简介:【摘要】2019年12月1日开始实施的《药品管理法》已经明确我国已经开始进入全面实施药品上市许可持有人制度的时代。这一制度的建立借鉴了国外发达国家关于这方面的相关法规与制度,同时结合了我国基本国情。药品上市许可持有制度里规定了对于持有人的资质要求,如何进行变更,还有如何进行境外监管的相关要求。这个制度的实行将大大提供我国新药创新的动力,优化医药行业资源配置。然而一个制度的建立并不是一蹴而就的,还需要后续的实施过程中不断进行完善与修订,建立健全具有中国特色的药品上市许可持有人制度
简介:摘要:目的 依据《药物警戒质量管理规范》浅谈药品上市持有人的药物警戒工作内容。方法 简要介绍药物警戒体系的历史进程,于我国药品行业的重要性。梳理药品上市持有人开展药物警戒工作体系架构的建立及重点。工作重点主要包含监测数据收集和数据质量、风险识别与评估、药物警戒计划。结论 药品上市持有人建立药物警戒体系是应尽的责任和义务,应以切实的行动推进我国药物警戒的良性发展,保障人民群众的用药安全。
简介:【摘要】目的:分析药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产现状,并提出相关监督建议;方法:分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战,参考借鉴国外机构委托生产机制,并提出更好实施委托生产监督策略建议;结果:依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督,尤其是跨区域跨省业务中,充分利用风险管理,加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管,保证委托生产安全性;结论:依据现行法律法规,在MAH制度下,参考国外先进经验,总结试点期间经验,建议制定适合且可行性较高的监督管理机制,以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督,不仅利于提升生产效益,而且可保证药品生产质量与安全性。
简介:摘要:本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段,确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现,在试点中,投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况,本文提出在试行药品上市许可持有人制度时,应当加强药品监管、推行奖罚并施,强化主体责任、健全药品警戒制度,尽快出台并完善有关制度。