简介:摘要:伴随诊断是指在体外进行诊断的技术,能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息,通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些,从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知,并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的,本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析,希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。
简介:摘要目的用Passing-Bablok回归分析同一厂家不同批次宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留检测试剂盒测量差异性。方法用3个不同批次(A、B、C)试剂盒在检测浓度范围内测定不同浓度样品的HCP残留。应用Passing-Bablok回归分析测定结果。结果批次A与批次B、C之间测量结果相关系数均>96%(P<0.01)。批次A和B测定结果回归方程为Y=-0.39+1.00X,截距95%置信区间(confidential interval,CI)-0.67~0.24,斜率95% CI 1.00~1.01;批次A和C测定结果回归方程为Y=-2.23+1.02X,截距95% CI-4.48~-1.16,斜率95%CI 1.00~1.04。结论批次A和B测定结果一致性良好,批次A与C测定结果存在误差。Passing-Bablok回归可用于不同批次间试剂盒检测差异性分析。
简介:摘要目的通过检测血清乙型肝炎前S1抗原(PreS1Ag)、乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)及乙型肝炎五项(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)标志物(HBV-M),评价两种国产乙型肝炎病毒前S1抗原试剂对检测结果的影响。方法用两种PreS1Ag试剂对88例HBV-M阳性患者血清中的PreS1Ag进行了检测,PreS1Ag及HBV-M应用酶联免疫(ELISA)技术;HBVDNA采用实时荧光定量PCR技术(RT-PCR)。结果88例HBV-M阳性患者血清中,HBVDNA阳性(+)81例,阳性率为92.0%(81/88);Pre-S1-Ag试剂1阳性(+)87例,阳性率为98.9%(87/88);Pre-S1-Ag试剂2阳性(+)85例,阳性率为96.6%(85/88);Pre-S1-Ag试剂1与HBVDNA符合率为92.0%;Pre-S1-Ag试剂2与HBVDNA符合率为91.0%;Pre-S1-Ag试剂2敏感度为96.6%,特异性为98.9%,两种Pre-S1-Ag符合率为96.6%,Pre-S1-Ag试检测结果与HBVDNA检测结果有很好的相关性。结论Pre-S1-Ag试剂2能满足临床诊断需要。
简介:摘要目的比较4种HIV抗体确证试剂盒的检测性能,为临床使用试剂提供参考。方法使用2种免疫印迹法(Western blot, WB)试剂、2种重组/线性免疫印迹法(recombinant immunoblot assay/line immune assay,RIBA/LIA)试剂平行检测185份样本,采用McNermar检验分析试剂检测结果与HIV感染状态的一致性,以最常用MP公司的WB试剂检测结果为参照进行优势比(OR)计算。结果4种试剂检测结果与HIV感染结果一致率为83.24%~92.43%,Kappa值为0.558~0.831。英旻泰公司的WB试剂检测57份HIV未感染样本的OR值为0.932(95%CI:0.446~1.946,P=0.851),RIBA试剂的OR值为2.348(95%CI:1.069~5.158,P=0.034),LIA试剂的OR值为23.064(95%CI:5.125~103.789,P<0.001);LIA试剂检测128份HIV感染样本的OR值为0.153(95%CI:0.034~0.700,P=0.016)。对95份HIV抗体筛查阳性样本检测,LIA试剂有反应的比例最低,与其他3种试剂有反应的比例差异有统计学意义(P值均<0.05),其他3种试剂差异无统计学意义(P值均>0.05)。出现非特异反应时条带数均≤4条,显色较浅的条带比例占52.1%(37/71),出现条带主要为gp160(81.3%)、p24(71.9%)和p17(28.1%)。结论两种WB试剂检测结果无显著性差异,RIBA/LIA试剂可减少不确定结果的产生,但LIA试剂对于弱反应性样本存在假阴性风险。
简介:摘要:目的 探索新型冠状病毒核酸检测PCR扩增试剂配制后于不同条件下保存对检测结果的影响。方法 按照新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂说明书反应体系的配制方法配制一批PCR扩增试剂并根据使用量进行分装至PCR反应管中,于当日检测一批样本(第1天),剩余试剂分为两组A和B,A组置于4℃冷藏保存,B组置于-20℃冷冻保存备用;以后每天分别对第1天检测的样本使用两组试剂同时检测,记录检测结果,连续检测5天,计算内标(RNP)CT值的CV及每日检测结果与第1次检测结果的差异,评价其稳定性及结果符合率。结果 从第1天至第6天A组试剂检测样本RNP CT值CV-A为3.32%;从第1天至第6天B组试剂检测样本RNP CT值CV-B为2.62%;A组试剂第2天至第5天检测结果与第1天比较,符合率-A分别为:82.61%、75.36%、78.26%、78.26%、73.91%,平均值为77.68;B组试剂第2天至第5天检测结果与第1天比较,符合率-B分别为:78.26%、94.20%、94.20%、81.16%、71.01%,平均值为83.77%。结论 样本分装-70℃超低温保存后使用A、B两组试剂检测,内标CT值CV均小于5%,对检测结果无影响;A、B两组试剂检测样本符合率B组优于A组,但符合率均未达到100%,证实新型冠状病毒核酸检测PCR扩增试剂应根据当批检测样本量进行现配现用,若因提前配制未使用完的试剂,无论置于4℃冷藏保存还是置于-20℃冷冻保存,均有可能对检验结果产生假阴性或假阳性。
简介:摘要:在当今经济形式突飞猛进的大潮中,矿产资源也需要运用到我们的各个需要的方面,这就使得了国家足够重视采矿业的发展, 大家对矿产资源的需要,又加速了采矿业的持续精进。在采矿这一专业的技术中,岩石矿物元素的分析也是我们必须要必备的技术,岩石矿物元素的分析就是需要我们对于所要了解的区域进行实地考察测试,并根据其工程的具体实施细则,制定合理有效的施工方法。地质岩石检测中矿物分析测试技术在其中发展的至关重要的作用。笔者充分的介绍了这些地质岩石矿物的种类、矿物分析测试技术及它的在其中发挥的重要性,并且总结了矿物分析测试技术的主要方面,为我们的技术人员在后期提供了强有力的支持。