简介:
简介:摘要近年来,随着我国社会经济的快速发展,药品管理部门对药品生产质量风险管理越来越规范。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),其第四十六条第1款中指出,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有评估报告。此外,文件第十三条规定,质量风险管理必须采用前瞻或回顾的方式对产品的生命周期流程进行把控,从审核到沟通,再到最后的控制环节,都应当建立一个流程;文件第十四条规定,质量风险评估需要评估者具备专业的科学知识和较强的风险控制能力,以此来确保产品质量合格;文件第十五条规定,实施质量风险管理时使用的一切措施和方法应当形成文件,文件的级别应与风险等级相对应。
简介:
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简介:[摘要 ] HBV慢性感染是到导致肝硬化和原发性肝癌的主要原因。国内外研究表明,有效控制和减少 HBV复制可以改善甚至逆转肝纤维化;可减缓失代偿期患者病情进一步恶化,延长生存期,因而抗病毒治疗对乙型肝炎肝硬化很重要。目前抗 HBV治疗有了较大的进展。