简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。
简介:摘要:药品检验是保证药品质量的重要手段。药品检验办公室的主要职能是评估中国市场上的药品质量。质量检测保障人民群众身体健康和安全。近年来,信息传播速度加快,网络媒体不断报道各类药品安全问题,药品检验所管理压力加大,利益相关方不断采用新方式提升管理。
简介:摘要:对于社会发展而言,各行各业均离不开化学研究的支持,为此化学药品、试剂等均为经济的发展以及现代社会文明的建设提供了强有力的条件。但由于化学药品以及试剂的特殊性,所以其在运输、存储以及摆放过程中均有一定的操作规范,否则将很有可能导致一些有毒有害物质的流出,进而危害相关人员的生命安全,所以,加强对化学实验室药品以及试剂的规范化管理对于发挥化学研究的优势作用尤为重要。