最为常见也最为重要，多用于药品的生产管理中。药品共线生产即某一种药品在生产的某一道程序时会和其他药品共用一个生产设备，在生产过程中，很可能因为一些因素对药品质量产生不利影响。本文主要分析了质量风险管理在药品共线生产过程中应用的研究进展，期望能够为药品共线生产的质量风险管理提供一定的参考，确保企业的经济和社会效益。

简介：建立了旋转振荡法配制弗氏不完全佐荆(IFA)抗原,并在精制破伤风抗毒素(TAT)生产中,与传统方法配制的IFA抗原进行比较。随机抽出40匹生产马(骡)分为两组,每组20匹,分别采用两方法配制的抗原实施免疫。于免疫第6程开始,两组再随机抽出10匹作为各自的实验组,辅以静脉注射小牛胸腺肤以提高其免疫血浆效价。结果:四组在小牛胸腺肽应用前的第5程,其免疫血浆效价比较(F=0.35,P>0.05)。至第11程四组比较(F=9.16,P<0.01)。提示:两方法在免疫及提高血浆效价方面,效果一致。本研究为实验室、尤其是临床血清生产中IFA抗原的制奋以及其他水油乳剂的乳化,提供了简便、快速,且能大量配制的可靠而有效的方法。

简介：目的改进穿琥宁注射液处方并优化生产工艺。方法分析穿琥宁注射液的质量影响因素,改变处方中抗氧剂的组成,进行稳定性试验考察。结果优选穿琥宁注射液的处方与生产工艺,制得合格药品。结论优化后的穿琥宁注射液处方合理,生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。

简介：【摘要】目的：对长效盐酸头孢噻呋注射液的生产工艺进行研究分析。方法：使用现配的氢氧化钠溶液进行冲洗，再用蒸馏水进行清洗，直到酸碱性显示为中性为止；最后通过辅药进行清洗后备用。取正常处方用量的盐酸头孢噻呋来调节胶体磨狭缝到比较适量的大小, 然后再注入75%的大豆油到胶体上，用研钵进行研磨，等研磨好以后再加入原料进行研磨，这时候要注意在研磨的时候要一边研磨一边加入盐酸头孢噻呋的原料，等全部加完以后还要继续研磨大约15分钟，全部研磨完以后倒出研磨的混合物，再用大豆油在清洗完研磨用的研钵后倒入成品中，最后用大豆油定量到处方药的量即可。结果：根据湿润剂和卵磷脂的量，通过上述方法制备了样品。实验后的实验数据证明了样品在体内的释放情况和稳定性影响。当润湿剂span-80的用量为1%，悬浮剂卵磷脂的用量为1%时，发现其在体内的释放性能还是不错的，相对来说比较稳定。结论：当司盘－80和卵磷脂的用量为1%时，盐酸头孢噻呋注射液的生产工艺和产品质量较稳定。

简介：摘要：社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求，与身体健康息息相关的药品安全，受到人们的普遍关注。因此，做好药品检验流程质量控制工作就显得极为必要，其是推动我国药品生产朝着规范化方向发展的有效手段。因此，制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视，特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格。企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证四个方面，探讨质量管理体系在无菌药品生产企业中的重要性。