简介：[摘要]目的：探索分析以学生为中心教学模式在药物临床试验课程中的应用价值。方法：选取200名学生，分组教学比较相同教师授课，不同教学方式对学生成绩的影响和学生对教学满意率差异。结果：试验组学生平均成绩94.57分，明显高于对照组83.52分，P

简介：摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

简介：【摘 要】目的：研究规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践。方法：选取我院2022年7至2022年10月期间的40例参与药物临床试验的研究者，规范其依从性，对比干预前后的药物临床试验质控中的相关问题发生情况。结果：干预后，药物临床试验质控中的相关问题发生情况显著低于干预前（P＜0.05）。结论：规范研究者依从性有助于减少药物临床试验质控中的相关问题，提高药物临床试验的质量。

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：摘要：药物临床试验是保证新药有效性和安全性不能缺少的步骤。药物临床试验过程复杂，并且时间较长，观察内容较多，记录的内容也较多，并且还需要保持完全真实、有效、可靠。为保证药物临床试验过程标准、规范，则需要进行质量控制。高效质量控制能够保证上市药物的安全和有效。此次研究则从试验药物、现场管理、项目管理、数据记录等方面进行分析，并制定创新管理模式，不断提高药物临床试验质量控制效果。

简介：摘要：当前形势下，医疗技术不断进步，新型药物的研发受到了越来越高的关注。新型药物的应用必须经过临床试验，因此，如何提高临床试验药物管理水平成为现阶段较为突出的问题。值得注意的是，现阶段我国临床试验药物管理工作中还存在着一些不足，各个医院试验用药品管理模式存在着明显的区别，并没有统一的标准和流程，临床试验药物管理水平有着较大的提升空间。笔者在本文中分析了不同管理模式的利弊，对药物管理流程进行了研究，以期能够帮助有关单位优化调整后续临床试验药物管理工作。

简介：【摘要】目的：在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，探讨应用效果。方法：本次研究将在我校药学专业的200例学生中展开，时间2021年1月－2021年12月，随机分为对照组和观察组，对照组学生采用常规教学模式，观察组学生采用PBL教学法，对两组教学效果进行比较。结果：观察组测试成绩高于对照组，存在统计学差异（P＜0.05）；观察组学生认为PBL教学法可以调动学习主观能动性、培养自我实验设计能力、团队意识等。结论：通过在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，可以提升学生的成绩，并且该教学模式深受学生的欢迎，值得推荐。

简介：【摘要】目的：在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，探讨应用效果。方法：本次研究将在我校药学专业的200例学生中展开，时间2021年1月－2021年12月，随机分为对照组和观察组，对照组学生采用常规教学模式，观察组学生采用PBL教学法，对两组教学效果进行比较。结果：观察组测试成绩高于对照组，存在统计学差异（P＜0.05）；观察组学生认为PBL教学法可以调动学习主观能动性、培养自我实验设计能力、团队意识等。结论：通过在药物临床试验理论课中采用PBL教学法，可以提升学生的成绩，并且该教学模式深受学生的欢迎，值得推荐。

简介：[摘要] 介绍本院药物临床试验机构中心药房的管理模式。分别从硬件设施、人员配备、管理制度与标准操作规程、管理流程、管理费用、工作中遇到的问题及解决措施等方面的来论述。试验用药品的中心化管理模式对于规范试验用药品流程、提高药物临床试验质量具有重要意义。

简介：

简介：【摘要】目的：探究血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的护理管理效果。方法：挑选本院收入的血液病Ⅰ期药物临床试验受试者66例作为样本，时间期限为2021年3月-2022年3月，所有病患均接受护理干预措施，观察并记录患者依从性和服务满意度。结果：对于血液病Ⅰ期药物临床试验受试者，开展护理干预依从性为96.96%（64/66），明显降低脱落情况。经问卷调查统计患者的总服务满意度为93.93%（62/66）。结论：通过对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者实施护理干预措施，有效提高依从性，降低标本脱落情况，确保试验数据的科学性、合理性，以及受试者安全性。

简介：摘要目的对质量管理发现的问题进行定量与定性分析，以基于风险的全流程质量管理模式，提高临床试验质量。方法运用基于风险的质量管理理论，对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化，按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分，应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验，各类别的人均问题数进行非参数检验，评价该管理模式效果。结果根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵，识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件，存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后，2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%，较2020年1.39%下降，差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低，比较有统计学差异，提示该管理模式有效。结论利用信息化技术采取基于风险的质量管理，有助于提高医院临床试验质量。

简介：摘要目的从研究中心层面针对药物临床试验损害的预防和处理措施方面提出建议，增加对受试者权益的保护。方法分析医院发生具有代表性的2例药物临床试验损害赔偿案例的始末，针对研究中心项目管理提出建议。结果通过审查知情同意书和临床试验责任保险、积极参与损害处理并督促执行、关注安全性信息并评估临床试验风险程度等措施，伦理委员会、临床试验机构和研究者可在保护受试者的权益上发挥更多主动的作用。结论研究中心通过增加对临床试验损害的预防和处理措施，减小临床试验风险，增加对受试者权益的保护。

简介：摘要目的分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法回顾性分析医院药物临床试验开展过程中，伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨，并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减，伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查，并把处理结果及时反馈给受试者和研究者，同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待，及时核查原因并审慎处理，充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁，尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决，做好受试者权益保护工作。

简介：摘要：新冠肺炎疫情的爆发对抗肿瘤药物临床试验产生了巨大的影响，本文针对抗肿瘤药物临床试验的特点，结合疫情期间抗肿瘤药物临床试验的开展情况，展望疫情后抗肿瘤药物临床试验的发展趋势。

简介：摘要目的探讨降糖药物临床试验中糖尿病受试者的管理要点和伦理考虑。方法以运城市中心医院降糖药物临床试验中受试者管理为例，系统阐述糖尿病患者作为受试者时，受试者管理方面出现的问题和采取的措施。结果在以糖尿病患者为受试者的降糖药物临床试验中，基于受试者的权利、安全和健康的伦理考虑应伴随受试者招募、筛选、入组和随访每个环节。结论兼顾伦理考虑的受试者管理可充分保护受试者安全和权益、增加受试者依从性和提高药物临床试验质量。

简介：摘要:目的本研究目的是分析精神科医生针对药物临床试验进行推荐的意愿以及产生的影响因素，目的是缓解药物临床试验相关招募工作。方法本研究所选择的方式是具备非干预性和多中心以及横断面问卷调查，问卷在10家从事精神科专科或者是医院精神科完成。结果本文共计进行问卷回收318份，其中的有效问卷数量共计317份。在当前精神科的医生里，能够为患者推荐适宜参加临床试验的共计284例(91.32%)。推荐患者加入的原因是为了推进新药的研发以及医学的快速发展(推荐占到了9.54%，并不知道是否进行推荐占到了整体的60.00%)。不推荐存在的原因是因为患者对于新药产生的副作用并不是十分的了解(不推荐占到了整体的12.50%，不知道是不是需要推荐占到了整体的83.33%)。讨论 当前有很多精神科医生愿意推荐与入组条件保持一致的患者参加到药物所进行的临床试验过程中。精神科医生能够及时的认识到临床试验全新的关联信息，不断的拓展医生获得临床试验信息的有效渠道，确认医生当前在药物临床试验过程中所扮演的角色，并且有效的婚戒对药物临床试验所进行的招募。

简介：摘要：目的 提高我院临床试验质量。方法 对本院2019年1月份-2022年12月份项目质控到的问题进行梳理、归纳和原因分析。结果 应规范管理临床试验项目。 结论 我院临床试验在文档管理、试验药物/器械管理等方面确存在问题，为利于我院临床试验质量工作的持续发展，应采用全过程的质量控制体系。

简介：摘要目的分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法从试验设计层面上，查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定；从实际入组层面上，收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验，已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息，未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较，比较二者是否一致。结果绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限，Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面，本研究共纳入19项药物临床试验，1 402例受试者，受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁，与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均P<0.001)，入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1 402)、≥75岁最少(21.5%、301/1 402)，年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。结论前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者，但实际入组的老年受试者样本代表性不足，在保护受试者安全的前提下，与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。

简介：摘要：药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。受试者依从性的定义是指患者的行为 (如服药、饮食或改变其生活方式等) 与医嘱的一致性，反映了患者和医疗工作者之间的依从关系。即使是最好的医生+最好的诊疗计划，也需要患者的积极配合。依从性差的患者很容易导致病情反复，甚至增加诊疗的难度。既有碍于疾病的康复，更有可能因此而增加额外的诊疗费用。因此，受试者的依从性问题和护士的积极干预对疾病的预防和治疗有着至关重要的作用。