简介：摘要：制药企业的验证工作还存在一定问题，本文结合相关资料，分析了风险评估在验证工作中的作用，然后总结目前验证活动的常见问题，最后研究风险评估在验证活动中的使用方法。通过研究，帮助企业根据特点选择合适的方法开展验证工作。

简介：摘 要：随着城市化进程的加快,人们把主要精力放在了经济发展上,对环境的关注普遍减少。生活用水污染已经非常严重。随着多年来水污染防治进程的不断发展和演变,水污染防治行动计划颁布后,水污染防治越来越受到重视。医药产业是我国国民经济中非常重要的基础产业,也是发展较快的产业之一。医药行业本身属于精细化工行业的范畴。其工业过程复杂,将使用各种原材料。而且原料的利用效率不高,会导致出现许多副产物,因此制药废水的最终组成极其复杂。在这种情况下,有许多有机污染物,它具有低浓度和强毒性。本文主要分析了制药企业工艺用水出现的问题，并提出改善措施

简介：摘要：近些年，随着社会的进步和医药行业的发展，药品质量相关问题越来越受到重视，国家新修订的药品研发质量管理制度对制药企业在制度方面进行了强化管理，制药企业同时也在积极地探索如何建立更为完善的药物研发质量管理体系，保障药品研发的质量，促进制药企业的发展。药品研发质量管理对于药品的最终质量具有重要影响，本文对药品研发阶段的质量管理相关问题以及如何提高研发阶段的质量管理水平进行了简单地探讨。

简介：摘要：质量管理工作在制药企业中占据核心地位，是企业管理工作的重中之重。2020年来，随着国家新版药品管理法的颁布与实施，监管力度持续加大，制药企业面临的形势日趋严峻。很多企业都在思考，如何做好质量管理工作。精益管理是注重质量过程控制，注重实效的管理方式，使得质量管理工作更加有效，更加科学。本文浅谈制药企业如何运用精益管理提升质量。

简介：摘要：我国制药行业在不断发展的阶段中，经常会遇到许多的发展阶段，主要包括药物的发现、药性的评价、临床试验以及上市检测等多个阶段，药品研发作为药品生产的重要环节，药品研究的发展质量将会对我国医药行业未来发展的实际情况造成直接影响。在不断激烈的市场竞争中，为了能够适应行业市场竞争的环境，需要将药品研发作为企业发展的核心阶段。并且根据行业发展的实际统计效果来看，多数企业药品存在质量，都是因为研发阶段出现问题，因此加强药品研究的质量，对制药行业未来的人发展有着极为重要的作用。本文主要围绕现阶段制药企业在药品研发阶段中的质量管理进行研究，希望对今后制药企业的发展奠定良好前提条件。

简介：摘要：药品研发在药品制作过程中，发挥着重要作用，直接影响着人类身体健康。社会进步和科技发展，人们思想也发生翻天覆地变化，开始重视制药企业药品研发阶段的质量管理工作，这项工作的开展，不仅可以研发出高质量药品，还能提高制药企业药品研发阶段质量管理工作的水平。基于此，本文主要简单介绍质量管理，探讨制药企业药品研发阶段质量管理的有效措施，希望对部分人员提供参考。

简介：【摘要】药物检验能够保证我国药品安全，也是促进制药企业稳定持续发展的前提。但是在进行检验时，其质量与实验室环境、检验水平、设备和数据处理等有着较大的关联，只有确保质量检验合格才可以保证药物安全，让其在日常救治当中发挥作用，同时促进制药企业稳定发展。

简介：摘要：人们生活水平在经济发展推动下不断上升，对自身健康问题逐渐重视。在此背景下，制药企业也进入了高速发展阶段。近年来我国对药品质量要求逐渐提高，国内制药企业进入了产品升级、管理转型的重大转折点。面对日益提高的质量管理要求，企业不仅要做到自身过关，也要关注到与企业联系最密切的供应商质量是否达标。本文阐述了供应商选择标准与方法，分析企业供应商管理问题，并提出改善策略。

简介：摘要：伴随着人们健康观念的日趋完善以及国内外制药企业环境的不断演变，我国制药企业所面临的竞争形势越来越严峻，企业只有寻求创新，降低成本，才能适应和实现新形式下制药企业的有利发展。人力资本已日益成为企业在市场竞争中的必不可缺的制胜因素，建立和完善GMP培训管理体系，是企业可持续发展的道路之一。员工培训最重要的目的就是不断提升员工的岗位胜任能力来为企业的长期健康发展打下夯实的基础，随着知识共享3.0时代的到来，互联网、大数据等现代化、智能化、数字化的科技手段丰富了企业的员工培训体系及具体课程，为员工提供更多元化的选择，但也对企业员工培训有效性提出了新的挑战，如何将培训成果有效转化为工作行为，需要企业管理层及员工共同努力。基于此，本文对GMP制药企业员工培训的要求与挑战的相关问题进行探讨和研究，仅供参考。

简介：摘要：制药行业药品研发阶段质量管理是保证药品安全有效的关键环节。在科学技术不断进步、全球医药市场竞争日益激烈的今天，药品研究开发过程质量控制与标准化显得日益重要。制药企业在注重药品研发成果的同时，也要严格把关研发过程的每个细节，才能保证最终产品稳定可靠。基于这种情况，讨论药品研发阶段质量管理问题就变得非常重要，其涵盖了原材料选择至临床试验等各个环节，对于保证公众健康及药品质量起着关键作用。基于此，本文通过分析制药企业产药品研发阶段质量管理意义，探究有效质量管理路径。

简介：摘要：制药企业生产药品期间，质量检验属于其中核心一环，直接关系着药品品质，为此需要确保检验结果真实可靠，然而在药品生产质量检验过程中还存在一些问题，若处理不及时将会对检验结果形成不良影响。本文将从制药企业质量检验问题及对策进行研究，通过恰当方式保证药品质量。

简介：摘要：在我国医药卫生事业发展速度不断加快的背景下，制药企业面临着新的机遇与挑战，在制药企业药品质量控制中，仓储环境与药品质量有着密不可分的关系，因此需要考虑到药品仓储环境控制的相关要求，真正形成较为全面的制药企业药品质量控制体系。当前制药企业药品仓储环境控制仍然面临着一些问题，基础设施建设有待完善，管理人员素质有待提升，管理制度建设有待优化，环境监测机制尚不成熟。制药企业药品仓储环境控制的优化措施主要包括加强药品仓储基础设施建设，落实药品仓储管理人员培养，全面完善药品仓储管理制度，形成仓储环境动态监测机制。

简介：摘要:在日趋严峻的医药行业监管形势和社会对药物安全性的高期望下，优化质量保证（QA）工作是提高制药企业产品质量和提升市场竞争力的重要途径。通过现场QA和文件 QA的密切协作，实现 TQM，保证整个流程达到 GMP要求，是目前制药业面临的一个重大问题。

简介：摘要：随着全球经济一体化进程的加快，制药行业面临着前所未有的机遇与挑战。仿制药作为原研药的替代品，具有价格低廉、使用范围广泛等优点，越来越多的消费者关注并依赖药品来维持健康和治疗疾病。药品市场规模的不断扩大，消费者对药品质量的需求也越来越高，仿制药的质量一致性评价成为制药仿制药企业亟待解决的问题，它不仅影响着仿制药企业的市场竞争力，还影响着公众的健康与安全，因此基于仿制药一致性评价的风险管理具有重要意义。

简介：摘要：我国中医药文化有着极为悠久的传承历史，每一种中医药都是通过千百年来不断的尝试、实践、改良后得到的宝贵财富，是无数先辈付出巨大代价，乃至生命所传流下来的中医学文化瑰宝，但在中药的现代化制药生产中所产生的环境污染问题以及药品品质问题也越发凸显，如何有效应用清洁生产审核相关技术改变当前中药制药行业先污染后治理的现状是中药制药行业所必须要重点考虑的课题。本篇文章首先介绍清洁生产审核相关定义，再明确中药制药行业清洁生产审核技术应用的原则，最后提出几点如何有效应用清洁审核技术的要点，以期能够为中药制药行业绿色化发展决策的制定提供一点借鉴。

简介：摘要：在制药企业中，制药技术的种类繁多，不同的药品需要不同的制药技术。将生物制药技术应用于制药领域可以提升药物质量和疗效，减少对人体和环境的损害，具有较高的发展潜力和应用前景。对制药技术的优化升级能够更好地保障人民群众的健康。基于此，文章主要分析了制药技术在生物制剂生产中的应用与优化措施。

简介：摘要近几年来，我国的经济发展水平在迅速提高，国内的各项事业也都取得了众多成就，其中与人们生命健康安全联系最为紧密的医疗卫生事业也在快速发展的过程中，随着相关技术水平的不断提升，我国很多制药企业也都取得了很大进步，为人们提供基本的药物保障，但是当前部分制药企业还存在一些问题，其中的质量检验问题最为严重，文章围绕制药企业的质量检验问题展开叙述，希望能够提出相应的策略，最终改善我国制药企业质量检验的现状，推动我国制药企业的现代化进程。

简介：【摘 要】无菌药品主要是当前的法定药品标准中，设置无菌检查项目的原料药与制剂。无菌制药企业生产的这种药品属于高风险型产品，在进行生产时必须保持极高的无菌保障水平，如果药品遭受污染，质量产生变动，进入药品市场后将造成程度严重的危害。因此需要做好质量管理工作，结合无菌制药企业的生产环境与生产技术，明确质量管理问题，积极实施改进工作。

简介：

简介：摘要在制药企业洁净区空间灭菌的几种常用方法中，臭氧灭菌具有不可替代的优势。通过对臭氧发生器灭菌效果的几大决定因素的分析探讨，结合实际应用开发合适的臭氧灭菌程序，从而最大程度发挥臭氧灭菌的效力，提高制药工艺特别是无菌制剂生产过程中环境的无菌保障水平。