简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:目的:分析药剂科药品不良反应监测管理中存在的问题,并探究解决问题的对策。方法:以2019年3月至2020年3月为研究时间区间,从我院选取共计90例门诊患者作为研究对象,分组方法以在随机数字表法为原则,可分为对照组和观察组,各45例,其中对照组患者行常规药剂管理措施,观察组患者行针对性管理措施,将不良反应监测管理存在问题的发生情况和患者满意度作为组间观察指标。结果:诊断信息不详、终了信息不全以及患者自述不详等不良反应监测管理存在问题的发生率观察组显著低于对照组,显著显著突出具备统计学价值(P<0.05)。对照组患者满意度为,观察组患者满意度为,较对照组患者,观察组患者满意度显著较高,显著显著突出具备统计学价值(P<0.05)。结论:诊断信息不详、终了信息不全以及患者自述不详为药剂科药品不良反应监测管理存在的主要问题,积极实施针对性管理措施能够有效降低问题的发生率,且得到了患者的满意认可,建议临床推广应用。
简介:摘要:临床试验用药物,是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂,规范临床试验用药物制备过程,提升临床试验用药物生产管理能力,是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范,本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点,对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求,对临床试验用药物实施生产质量管理过程中,在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨,为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。