简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：随着国民经济的发展，人们越来越重视自身健康，而药品作为治疗各类疾病的重要因素，做好药品生产显得尤为重要。药品生产过程中需要配备完善科学的方法，加强检验工作的执行力度，也就是强调对药品整个生产过程进行控制，强调对各个环节的合理性安排，进而对最终制成的药品有着重要影响。目前，在药品生产过程中面临着许多问题，存在着许多影响药品生产的因素，因此，加强药品生产监督需要做好风险因素分析，建立完善的质量控制体系，进而使得药品生产科学化、合理化。本文针对药品质量风险管理概述，药品生产过程质量风险产生的原因以及药品生产过程质量风险控制措施进行简要的分析。

简介：摘要：片剂等固体制剂在规定容剂中溶出速度与程度是检验药剂生产质量的关键，药剂进入血液循环中达到一定的血药浓度，药效才会发挥。本文研究了片剂生产中营销溶出度的常见因素，相关因素主要包括原料、辅助料和生产工艺等，在相关领域和环节应用合理有效的控制措施，是提高药物溶出度的重要手段。

简介：摘要：临床试验用药物，是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂，规范临床试验用药物制备过程，提升临床试验用药物生产管理能力，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范，本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点，对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求，对临床试验用药物实施生产质量管理过程中，在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨，为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。

简介：摘要：中医“治未病”思想是在长期医学实践中不断发展进步并逐渐形成完善的系统学说，包括未病先防、防微杜渐、既病防变三方面。基于中医“治未病”基础，广西抓紧时机深度挖掘“治未病”内涵，将“治未病”思想和广西的养生产业合理结合，促进广西经济发展的同时对人类健康也有重大意义。

简介：【摘要】目的：分析药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产现状，并提出相关监督建议；方法：分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战，参考借鉴国外机构委托生产机制，并提出更好实施委托生产监督策略建议；结果：依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督，尤其是跨区域跨省业务中，充分利用风险管理，加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管，保证委托生产安全性；结论：依据现行法律法规，在MAH制度下，参考国外先进经验，总结试点期间经验，建议制定适合且可行性较高的监督管理机制，以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督，不仅利于提升生产效益，而且可保证药品生产质量与安全性。

简介：摘要：本篇文章重点研究了药企在产品生产质量管理规范中，制度存在的问题以及质量管理的薄弱之处，为了进一步提高GMP的质量水平，在本篇文章也提出了相应的提升策略，研究了企业的生产质量管理认证资料和质量管理规范存在的缺陷，并做出全面统计。企业在使用GMP质量机制时，同时还对质量管理机制、生产制度、人员培训等各方面工作作出了细致改良和提高。

简介：摘要：随着社会人口基数的不断增加，生活水平的逐渐提高，居民的健康意识也已大大提高，药物制剂的需求越来越多，特别是近年来，老龄化的趋势逐渐明显，疾病的发病率逐年增加，这对制药领域的药品生产能力提出了更高的要求。面对这些问题，制药行业一方面要不断开发新药，另一方面要创新制药生产设备。自动控制生产技术是新时期医药生产领域的重要技术手段，需要医药企业的重点投资和建设。本文对制药设备及其自动化控制技术进行了深入的探讨，为相关技术研究提供帮助。

简介：摘要 目的：分析血液制品生产中HCV-Ab（丙型肝炎病毒抗体）检测与核酸检测联合应用价值。

简介：摘要：目的:探讨单操作孔电视胸腔镜肺叶切除术治疗早期肺癌对患者术中出血量及淋巴结清扫数的影响。方法:选取2017年5月-2020年7月在我院进行治疗早期肺癌患者