简介:【摘要】目的:探究药物临床试验的质量控制管理。方法:对我院2019.1-2022.12期间进行的10项药物临床试验进行回顾分析,选取其中病患数量为203例,分析试验期间出现的质量问题以及问题发生原因。对问题发生情况予以汇总,并调整质量控制管理方式,采取PDCA循环管理方式,探究管理方式调整后产生的效果。结果:10项药物临床试验中,纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为10.00(1/10)、20.00%(2/10)、10.00%(1/10)、30.00%(3/10)。其中涉及患者分别为0.99%(2/203)、2.46%(5/203)、1.48%(3/203)、2.96%(6/203)。在此基础上,管理人员通过PDCA循环管理方式,对患者实行系统性管理,找到产生问题的根本原因,并予以针对性解决。结论:PDCA循环管理方式下,及时发现导致试验项目产生问题的原因,并予以深入分析,从各个环节入手加强监督管理,能提升药物临床试验质量。
简介:摘要 目的:了解本院HIV感染者结核潜伏性感染情况,同时对γ-干扰素释放试验(IGRAs)和两种皮肤试验(PPD和EC)检测方法进行分析比较。 方法:抽取本院符合入选标准的HIV感染者进行常规体格检查,DR胸片检查,采集静脉血,以QFT法进行γ-干扰素释放试验,并进行卡介苗纯蛋白衍生物皮内注射(PPD皮试)和重组结核杆菌融合蛋白皮内注射(EC皮试),对2种皮试方法和QFT法结果分别进行描述性分析和一致性分析。 结果:QFT法检测、PPD皮试(以硬结平均直径≥10mm为阳性评价标准)、EC皮试(以硬结平均直径≥10mm为阳性评价标准)阳性率分别为24.9%、16.1%、16.9%。随着年龄增长, QFT法检测、PPD皮试、EC皮试阳性率均是随着年龄增长先升后降,40~49岁年龄组阳性率最高。以PPD皮试硬结平均直径≥10mm为阳性评价标准时,QFT法和PPD检测方法一致率为81.1%,Kappa值(95%CI)为0.43(0.40,0.46);以ET皮试硬结平均直径≥10mm为阳性评价标准时,QFT法和ET检测方法一致率为85.9%,Kappa值(95%CI)为0.57(0.54,0.60)。随着年龄增长, QFT法和PPD皮试方法结果一致率是先降后升, 40~49岁年龄组(75%)最低, 20~29 岁组最高(86%),Kappa值越来越小,20~、30~、40~年龄组0.5>Kappa值≥0.4,50~59岁年龄组Kappa值<0.4;QFT法和EC皮试方法结果一致率是先降后升, 40~49岁年龄组(81.4%)最低, 50~59 岁组最高(88.2%),均是0.6>Kappa值≥0.5。 结论:QFT法和PPD皮试检测方法20~、30~、40~年龄组一致性较好,50~59岁年龄组一致性均较差;QFT法和EC皮试检测方法各年龄组一致性均较好。其中QFT法和EC皮试检测方法一致性比QFT法和PPD皮试检测方法一致性略好些。对于HIV感染者这一特殊人群,PPD皮试检测方法干扰因素较多。
简介:【摘要】目的:探讨产后抑郁症患者的心理支持与干预护理试验效果。方法:以产后抑郁症患者展开研究,患者入院治疗时间段介于2021年4月-2023年3月,按照盲抽法随机抽取100例并划分为两组,每组各纳入50例。对照组患者行常规护理措施,实验组患者则再结合心理支持与干预护理措施,观察两组患者抑郁症状改善情况,并对比分析两组患者对护理工作的满意度。结果:对比两组患者SAS、SDS评分结果,两组患者在展开护理干预前评分值均衡可比,P>0.05,但在展开护理干预后两组患者的评分值均有所下降,且实验组降幅更明显,即实验组患者的抑郁症改善效果更佳,P<0.05;根据调查问卷结果,实验组患者对护理工作的满意度为94%(47例),显著高于对照组80%(40例),P<0.05。结论:对产后抑郁症患者实施心理支持与干预护理可有效帮助患者改善抑郁症状,促进心理健康的恢复,而且还可提高患者对护理工作的满意度,具有重要临床价值。
简介:摘要:目的:探究辅助生殖实验室质量控制过程中人精子活力试验的作用。方法:选择我院2021年1月-2022年12月接收到的合适的健康生育男性80例进行研究,收集精液,实验中首先控制在不同浓度的甲醛条件进行精子活力指数检测,培养24小时和48小时进行数据对比,然后分别添加牛血清白蛋白和矿物油检测活力数值与未添加数据对比。结果:0.25%甲醛浓度下培养24小时和培养48小时精子活力指数均比0.75%甲醛下数值高,相同甲醛浓度下,培养48小时高精子活力数值明显低于24小时检测数据(P<0.05);添加牛血清白蛋白后精子活力指数和添加矿物油后精子活力指数明显均比未添加数值高(P<0.05)。结论:甲醛浓度对精子活力产生一定影响,可以通过人精子活力实验检测甲醛浓度,试验过程中添加附加物,减少对精子活力的影响,实现实验室质量控制。
简介:摘 要: 目的:评价决明子醇提物长期食用的安全性。 方法:以1.33g/kg、2.67g/kg、4.00g/kg三个剂量的决明子醇提物对雌性和雄性大鼠进行90天的重复口服给药,动物单笼喂养,结束后处死动物,观察大鼠的生长情况,检测血液学和血清生化指标,做组织病理学检查等。 结果:决明子醇提物三个剂量组雌雄大鼠的体重、进食量、总食物利用率、血液学指标、血生化指标及脏体比值与阴性对照组比较,均无显著性差异(P>0.05),组织病理学检查结果,未见受试物引起的中毒性损伤改变。 结论:重复口服给予决明子醇提物对大鼠无明显副作用,在目前的实验条件下,未观察到受试物有害作用剂量为4.00g/kg,决明子醇提物是相对安全的。
简介:摘要:目的:分析血管迷走性晕厥患者直立倾斜试验全程的护理与观察。方法:以我院2022年10月到2023年4月收诊的46例血管迷走性晕厥患者作为研究对象,将其随机划分为观察组患者和对照组患者,对直立倾斜试验全程的护理与观察进行价值分析。结果:观察组与对照组患者的焦虑评分、抑郁评分有差异,(P<0.05)。观察组与对照组患者对直立倾斜试验全程护理的满意度分别为91.30%和65.22%,有差异,(P<0.05)。结论:在血管迷走性晕厥患者中采取直立倾斜试验全程护理措施,能够在改善患者负面情绪的基础上提升护理满意度,具备比较高的推广价值。