简介:摘要:中药制剂成分复杂且有效成分不明确,法定标准有缺陷,已上市中药生产工艺变更往往难以下手,面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立,将有助于中药行业的可持续发展。
简介:摘要 目的:探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程,明确其研究方法及要点,为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法:基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源,并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果:建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程,明确了其研究方法及要点。结论:已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则,并遵循中医药自身特点及规律;研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展;变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。
简介:目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。
简介:摘要:目的 通过对某筑路公司设备制造过程中存在的职业病危害因素及程度进行调查分析,提出控制职业病危害的措施建议。方法 采用职业卫生现场调查,对生产过程中存在的职业病危害因素进行监测并调查分析。结果 该公司的职业病危害因素种类相对较多,其中二氧化锰浓度、电焊烟尘、砂轮磨尘、二甲苯、木粉尘浓度、噪声等浓(强)度均超过职业卫生限值要求,其他职业病危害因素浓(强)度均符合职业卫生限值要求。结论 化学有害因素危害较为严重,噪声危害较轻,应针对存在的问题进行整改,使其职业病危害控制效果能够达到相关的国家卫生标准要求,切实保障劳动者的身体健康。
简介:摘要随着我国社会改革开放的进一步深入,企业的经营管理模式也在不断变革,产品的质量和质量管理工作越来越被人们所重视。从八十年代初学习日本质量管理经验而推行至今的全面质量管理理念和方法已经深入人心,使我国整体的质量管理工作发生较大变化,取得了不俗的成绩。其中产品质量检测工作理所当然是产品质量的不可分割的重要部分,尤其是在目前竞争异常激烈的产品市场中,产品检测工作基本上贯穿于整个产品的实现过程,包括研发、试制、生产、出货及售后等所有环节。产品检测质量高低与其检测过程密不可分,几乎受到检测过程中各种因素的影响和制约,并且对检测数据的处理也应是科学分析和综合运用的过程。检测数据的任何闪失都会对检测结果的判定造成重大影响,有时甚至会导致完全错误的检测结果。