简介：摘要：药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理。

简介：摘要：质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度，形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》（Goodmanufacturingpractices，GMP）认证，强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求，药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行，才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。

简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

简介：【摘要】制药企业开展生产工作期间，要重视日常管理和维护工作，根据生产工作的实际状况制定科学的日常管理制度，并将其落实到具体工作中，保证药品生产质量。本文就制药生产设备的日常管理和维护进行分析，保障药品生产工作顺利进行。

简介：摘要：随着新时期我国经济发展水平的快速提高，我国人民的新时期生活条件水平持续改善，新时期我国人民对于生命安全越来越注重，因此与人民生命安全息息相关的药品生产质量管理受到了越来越多的关注，而新时期我国药品生产质量管理的水平仍需要得到改善发展，基于此，本文通过提出新时期药品生产质量管理的几个明显问题，并且提出了强化新时期药品生产质量管理的几条措施，希望通过此来帮助生产药品的企业改良自身的技术并且创造良好的效益，并且推动我国药品生产质量管理水平的不断提高，促进我国人民实现身体健康的可持续长远发展。

简介：【摘要】 药品生产企业要想得到更加快速的发展，就要重视验证管理工作，结合企业发展的实际状况，明确验证管理的范围，就验证对象进行分析，选择最佳的验证手段，以保障验证管理工作水平。本文就验证管理在药品生产企业中的应用进行分析，保障药品生产企业能够真正实现可持续发展。

简介：

简介：摘要：目的：探究全程精细化四手操作护理在口腔科根管治疗中的应用效果。方法：以80例口腔科根管治疗患者为对象，研究时间为2019年8月-2020年8月，参照组40例实施常规护理，研究组40例实施全程精细化四手操作护理，对比手术恢复时间、护理满意度，进行统计学分析。结果：研究组手术恢复时间明显优于参照组，P

简介：摘要：随着《中国药典》2020年版及新修订的《药品管理法》及相关配套法规条例的实施，当前部分中药饮片生产企业在发展过程中逐渐暴露了一些问题，比如生产企业规模小、生产品种较多、原药材来源不规范、生产炮制工艺未经有效验证、生产设备（检验设备）与产能不匹配、企业关键岗位人员流动大等，这对整个小规模性中药饮片生产企业的通病，也对人们的用药安全造成了严重的威胁。因此探究当前中药饮片生产企业实施GMP存在的问题，对其进行合规管理，具有至关重要的现实意义。

简介：摘要：本文将围绕物料控制管理进行分析讨论，针对其在制药企业生产环节中的应用与作用展开研究，从而帮助相关企业提高物料控制管理的重视度，以低消耗、省费用、节约能源的处理方法，切实提高企业经济效益，确保生产环节顺利进行，推动物料控制管理朝着自动化、智能化、信息化的方向发展。

简介：摘 要：药品作为人们生活中所必不可少的一个特殊物品，它能够直接影响人们身体健康。面对药品安全问题频发的现状，企业需要引起重视，加强质量管理，创新质量管理理念，从生产制造各个环节出发，加强质量管理，完善相应法律法规和保障体系的建设，提高管理人员综合素质，加强药品质量管控，为人们的健康安全负责，推动社会的和谐发展。

简介：摘要：药品为一种特殊商品，药品质量直接关系到人们身体健康甚至生命死亡，所以对于药品质量需要保证安全、有效、稳定。随着医疗技术不断提高，人们对用药需求逐渐增多，而药品质量问题也不断出现，给社会带来了一定影响，同时也严重威胁到人们健康。风险管理为药品生产监管有效手段，能够提高药品生产质量，保证人们用药安全。

简介：摘要：药品，是用于人们疾病的预防、治疗和诊断的一种特殊商品。药品质量安全与人们身体健康息息相关。近年来，随着人们安全意识和健康意识的加强，药品质量安全的关注度越来越高。切实加强药品监管，确保药品质量安全，为人民群众生命健康提供有力保障成为当前及今后一段时期的重要任务。药品检验工作是药品科学监管的主要技术支撑，对强化药品安全监管，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥着重要的科技支撑作用。本文通过分析目前药品检验工作现状，找出药品检验工作存在的薄弱点，并思考解决措施，希望为药品监管工作提供更有力的技术支撑。

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，西药产品在市场中所占比重越来越大，但是由于西药片剂自身的质量，直接影响到了人民群众的身体健康，因此，文分析了目前西药片剂生产存在质量问题，希望能够对我国西药片剂的发展起到积极促进的作用。

简介：摘要：我国近几年发生的药品安全事故很多，威胁着人们的生命安全。对此，人们越来越关注药品的安全问题，对药品的使用也越来越谨慎。要想从根源上解决这一问题，就需要对生产药品的企业进行管理，生产企业作为药品安全的第一责任人，在药品生产过程中，应当严格管理药品质量。生产的每个环节均需要落实安全生产理念，杜绝出现药品污染、被污染及药品质量等问题。鉴于此，本文主要分析药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略。

简介：【摘要】 目的 分析药品生产质量管理中的问题及应对措施。方法 回顾性选取2019年12月－2020年12月我院生产炮制的药品共920份，根据管理方法的不同分为参照组同观察组，各460份。参照组应用药品生产常规质量管理的方法，观察组应用药品生产针对性管理的方法。对比两种管理方法下的药品不合格率。结果 两组药品的不合格率对比有差异，观察组低于参照组，差异明显（P＜0.05）。结论 采用药品生产针对性管理的方法可有效降低药品不合格率，值得推广实践。

简介：摘要:目前,质量风险管理在诸多领域中均得到了充分的利用,如金融、保险、食品药品等。药品的质量问题不仅关系到药品生产企业的发展，还关系到患者在使用药物后身体状况改善。因此，药品的质量十分重要。在药品的生产管理中运用风险管理可以有效把控药品质量，以保证药品的安全。本文通过分析风险管理在药品生产中的应用，研究风险管理的管理方式，以供简单参考。

简介：【内容摘要】：根据民族医医院制剂生产现状及生产环节因素分析，在丸剂生产工艺技术共性难点问题提出对策, 突破制剂生产技术瓶颈，发挥优势特色,促进民族医药制剂集约化、标准化、统一化发展。通过把控药物原材料质量关，加强精细化管理，采用合理有效制备工艺，提出加强制丸、干懆、灭菌等关键技术环节适应性规程，传承藏药丸剂独有的地域特点，规范关键技术标准化，提升藏药制剂质量，提高医院制剂生产效率，从单纯保障供应型向技术供应型转化。

简介：摘要：冻干粉针是注射用无菌粉末，以非最终灭菌生产工艺生产制造，是制药领域中的高风险品种。因采用非最终灭菌生产工艺，存在诸多可能性的变化因素，生产环节也有着极为严格的标准要求，过程控制更是显得尤为关键。所以，冻干粉针生产中，应重视对质量风险管理的合理有效运用，以此为冻干粉针安全质量提供可靠保障。对质量风险管理在冻干粉针生产中的应用进行了分析，旨在为有关人员提供一定的参考和借鉴。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。